Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkilpirauhashormonin tutkimus riippumattomalta luovuttajalta peräkkäisen napanuoraverensiirron jälkeen

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: The Emmes Company, LLC

Vaiheen II tutkimus lisäkilpirauhashormonista myeloablatiivisen peräkkäisen riippumattoman napanuoraverensiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lisäkilpirauhashormonin lisääminen peräkkäisen napanuoraverensiirron jälkeen siirtoa, joka tarkoittaa siirrettyjen kantasolujen kykyä kasvaa ja aloittaa uusien verisolujen tuotanto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II yksivaiheisen tutkimuksen osallistujina on 40 aikuista, jotka ovat ehdokkaita hematopoieettiseen kantasolusiirtoon. Kaikille osallistujille suoritetaan peräkkäinen napanuoraverensiirto käyttäen hyvin tunnettua myeloablatiivista fludarabiinia, syklofosfamidia ja koko kehon säteilytystä, mikä sopii niille henkilöille, jotka todennäköisesti hyötyvät ablatiivisesta hoito-ohjelmasta. Takrolimuusi yhdistetään mykofenolaattimofetiilin (MMF) kanssa graft-versus-host -taudin (GVHD) esto-ohjelmassa. Lisäkilpirauhashormonia (PTH) lisätään tähän hoito-ohjelmaan yritettäessä parantaa kiinnittymistä. PTH on hyväksytty lääke, jolla on minimaaliset sivuvaikutukset henkilöillä, joilla on osteoporoosi; PTH:n annos on määritetty vaiheen I tutkimuksesta henkilöillä, joilla on hematologinen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi seuraavista diagnooseista:

    1. Kroonisen myelooisen leukemian (CML) nopeutettu vaihe tai toinen vakaa vaihe; Ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa olevat henkilöt ovat kelvollisia, jos heillä on resistenssi imatinibille
    2. Myelodysplasia
    3. Aplastinen anemia, joka ei reagoi immunosuppressiiviseen hoitoon
    4. Myelofibroosi, joko primaarinen tai sekundaarinen polysytemia veralle
    5. Uusiutunut lymfooma tai Hodgkinin tauti
    6. Vaiheen III/IV krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka on uusiutunut vähintään yhden fludarabiinia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen tai kestää sen jälkeen
    7. Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) täydellisessä remissiossa (CR) 2 tai suurempi tai CR 1, jolla on korkean riskin piirteitä
  • Ei aikaisempaa autologista kantasolusiirtoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on alle 2
  • Puuttuu 6/6 tai 5/6 vastaavaa sukua olevaa luovuttajaa TAI puuttuu 10/10 vastaavaa riippumatonta luovuttajaa TAI ei ole saatavilla luovuttajaa sopivassa aikavälissä mahdollisesti parantavaa kantasolusiirtoa varten
  • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) yli 50 % ennustetusta arvosta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 50 % ennustetusta arvosta
  • Kalsiumpitoisuus alle 10,5 mg/dl
  • Fosfaattipitoisuudet yli 1,6 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus, joka on määritetty oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, radionuklidiventrikulogrammin (RVG) tai kaikukäyrän perusteella määritetyn LVEF:n perusteella, joka on alle 50 %, aktiivinen angina pectoris tai hallitsematon korkea verenpaine
  • Keuhkosairaus, määritettynä vakavana kroonisena obstruktiivisena keuhkosairautena, oireisena rajoittavana keuhkosairautena tai korjattu DLCO, joka on alle 50 % ennustetusta arvosta
  • Munuaissairaus, määritettynä seerumin kreatiniinitasoilla yli 2,0 mg/dl
  • Maksasairaus, määritettynä seerumin bilirubiinipitoisuuksilla, jotka ovat yli 2,0 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymän tai hemolyyttisen anemian tapauksessa, jossa bilirubiini voi nousta yli 2,0 mg/dl), SGOT tai SGPT yli 3 kertaa ylärajan normaalin raja
  • Neurologinen sairaus, jonka määrittää oireinen leukoenkefalopatia, aktiivinen keskushermoston (CNS) syöpä tai muut neuropsykiatriset poikkeavuudet, jotka voivat estää elinsiirron (aiempi keskushermoston syöpä ja tällä hetkellä CR on hyväksyttävä)
  • HIV-vasta-aineet
  • Hallitsematon infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lisäkilpirauhashormoni (teriparatidi)
Lisäkilpirauhashormoni kaksoisnapanuoraverensiirron jälkeen.
Lääke: Lisäkilpirauhashormoni (teriparatidi)
Päivä +1: PTH 40 mcg, päivä +2: PTH 60 mcg, päivä +3: PTH 80 mcg, päivä +4 - päivä +29 tai kunnes ANC>2000/mikroL: PTH 100 mcg
Muut nimet:
  • PTH
  • teriparatidi
  • Lisäkilpirauhashormoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika neutrofiilien istuttamiseen (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC], joka on suurempi kuin 500)
Aikaikkuna: Tilasto lasketaan päivänä 42, mutta ANC-määrät mitataan päivittäin aina poistoon asti.
Mediaaniaika neutrofiilien istuttamiseen (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] yli 500)
Tilasto lasketaan päivänä 42, mutta ANC-määrät mitataan päivittäin aina poistoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GVHD:n asteiden II–IV kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 100
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 100
Akuutin GVHD:n asteiden II-IV kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 100
Mitattu päivänä 100
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-vuotiaana mitattuna
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
2-vuotiaana mitattuna
Verihiutaleiden kiinnitys (suurempi kuin 20 000)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 180
Verihiutaleiden kiinnittyminen (yli 20 000)
Mitattu päivänä 180
100 päivän siirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 100
100 päivän siirtoon liittyvä kuolleisuus
Mitattu päivänä 100
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-vuotiaana mitattuna
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus
2-vuotiaana mitattuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2-vuotiaana mitattuna
Kokonaisselviytyminen
2-vuotiaana mitattuna
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden iässä
Sairaudeton selviytyminen
Mitattu 1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Emmes Company, LLC

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
  • Päätutkija: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Päätutkija: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
  • Päätutkija: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
  • Päätutkija: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
  • Päätutkija: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 435
  • U54HL081030-02 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa