Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie parathormonu po sekvenční transplantaci pupečníkové krve od nepříbuzného dárce

22. dubna 2013 aktualizováno: The Emmes Company, LLC

Fáze II studie parathormonu po myeloablativní sekvenční nesouvisející transplantaci pupečníkové krve

Účelem této studie je zjistit, zda přidání parathormonu po sekvenční transplantaci pupečníkové krve zlepší engraftment, což je schopnost transplantovaných kmenových buněk růst a úspěšně začít produkovat nové krvinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi II jednostupňové studie bude účastníků zahrnovat 40 dospělých, kteří jsou kandidáty na transplantaci krvetvorných kmenových buněk. Všichni účastníci podstoupí sekvenční transplantaci pupečníkové krve za použití dobře známého myeloablativního režimu fludarabinu, cyklofosfamidu a ozáření celého těla, což je vhodné pro ty jedince, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z ablativního režimu. Takrolimus bude kombinován s mykofenolát mofetilem (MMF) pro režim profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Parathormon (PTH) bude přidán k tomuto režimu ve snaze zlepšit přihojení. PTH je schválený lék s minimálními vedlejšími účinky u jedinců s osteoporózou; dávka PTH byla stanovena ze studie fáze I u jedinců s hematologickou rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna z následujících diagnóz:

    1. akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie (CML) nebo druhá stabilní fáze; jedinci v první chronické fázi jsou způsobilí, pokud mají rezistenci na imatinib
    2. Myelodysplazie
    3. Aplastická anémie, která nereaguje na imunosupresivní léčbu
    4. Myelofibróza, primární nebo sekundární k polycythemia vera
    5. Recidivující lymfom nebo Hodgkinova choroba
    6. Stádium III/IV chronické lymfocytární leukémie (CLL), relabující po nebo refrakterní na alespoň jeden režim obsahující fludarabin
    7. Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v kompletní remisi (CR) 2 nebo vyšší nebo CR 1 s vysoce rizikovými rysy
  • Žádná předchozí transplantace autologních kmenových buněk
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 2
  • Nedostatek 6/6 nebo 5/6 shodného příbuzného dárce NEBO nedostatek 10/10 shodného nepříbuzného dárce NEBO žádný dostupný dárce ve vhodném časovém rámci pro provedení potenciálně léčebné transplantace kmenových buněk
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) větší než 50 % předpokládané hodnoty
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) vyšší než 50 % předpokládané hodnoty
  • Hladiny vápníku nižší než 10,5 mg/dl
  • Hladiny fosfátů vyšší než 1,6 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění, jak je určeno symptomatickým městnavým srdečním selháním, radionuklidovým ventrikulogramem (RVG) nebo echokardiogramem stanovenou LVEF nižší než 50 %, aktivní anginou pectoris nebo nekontrolovaným vysokým krevním tlakem
  • Plicní onemocnění, jak je určeno těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, symptomatickým restriktivním plicním onemocněním nebo korigovaným DLCO nižším než 50 % předpokládané hodnoty
  • Onemocnění ledvin, jak je stanoveno hladinami sérového kreatininu vyššími než 2,0 mg/dl
  • Onemocnění jater, jak je stanoveno hladinami sérového bilirubinu vyššími než 2,0 mg/dl (kromě případu Gilbertova syndromu nebo hemolytické anémie, u kterých může být bilirubin zvýšen na více než 2,0 mg/dl), SGOT nebo SGPT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Neurologické onemocnění, které je určeno symptomatickou leukoencefalopatií, aktivní rakovinou centrálního nervového systému (CNS) nebo jinými neuropsychiatrickými abnormalitami, které mohou bránit transplantaci (předchozí rakovina CNS a v současnosti v ČR je přijatelná)
  • HIV protilátky
  • Nekontrolovaná infekce
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Parathormon (teriparatid)
Parathormon po dvojité transplantaci pupečníkové krve.
Lék: Parathormon (teriparatid)
Den +1: PTH 40 mcg, den +2: PTH 60 mcg, den +3: PTH 80 mcg, den +4 až den +29 nebo do ANC>2000/mikroL: PTH 100 mcg
Ostatní jména:
  • PTH
  • teriparatid
  • Parathormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do přihojení neutrofilů (definovaná jako absolutní počet neutrofilů [ANC] větší než 500)
Časové okno: Statistika se vypočítá 42. den, ale počty ANC se měří denně až do vybití.
Střední doba do přihojení neutrofilů (definovaná jako absolutní počet neutrofilů [ANC] vyšší než 500)
Statistika se vypočítá 42. den, ale počty ANC se měří denně až do vybití.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutního GVHD stupně II-IV v den 100
Časové okno: Měřeno v den 100
Kumulativní výskyt akutního GVHD stupně II-IV v den 100
Měřeno v den 100
Kumulativní výskyt chronické GVHD
Časové okno: Měřeno ve 2 letech
Kumulativní výskyt chronické GVHD
Měřeno ve 2 letech
Přihojení krevních destiček (větší než 20 000)
Časové okno: Měřeno v den 180
Přihojení krevních destiček (více než 20 000)
Měřeno v den 180
100denní úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Měřeno v den 100
100denní úmrtnost související s transplantací
Měřeno v den 100
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: Měřeno ve 2 letech
Kumulativní výskyt relapsu
Měřeno ve 2 letech
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno ve 2 letech
Celkové přežití
Měřeno ve 2 letech
Přežití bez nemocí
Časové okno: Měřeno v 1 roce
Přežití bez onemocnění
Měřeno v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Emmes Company, LLC

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 435
  • U54HL081030-02 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit