无关供者序贯脐带血移植后甲状旁腺激素的研究
2013年4月22日 更新者：The Emmes Company, LLC
清髓性序贯无关脐带血移植后甲状旁腺激素的 II 期研究
本研究的目的是确定在顺序脐带血移植后添加甲状旁腺激素是否会改善植入，即移植干细胞生长并成功开始产生新血细胞的能力。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
在这个 II 期单阶段研究中，参与者将包括 40 名成人，他们是造血干细胞移植的候选者。
所有参与者都将使用众所周知的氟达拉滨、环磷酰胺和全身照射的清髓性方案进行序贯脐带血移植，这适用于可能受益于清髓性方案的个体。
他克莫司将与吗替麦考酚酯 (MMF) 联合用于移植物抗宿主病 (GVHD) 预防方案。
甲状旁腺激素 (PTH) 将被添加到该方案中以试图改善植入。
PTH 是一种经批准的药物，对骨质疏松症患者的副作用最小； PTH 的剂量是根据一项针对血液系统癌症患者的 I 期研究确定的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
下列诊断之一：
- 慢性粒细胞白血病（CML）加速期或第二稳定期；处于第一慢性期的个体如果对伊马替尼有耐药性，则符合资格
- 骨髓增生异常
- 对免疫抑制治疗无反应的再生障碍性贫血
- 真性红细胞增多症原发性或继发性骨髓纤维化
- 复发性淋巴瘤或霍奇金病
- III/IV 期慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，在至少一种含氟达拉滨的方案后复发或难以治愈
- 急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 完全缓解 (CR) 2 或更高，或具有高风险特征的 CR 1
- 之前没有进行过自体干细胞移植
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态低于 2
- 缺少 6/6 或 5/6 匹配的相关供体或缺少 10/10 匹配的无关供体或在适当的时间范围内没有可用的供体来执行可能治愈的干细胞移植
- 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) 大于预测值的 50%
- 左心室射血分数 (LVEF) 大于预测值的 50%
- 钙水平低于 10.5 mg/dl
- 磷酸盐水平大于 1.6 mg/dl
排除标准：
- 心脏病，由症状性充血性心力衰竭、放射性核素心室造影 (RVG) 或超声心动图确定的 LVEF 低于 50%、活动性心绞痛或未控制的高血压确定
- 肺部疾病，由严重的慢性阻塞性肺病、有症状的限制性肺病或校正后的 DLCO 小于预测值的 50% 确定
- 肾脏疾病，由大于 2.0 mg/dl 的血清肌酐水平确定
- 肝病，血清胆红素水平大于 2.0 mg/dl（吉尔伯特综合征或溶血性贫血情况除外，胆红素可升高大于 2.0mg/dl），SGOT 或 SGPT 大于上限值的 3 倍正常限度
- 神经系统疾病，由症状性白质脑病、活动性中枢神经系统 (CNS) 癌症或其他可能阻止移植的神经精神异常确定（既往 CNS 癌症和目前处于 CR 是可以接受的）
- HIV抗体
- 不受控制的感染
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲状旁腺激素（特立帕肽）
双脐带血移植后的甲状旁腺激素。
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第 +1 天：PTH 40 mcg，第 +2 天：PTH 60 mcg，第 +3 天：PTH 80 mcg，第 +4 天至第 +29 天或直到 ANC>2000/μL：PTH 100 mcg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中性粒细胞植入的中位时间（定义为绝对中性粒细胞计数 [ANC] 大于 500）
大体时间：统计数据是在第 42 天计算的，但 ANC 计数是每天测量直至出院。
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中性粒细胞植入的中位时间（定义为绝对中性粒细胞计数 [ANC] 大于 500）
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统计数据是在第 42 天计算的，但 ANC 计数是每天测量直至出院。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 100 天时 II-IV 级急性 GVHD 的累积发生率
大体时间：在第 100 天测量
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第 100 天时 II-IV 级急性 GVHD 的累积发生率
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在第 100 天测量
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慢性 GVHD 的累积发病率
大体时间：在 2 年时测量
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慢性 GVHD 的累积发病率
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在 2 年时测量
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血小板植入（大于 20,000）
大体时间：在第 180 天测量
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血小板植入（大于 20,000）
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在第 180 天测量
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100 天移植相关死亡率
大体时间：在第 100 天测量
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100 天移植相关死亡率
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在第 100 天测量
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累积复发率
大体时间：在 2 年时测量
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累积复发率
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在 2 年时测量
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总生存期
大体时间：在 2 年时测量
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总生存期
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在 2 年时测量
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无病生存
大体时间：在 1 年测量
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无病生存
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在 1 年测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen K. Ballen, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Elizabeth J Shpall, MD、MD Anderson Cancer Research Center
- 首席研究员：Colleen Delaney, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
- 首席研究员：Ram Kamble, MD、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Katarzyna Jamieson, M.D.、University of Florida
- 首席研究员：Philip McCarthy, M.D.、Roswell Park Cancer Institute
- 首席研究员：Edward Ball, M.D.、University of California, San Diego
- 首席研究员：Richard Maziarz, M.D.、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月25日
首次发布 (估计)
2006年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 435
- U54HL081030-02 (NIH)
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