Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hormonu przytarczyc po sekwencyjnym przeszczepie krwi pępowinowej od niespokrewnionego dawcy

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: The Emmes Company, LLC

Badanie fazy II hormonu przytarczyc po mieloablacyjnym sekwencyjnym przeszczepie krwi pępowinowej niespokrewnionej

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie hormonu przytarczyc po sekwencyjnym przeszczepie krwi pępowinowej poprawi wszczepienie, czyli zdolność przeszczepionych komórek macierzystych do wzrostu i pomyślnego rozpoczęcia produkcji nowych krwinek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoetapowym badaniu fazy II weźmie udział 40 osób dorosłych, które są kandydatami do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani sekwencyjnemu przeszczepowi krwi pępowinowej przy użyciu dobrze znanego schematu mieloablacyjnego fludarabiny, cyklofosfamidu i napromieniowania całego ciała, co jest odpowiednie dla tych osób, które mogą odnieść korzyści ze schematu ablacyjnego. Takrolimus będzie łączony z mykofenolanem mofetylu (MMF) w ramach schematu profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Hormon przytarczyc (PTH) zostanie dodany do tego schematu w celu poprawy wszczepienia. PTH jest zatwierdzonym lekiem o minimalnych skutkach ubocznych u osób z osteoporozą; dawka PTH została określona na podstawie badania fazy I u osób z rakiem hematologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna z następujących diagnoz:

    1. Faza akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej (CML) lub druga faza stabilna; osoby w pierwszej fazie przewlekłej kwalifikują się, jeśli mają oporność na imatynib
    2. Mielodysplazja
    3. Niedokrwistość aplastyczna, która nie reaguje na leczenie immunosupresyjne
    4. Zwłóknienie szpiku, pierwotne lub wtórne do czerwienicy prawdziwej
    5. Nawracający chłoniak lub choroba Hodgkina
    6. Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) w stadium III/IV, nawracająca lub oporna na co najmniej jeden schemat zawierający fludarabinę
    7. Ostra białaczka szpikowa (AML) lub ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w całkowitej remisji (CR) 2 lub więcej lub CR 1 z cechami wysokiego ryzyka
  • Brak wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 2
  • Brak 6/6 lub 5/6 dopasowanego dawcy spokrewnionego LUB brak 10/10 dopasowanego dawcy niespokrewnionego LUB brak dostępnego dawcy w odpowiednich ramach czasowych do wykonania potencjalnie leczniczego przeszczepu komórek macierzystych
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) większa niż 50% przewidywanej wartości
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 50% wartości należnej
  • Poziom wapnia poniżej 10,5 mg/dl
  • Stężenie fosforanów powyżej 1,6 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca stwierdzona na podstawie objawowej zastoinowej niewydolności serca, ventriculogramu radionuklidów (RVG) lub LVEF na podstawie badania echokardiograficznego poniżej 50%, aktywna dusznica bolesna lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Choroba płuc, określona na podstawie ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, objawowej restrykcyjnej choroby płuc lub skorygowanego DLCO poniżej 50% wartości przewidywanej
  • Choroba nerek, określona na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  • Choroba wątroby, określona na podstawie poziomu bilirubiny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub niedokrwistości hemolitycznej, w której stężenie bilirubiny może wzrosnąć powyżej 2,0 mg/dl), SGOT lub SGPT powyżej 3-krotności górnego granica normalności
  • Choroba neurologiczna, stwierdzona na podstawie objawowej leukoencefalopatii, aktywnego raka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innych nieprawidłowości neuropsychiatrycznych, które mogą uniemożliwić przeszczep (wcześniej rak OUN i obecnie CR jest akceptowalny)
  • przeciwciała HIV
  • Niekontrolowana infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hormon przytarczyc (teryparatyd)
Parathormon po podwójnym przeszczepie krwi pępowinowej.
Lek: Hormon przytarczyc (teryparatyd)
Dzień +1: PTH 40 mcg, Dzień +2: PTH 60 mcg, Dzień +3: PTH 80 mcg, Dzień +4 do dnia +29 lub do ANC>2000/microL: PTH 100 mcg
Inne nazwy:
  • PTH
  • teryparatyd
  • Hormon przytarczyc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do wszczepienia neutrofili (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC] większa niż 500)
Ramy czasowe: Statystyka jest obliczana w dniu 42, ale liczba ANC jest mierzona codziennie aż do wypisu.
Mediana czasu do wszczepienia neutrofili (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC] większa niż 500)
Statystyka jest obliczana w dniu 42, ale liczba ANC jest mierzona codziennie aż do wypisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrych stopni GVHD II-IV w dniu 100
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 100
Skumulowana częstość występowania ostrych stopni GVHD II-IV w dniu 100
Mierzone w dniu 100
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
Mierzone w wieku 2 lat
Wszczepienie płytek krwi (powyżej 20 000)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 180
Wszczepienie płytek krwi (powyżej 20 000)
Mierzone w dniu 180
100-dniowa śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 100
100-dniowa śmiertelność związana z przeszczepem
Mierzone w dniu 100
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Skumulowana częstość nawrotów
Mierzone w wieku 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Ogólne przetrwanie
Mierzone w wieku 2 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Mierzone po 1 roku
Przeżycie wolne od chorób
Mierzone po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
  • Główny śledczy: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Główny śledczy: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
  • Główny śledczy: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
  • Główny śledczy: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 435
  • U54HL081030-02 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj