Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do hormônio da paratireoide após transplante sequencial de sangue do cordão umbilical de um doador não aparentado

22 de abril de 2013 atualizado por: The Emmes Company, LLC

Um estudo de fase II do hormônio da paratireoide após transplante mieloablativo sequencial não relacionado de sangue de cordão umbilical

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de hormônio da paratireoide após um transplante sequencial de sangue de cordão melhorará o enxerto, que é a capacidade das células-tronco transplantadas crescerem e começarem a produzir com sucesso novas células sanguíneas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nesta fase II, estudo de estágio único, os participantes incluirão 40 adultos candidatos a um transplante de células-tronco hematopoiéticas. Todos os participantes serão submetidos a um transplante sequencial de sangue do cordão umbilical usando um regime mieloablativo bem conhecido de fludarabina, ciclofosfamida e irradiação corporal total, o que é apropriado para os indivíduos que provavelmente se beneficiarão de um regime ablativo. O tacrolimus será combinado com micofenolato de mofetil (MMF) para o regime de profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). O hormônio da paratireoide (PTH) será adicionado a este regime na tentativa de melhorar o enxerto. O PTH é um medicamento aprovado com efeitos colaterais mínimos em indivíduos com osteoporose; a dose de PTH foi determinada a partir de um estudo de fase I em indivíduos com câncer hematológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um dos seguintes diagnósticos:

    1. Fase acelerada de leucemia mielóide crônica (LMC) ou segunda fase estável; indivíduos na primeira fase crônica são elegíveis se tiverem resistência ao imatinibe
    2. Mielodisplasia
    3. Anemia aplástica que não responde à terapia imunossupressora
    4. Mielofibrose, primária ou secundária à policitemia vera
    5. Linfoma recidivante ou doença de Hodgkin
    6. Leucemia linfocítica crônica (LLC) estágio III/IV, recidivante ou refratária a pelo menos um regime contendo fludarabina
    7. Leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) em remissão completa (CR) 2 ou superior, ou CR 1 com características de alto risco
  • Nenhum transplante autólogo de células-tronco anterior
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2
  • Falta de 6/6 ou 5/6 doadores aparentados OU falta de 10/10 doadores não aparentados OU nenhum doador disponível no prazo apropriado para realizar um transplante de células-tronco potencialmente curativo
  • Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) superior a 50% do valor previsto
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior que 50% do valor previsto
  • Níveis de cálcio inferiores a 10,5 mg/dl
  • Níveis de fosfato superiores a 1,6 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca, determinada por insuficiência cardíaca congestiva sintomática, ventriculograma com radionuclídeo (RVG) ou FEVE inferior a 50% determinada por ecocardiograma, angina pectoris ativa ou pressão alta descontrolada
  • Doença pulmonar, conforme determinado por doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva sintomática ou DLCO corrigida inferior a 50% do valor previsto
  • Doença renal, determinada por níveis séricos de creatinina superiores a 2,0 mg/dl
  • Doença hepática, determinada por níveis séricos de bilirrubina superiores a 2,0 mg/dl (exceto no caso de síndrome de Gilbert ou anemia hemolítica em que a bilirrubina pode estar elevada acima de 2,0 mg/dl), SGOT ou SGPT superior a 3 vezes o valor limite do normal
  • Doença neurológica, conforme determinado por leucoencefalopatia sintomática, câncer ativo do sistema nervoso central (SNC) ou outras anormalidades neuropsiquiátricas que podem impedir o transplante (câncer do SNC anterior e atualmente em RC é aceitável)
  • anticorpos anti-HIV
  • Infecção descontrolada
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hormônio da Paratireoide (teriparatida)
Hormônio paratireóideo após transplante duplo de sangue de cordão umbilical.
Dia +1: PTH 40 mcg, Dia +2: PTH 60 mcg, Dia +3: PTH 80 mcg, Dia +4 ao Dia +29 ou até CAN>2000/microL: PTH 100 mcg
Outros nomes:
  • PTH
  • teriparatida
  • Hormônio da paratireóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para enxerto de neutrófilos (definido como uma contagem absoluta de neutrófilos [ANC] maior que 500)
Prazo: A estatística é calculada no dia 42, mas as contagens de CAN são medidas diariamente até a alta.
Tempo médio para enxerto de neutrófilos (definido como uma contagem absoluta de neutrófilos [ANC] maior que 500)
A estatística é calculada no dia 42, mas as contagens de CAN são medidas diariamente até a alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de GVHD aguda graus II-IV no dia 100
Prazo: Medido no dia 100
Incidência cumulativa de GVHD aguda graus II-IV no dia 100
Medido no dia 100
Incidência cumulativa de DECH crônica
Prazo: Medido em 2 anos
Incidência cumulativa de DECH crônica
Medido em 2 anos
Enxerto de plaquetas (maior que 20.000)
Prazo: Medido no dia 180
Enxerto de plaquetas (maior que 20.000)
Medido no dia 180
Mortalidade Relacionada ao Transplante em 100 dias
Prazo: Medido no dia 100
Mortalidade relacionada ao transplante em 100 dias
Medido no dia 100
Incidência Cumulativa de Recaída
Prazo: Medido em 2 anos
Incidência Cumulativa de Recaída
Medido em 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Medido em 2 anos
Sobrevivência geral
Medido em 2 anos
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Medido em 1 ano
Sobrevida livre de doença
Medido em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
  • Investigador principal: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
  • Investigador principal: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
  • Investigador principal: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
  • Investigador principal: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever