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비혈연 기증자로부터 순차적인 제대혈 이식 후 부갑상선 호르몬 연구

2013년 4월 22일 업데이트: The Emmes Company, LLC

골수 절제 순차 비관련 제대혈 이식 후 부갑상선 호르몬에 대한 II상 연구

이 연구의 목적은 순차 제대혈 이식 후 부갑상선 호르몬을 추가하면 이식된 줄기 세포가 성장하고 새로운 혈액 세포를 성공적으로 생산하기 시작하는 능력인 생착이 향상되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 단계 II, 단일 단계 연구에서 참가자는 조혈 줄기 세포 이식 후보인 성인 40명을 포함합니다. 모든 참가자는 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 전신 방사선 조사의 잘 알려진 골수 절제 요법을 사용하여 순차 제대혈 이식을 받게 되며, 이는 절제 요법의 혜택을 받을 가능성이 있는 개인에게 적합합니다. Tacrolimus는 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법을 위해 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)과 결합될 것입니다. 생착을 개선하기 위해 이 요법에 부갑상선 호르몬(PTH)을 추가할 것입니다. PTH는 골다공증 환자에게 최소한의 부작용으로 승인된 약물입니다. PTH의 용량은 혈액암 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 진단 중 하나:

    1. 만성 골수성 백혈병(CML) 가속기 또는 제2 안정기; 첫 번째 만성 단계의 개인은 imatinib에 대한 내성이 있는 경우 자격이 있습니다.
    2. 골수이형성증
    3. 면역억제요법에 반응하지 않는 재생불량성 빈혈
    4. 골수 섬유증, 진성적혈구증가증에 일차 또는 이차
    5. 재발성 림프종 또는 호지킨병
    6. 3기/4기 만성 림프구성 백혈병(CLL), 적어도 하나의 플루다라빈 함유 요법 후에 재발하거나 불응성
    7. 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 완전 관해(CR) 2 이상 또는 고위험 특징이 있는 CR 1
  • 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 적이 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 미만
  • 6/6 또는 5/6 일치하는 혈연 기증자 부족 또는 10/10 일치하는 비혈연 기증자 부족 또는 잠재적으로 치유 가능한 줄기 세포 이식을 수행할 적절한 시간 프레임에 가용한 기증자가 없음
  • 예측값의 50%를 초과하는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
  • 좌심실박출률(LVEF)이 예측값의 50% 이상
  • 10.5mg/dl 미만의 칼슘 수치
  • 1.6mg/dl 이상의 인산염 수치

제외 기준:

  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 방사성핵종 심실조영도(RVG) 또는 심초음파로 결정된 LVEF가 50% 미만인 심장 질환, 활동성 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환, 증상이 있는 제한성 폐질환 또는 예측값의 50% 미만으로 수정된 DLCO로 결정되는 폐질환
  • 2.0mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 수치로 결정되는 신장 질환
  • 혈청 빌리루빈 수치가 2.0 mg/dl 이상으로 결정되는 간 질환(길버트 증후군 또는 빌리루빈이 2.0 mg/dl 이상으로 상승할 수 있는 용혈성 빈혈의 경우는 제외), SGOT 또는 SGPT가 상한 수치의 3배 이상 정상의 한계
  • 증상이 있는 백질뇌증, 활성 중추신경계(CNS) 암 또는 이식을 방해할 수 있는 기타 신경정신과적 이상으로 결정되는 신경학적 질환(이전 CNS 암 및 현재 CR은 허용됨)
  • HIV 항체
  • 통제되지 않은 감염
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부갑상선 호르몬(테리파라타이드)
이중 제대혈 이식 후 부갑상선 호르몬.
+1일: PTH 40mcg, +2일: PTH 60mcg, +3일: PTH 80mcg, +4일 ~ +29일 또는 ANC>2000/microL까지: PTH 100mcg
다른 이름들:
  • PTH
  • 테리파라타이드
  • 부갑상선 호르몬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착까지의 중간 시간(절대 호중구 수[ANC]가 500보다 큰 것으로 정의됨)
기간: 통계는 42일째에 계산되지만 ANC 수는 퇴원할 때까지 매일 측정됩니다.
호중구 생착까지의 평균 시간(절대 호중구 수[ANC]가 500보다 큰 것으로 정의됨)
통계는 42일째에 계산되지만 ANC 수는 퇴원할 때까지 매일 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100일째 급성 GVHD 등급 II-IV의 누적 발생률
기간: 100일차에 측정
100일째 급성 GVHD 등급 II-IV의 누적 발생률
100일차에 측정
만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 2년으로 측정
만성 GVHD의 누적 발생률
2년으로 측정
혈소판 생착(20,000 이상)
기간: 180일째 측정
혈소판 생착(20,000 이상)
180일째 측정
100일 이식 관련 사망률
기간: 100일차에 측정
100일 이식 관련 사망률
100일차에 측정
재발의 누적 발생률
기간: 2년으로 측정
재발의 누적 발생률
2년으로 측정
전반적인 생존
기간: 2년으로 측정
전반적인 생존
2년으로 측정
무질병 생존
기간: 1년으로 측정
무질병 생존
1년으로 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
  • 수석 연구원: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • 수석 연구원: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
  • 수석 연구원: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
  • 수석 연구원: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부갑상선 호르몬(테리파라타이드)에 대한 임상 시험

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