- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00393380
Studio dell'ormone paratiroideo in seguito a trapianto sequenziale di sangue del cordone ombelicale da un donatore non correlato
22 aprile 2013 aggiornato da: The Emmes Company, LLC
Uno studio di fase II sull'ormone paratiroideo in seguito a trapianto di sangue del cordone ombelicale mieloablativo sequenziale non correlato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'ormone paratiroideo dopo un trapianto sequenziale di sangue del cordone ombelicale migliorerà l'attecchimento, che è la capacità delle cellule staminali trapiantate di crescere e di iniziare con successo a produrre nuove cellule del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa fase II, studio a fase singola, i partecipanti includeranno 40 adulti che sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un trapianto sequenziale di sangue del cordone ombelicale utilizzando un noto regime mieloablativo di fludarabina, ciclofosfamide e irradiazione totale del corpo, che è appropriato per quegli individui che potrebbero trarre beneficio da un regime ablativo.
Il tacrolimus sarà combinato con il micofenolato mofetile (MMF) per il regime di profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
L'ormone paratiroideo (PTH) verrà aggiunto a questo regime nel tentativo di migliorare l'attecchimento.
Il PTH è un farmaco approvato con effetti collaterali minimi nei soggetti con osteoporosi; la dose di PTH è stata determinata da uno studio di fase I in individui con cancro ematologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una delle seguenti diagnosi:
- Leucemia mieloide cronica (LMC) fase accelerata o seconda fase stabile; gli individui nella prima fase cronica sono ammissibili se hanno resistenza a imatinib
- Mielodisplasia
- Anemia aplastica che non risponde alla terapia immunosoppressiva
- Mielofibrosi, primaria o secondaria alla policitemia vera
- Linfoma recidivato o morbo di Hodgkin
- Leucemia linfocitica cronica (LLC) in stadio III/IV, recidivante o refrattaria ad almeno un regime contenente fludarabina
- Leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfoblastica acuta (ALL) in remissione completa (CR) 2 o superiore, o CR 1 con caratteristiche ad alto rischio
- Nessun precedente trapianto di cellule staminali autologhe
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 2
- Mancanza di 6/6 o 5/6 donatore correlato compatibile O mancanza di 10/10 donatore non correlato compatibile O nessun donatore disponibile nel periodo di tempo appropriato per eseguire un trapianto di cellule staminali potenzialmente curativo
- Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 50% del valore previsto
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% del valore previsto
- Livelli di calcio inferiori a 10,5 mg/dl
- Livelli di fosfati superiori a 1,6 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache, determinate da insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ventricologramma con radionuclidi (RVG) o LVEF determinata dall'ecocardiogramma inferiore al 50%, angina pectoris attiva o ipertensione incontrollata
- Malattia polmonare, determinata da grave malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia polmonare restrittiva sintomatica o DLCO corretta inferiore al 50% del valore previsto
- Malattia renale, determinata da livelli di creatinina sierica superiori a 2,0 mg/dl
- Malattia epatica, determinata da livelli sierici di bilirubina superiori a 2,0 mg/dl (tranne nel caso della sindrome di Gilbert o dell'anemia emolitica in cui la bilirubina può essere elevata oltre 2,0 mg/dl), SGOT o SGPT superiore a 3 volte il valore superiore limite della normalità
- Malattia neurologica, come determinata da leucoencefalopatia sintomatica, cancro attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o altre anomalie neuropsichiatriche che possono impedire il trapianto (è accettabile un pregresso cancro del SNC e attualmente in CR)
- Anticorpi dell'HIV
- Infezione incontrollata
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ormone paratiroideo (teriparatide)
Ormone paratiroideo dopo doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale.
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Giorno +1: PTH 40 mcg, Giorno +2: PTH 60 mcg, Giorno +3: PTH 80 mcg, Dal giorno +4 al Giorno +29 o fino a ANC>2000/microL: PTH 100 mcg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo mediano per l'attecchimento dei neutrofili (definito come una conta assoluta dei neutrofili [ANC] maggiore di 500)
Lasso di tempo: La statistica viene calcolata al giorno 42 ma i conteggi ANC vengono misurati giornalmente fino alla dimissione.
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Tempo mediano all'attecchimento dei neutrofili (definito come una conta assoluta dei neutrofili [ANC] maggiore di 500)
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La statistica viene calcolata al giorno 42 ma i conteggi ANC vengono misurati giornalmente fino alla dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV al giorno 100
Lasso di tempo: Misurato al giorno 100
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV al giorno 100
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Misurato al giorno 100
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Incidenza cumulativa di GVHD cronica
Lasso di tempo: Misurato a 2 anni
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Incidenza cumulativa di GVHD cronica
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Misurato a 2 anni
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Attecchimento piastrinico (maggiore di 20.000)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 180
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Attecchimento piastrinico (maggiore di 20.000)
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Misurato al giorno 180
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Mortalità correlata al trapianto a 100 giorni
Lasso di tempo: Misurato al giorno 100
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Mortalità correlata al trapianto a 100 giorni
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Misurato al giorno 100
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Incidenza cumulativa di ricaduta
Lasso di tempo: Misurato a 2 anni
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Incidenza cumulativa di ricaduta
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Misurato a 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato a 2 anni
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Sopravvivenza globale
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Misurato a 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Misurato a 1 anno
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Sopravvivenza libera da malattia
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Misurato a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
- Investigatore principale: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigatore principale: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
- Investigatore principale: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
- Investigatore principale: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
- Investigatore principale: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2006
Primo Inserito (STIMA)
27 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Anemia
- Leucemia, cellule B
- Disturbi da insufficienza del midollo osseo
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Malattia di Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Anemia, aplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Ormoni
- Teriparatide
- Ormone paratiroideo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 435
- U54HL081030-02 (NIH)
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