Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Parathormons nach sequenzieller Nabelschnurbluttransplantation von einem nicht verwandten Spender

22. April 2013 aktualisiert von: The Emmes Company, LLC

Eine Phase-II-Studie zu Parathormon nach myeloablativer sequenzieller unabhängiger Nabelschnurbluttransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Parathormon nach einer sequentiellen Nabelschnurbluttransplantation die Transplantation verbessert, d. h. die Fähigkeit der transplantierten Stammzellen, zu wachsen und erfolgreich mit der Produktion neuer Blutzellen zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser einstufigen Phase-II-Studie werden 40 Erwachsene teilnehmen, die Kandidaten für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen sind. Alle Teilnehmer werden einer sequenziellen Nabelschnurbluttransplantation unterzogen, bei der ein bekanntes myeloablatives Regime aus Fludarabin, Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung verwendet wird, das für diejenigen Personen geeignet ist, die wahrscheinlich von einem ablativen Regime profitieren. Tacrolimus wird mit Mycophenolatmofetil (MMF) zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) kombiniert. Parathormon (PTH) wird zu diesem Regime hinzugefügt, um zu versuchen, die Transplantation zu verbessern. PTH ist ein zugelassenes Medikament mit minimalen Nebenwirkungen bei Personen mit Osteoporose; die PTH-Dosis wurde aus einer Phase-I-Studie bei Personen mit hämatologischem Krebs bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    1. Chronische myeloische Leukämie (CML) beschleunigte Phase oder zweite stabile Phase; Personen in der ersten chronischen Phase sind geeignet, wenn sie eine Resistenz gegen Imatinib haben
    2. Myelodysplasie
    3. Aplastische Anämie, die nicht auf eine immunsuppressive Therapie anspricht
    4. Myelofibrose, entweder primär oder sekundär zu Polycythaemia vera
    5. Rezidiviertes Lymphom oder Morbus Hodgkin
    6. Chronische lymphatische Leukämie (CLL) im Stadium III/IV, rezidiviert nach oder refraktär gegenüber mindestens einer fludarabinhaltigen Behandlung
    7. Akute myeloische Leukämie (AML) oder akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in vollständiger Remission (CR) 2 oder höher oder CR 1 mit Hochrisikomerkmalen
  • Keine vorherige autologe Stammzelltransplantation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als 2
  • Fehlen von 6/6 oder 5/6 passenden verwandten Spendern ODER Fehlen von 10/10 passenden nicht verwandten Spendern ODER kein verfügbarer Spender im angemessenen Zeitrahmen, um eine potenziell kurative Stammzelltransplantation durchzuführen
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) größer als 50 % des vorhergesagten Werts
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer als 50 % des vorhergesagten Werts
  • Kalziumspiegel unter 10,5 mg/dl
  • Phosphatwerte über 1,6 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung, bestimmt durch symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Radionuklid-Ventrikulogramm (RVG) oder Echokardiogramm-bestimmte LVEF von weniger als 50 %, aktive Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Lungenerkrankung, bestimmt durch schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, symptomatische restriktive Lungenerkrankung oder korrigierter DLCO von weniger als 50 % des vorhergesagten Werts
  • Nierenerkrankung, bestimmt durch Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl
  • Lebererkrankung, bestimmt durch Serum-Bilirubinspiegel von mehr als 2,0 mg/dl (außer im Fall von Gilbert-Syndrom oder hämolytischer Anämie, bei denen das Bilirubin auf mehr als 2,0 mg/dl erhöht sein kann), SGOT oder SGPT von mehr als dem Dreifachen des oberen Werts Grenze des Normalen
  • Neurologische Erkrankung, bestimmt durch symptomatische Leukenzephalopathie, aktiver Krebs des Zentralnervensystems (ZNS) oder andere neuropsychiatrische Anomalien, die eine Transplantation verhindern können (früherer ZNS-Krebs und derzeit CR ist akzeptabel)
  • HIV-Antikörper
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Parathormon (Teriparatid)
Parathormon nach doppelter Nabelschnurbluttransplantation.
Arzneimittel: Parathormon (Teriparatid)
Tag +1: PTH 40 µg, Tag +2: PTH 60 µg, Tag +3: PTH 80 µg, Tag +4 bis Tag +29 oder bis ANC > 2000/microL: PTH 100 µg
Andere Namen:
  • PTH
  • Teriparatid
  • Parathormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Neutrophilentransplantation (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] größer als 500)
Zeitfenster: Die Statistik wird an Tag 42 berechnet, aber die ANC-Zahlen werden täglich bis zur Entlassung gemessen.
Mediane Zeit bis zur Neutrophilentransplantation (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] größer als 500)
Die Statistik wird an Tag 42 berechnet, aber die ANC-Zahlen werden täglich bis zur Entlassung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz akuter GVHD Grad II-IV an Tag 100
Zeitfenster: Gemessen an Tag 100
Kumulierte Inzidenz akuter GVHD Grad II-IV an Tag 100
Gemessen an Tag 100
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: Gemessen mit 2 Jahren
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Gemessen mit 2 Jahren
Thrombozytentransplantation (größer als 20.000)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 180
Thrombozytentransplantation (mehr als 20.000)
Gemessen an Tag 180
100-Tage-Transplantations-assoziierte Mortalität
Zeitfenster: Gemessen an Tag 100
Transplantationsbedingte 100-Tage-Sterblichkeit
Gemessen an Tag 100
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Gemessen mit 2 Jahren
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Gemessen mit 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen mit 2 Jahren
Gesamtüberleben
Gemessen mit 2 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr gemessen
Krankheitsfreies Überleben
1 Jahr gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
  • Hauptermittler: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hauptermittler: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
  • Hauptermittler: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
  • Hauptermittler: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 435
  • U54HL081030-02 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Parathormon (Teriparatid)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren