- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00393380
Estudo do hormônio da paratireoide após transplante sequencial de sangue do cordão umbilical de um doador não aparentado
22 de abril de 2013 atualizado por: The Emmes Company, LLC
Um estudo de fase II do hormônio da paratireoide após transplante mieloablativo sequencial não relacionado de sangue de cordão umbilical
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de hormônio da paratireoide após um transplante sequencial de sangue de cordão melhorará o enxerto, que é a capacidade das células-tronco transplantadas crescerem e começarem a produzir com sucesso novas células sanguíneas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta fase II, estudo de estágio único, os participantes incluirão 40 adultos candidatos a um transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Todos os participantes serão submetidos a um transplante sequencial de sangue do cordão umbilical usando um regime mieloablativo bem conhecido de fludarabina, ciclofosfamida e irradiação corporal total, o que é apropriado para os indivíduos que provavelmente se beneficiarão de um regime ablativo.
O tacrolimus será combinado com micofenolato de mofetil (MMF) para o regime de profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
O hormônio da paratireoide (PTH) será adicionado a este regime na tentativa de melhorar o enxerto.
O PTH é um medicamento aprovado com efeitos colaterais mínimos em indivíduos com osteoporose; a dose de PTH foi determinada a partir de um estudo de fase I em indivíduos com câncer hematológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um dos seguintes diagnósticos:
- Fase acelerada de leucemia mielóide crônica (LMC) ou segunda fase estável; indivíduos na primeira fase crônica são elegíveis se tiverem resistência ao imatinibe
- Mielodisplasia
- Anemia aplástica que não responde à terapia imunossupressora
- Mielofibrose, primária ou secundária à policitemia vera
- Linfoma recidivante ou doença de Hodgkin
- Leucemia linfocítica crônica (LLC) estágio III/IV, recidivante ou refratária a pelo menos um regime contendo fludarabina
- Leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) em remissão completa (CR) 2 ou superior, ou CR 1 com características de alto risco
- Nenhum transplante autólogo de células-tronco anterior
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2
- Falta de 6/6 ou 5/6 doadores aparentados OU falta de 10/10 doadores não aparentados OU nenhum doador disponível no prazo apropriado para realizar um transplante de células-tronco potencialmente curativo
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) superior a 50% do valor previsto
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior que 50% do valor previsto
- Níveis de cálcio inferiores a 10,5 mg/dl
- Níveis de fosfato superiores a 1,6 mg/dl
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, determinada por insuficiência cardíaca congestiva sintomática, ventriculograma com radionuclídeo (RVG) ou FEVE inferior a 50% determinada por ecocardiograma, angina pectoris ativa ou pressão alta descontrolada
- Doença pulmonar, conforme determinado por doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva sintomática ou DLCO corrigida inferior a 50% do valor previsto
- Doença renal, determinada por níveis séricos de creatinina superiores a 2,0 mg/dl
- Doença hepática, determinada por níveis séricos de bilirrubina superiores a 2,0 mg/dl (exceto no caso de síndrome de Gilbert ou anemia hemolítica em que a bilirrubina pode estar elevada acima de 2,0 mg/dl), SGOT ou SGPT superior a 3 vezes o valor limite do normal
- Doença neurológica, conforme determinado por leucoencefalopatia sintomática, câncer ativo do sistema nervoso central (SNC) ou outras anormalidades neuropsiquiátricas que podem impedir o transplante (câncer do SNC anterior e atualmente em RC é aceitável)
- anticorpos anti-HIV
- Infecção descontrolada
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hormônio da Paratireoide (teriparatida)
Hormônio paratireóideo após transplante duplo de sangue de cordão umbilical.
|
Dia +1: PTH 40 mcg, Dia +2: PTH 60 mcg, Dia +3: PTH 80 mcg, Dia +4 ao Dia +29 ou até CAN>2000/microL: PTH 100 mcg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio para enxerto de neutrófilos (definido como uma contagem absoluta de neutrófilos [ANC] maior que 500)
Prazo: A estatística é calculada no dia 42, mas as contagens de CAN são medidas diariamente até a alta.
|
Tempo médio para enxerto de neutrófilos (definido como uma contagem absoluta de neutrófilos [ANC] maior que 500)
|
A estatística é calculada no dia 42, mas as contagens de CAN são medidas diariamente até a alta.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de GVHD aguda graus II-IV no dia 100
Prazo: Medido no dia 100
|
Incidência cumulativa de GVHD aguda graus II-IV no dia 100
|
Medido no dia 100
|
|
Incidência cumulativa de DECH crônica
Prazo: Medido em 2 anos
|
Incidência cumulativa de DECH crônica
|
Medido em 2 anos
|
|
Enxerto de plaquetas (maior que 20.000)
Prazo: Medido no dia 180
|
Enxerto de plaquetas (maior que 20.000)
|
Medido no dia 180
|
|
Mortalidade Relacionada ao Transplante em 100 dias
Prazo: Medido no dia 100
|
Mortalidade relacionada ao transplante em 100 dias
|
Medido no dia 100
|
|
Incidência Cumulativa de Recaída
Prazo: Medido em 2 anos
|
Incidência Cumulativa de Recaída
|
Medido em 2 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Medido em 2 anos
|
Sobrevivência geral
|
Medido em 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Medido em 1 ano
|
Sobrevida livre de doença
|
Medido em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
- Investigador principal: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigador principal: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
- Investigador principal: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
- Investigador principal: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
- Investigador principal: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Anemia
- Leucemia de Células B
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Doença de Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Anemia Aplástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hormônios
- Teriparatida
- Hormônio da paratireóide
Outros números de identificação do estudo
- 435
- U54HL081030-02 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .