Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af parathyreoideahormon efter sekventiel navlestrengsblodtransplantation fra en ikke-beslægtet donor

22. april 2013 opdateret af: The Emmes Company, LLC

Et fase II-studie af parathyreoideahormon efter myeloablativ sekventiel ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af parathyroidhormon efter en sekventiel navlestrengsblodtransplantation vil forbedre engraftment, som er de transplanterede stamcellers evne til at vokse og med succes begynde at producere nye blodceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase II, enkeltfase-undersøgelse vil deltagerne inkludere 40 voksne, som er kandidater til en hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Alle deltagere vil gennemgå en sekventiel navlestrengsblodtransplantation ved hjælp af et velkendt myeloablativt regime af fludarabin, cyclophosphamid og total kropsbestråling, som er passende for de personer, der sandsynligvis vil drage fordel af et ablativt regime. Tacrolimus vil blive kombineret med mycophenolatmofetil (MMF) til graft-versus-host disease (GVHD) profylakse. Parathyroidhormon (PTH) vil blive tilføjet til denne kur i et forsøg på at forbedre engraftment. PTH er et godkendt lægemiddel med minimale bivirkninger hos personer med osteoporose; dosis af PTH er blevet bestemt ud fra et fase I-studie hos personer med hæmatologisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende diagnoser:

    1. Kronisk myelogen leukæmi (CML) accelereret fase eller anden stabil fase; personer i den første kroniske fase er berettigede, hvis de har resistens over for imatinib
    2. Myelodysplasi
    3. Aplastisk anæmi, der ikke reagerer på immunsuppressiv behandling
    4. Myelofibrose, enten primær eller sekundær til polycytæmi vera
    5. Recidiverende lymfom eller Hodgkins sygdom
    6. Stadium III/IV kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), recidiverende efter eller refraktær over for mindst én fludarabinholdig behandling
    7. Akut myelogen leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) i fuldstændig remission (CR) 2 eller højere, eller CR 1 med højrisikotræk
  • Ingen tidligere autolog stamcelletransplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end 2
  • Mangel på 6/6 eller 5/6 matchet relateret donor ELLER mangel på 10/10 matchet ubeslægtet donor ELLER ingen tilgængelig donor inden for den passende tidsramme til at udføre en potentielt helbredende stamcelletransplantation
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) større end 50 % af den forudsagte værdi
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 50 % af den forudsagte værdi
  • Calciumniveauer mindre end 10,5 mg/dl
  • Fosfatniveauer større end 1,6 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom, som bestemt af symptomatisk kongestiv hjertesvigt, radionuklidventrikulogram (RVG) eller ekkokardiogrambestemt LVEF på mindre end 50 %, aktiv angina pectoris eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Lungesygdom, som bestemt af alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, symptomatisk restriktiv lungesygdom eller korrigeret DLCO på mindre end 50 % af den forudsagte værdi
  • Nyresygdom, bestemt af serumkreatininniveauer på over 2,0 mg/dl
  • Leversygdom, som bestemt af serumbilirubinniveauer større end 2,0 mg/dl (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom eller hæmolytisk anæmi, hvor bilirubinen kan forhøjes mere end 2,0 mg/dl), SGOT eller SGPT større end 3 gange den øvre normalgrænse
  • Neurologisk sygdom, som bestemt af symptomatisk leukoencefalopati, aktivt centralnervesystem (CNS) cancer eller andre neuropsykiatriske abnormiteter, der kan forhindre transplantation (tidligere CNS-kræft og i øjeblikket i CR er acceptabel)
  • HIV-antistoffer
  • Ukontrolleret infektion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Parathyreoideahormon (teriparatid)
Parathyroidhormon efter dobbelt navlestrengsblodtransplantation.
Medicin: Parathyreoideahormon (teriparatid)
Dag +1: PTH 40 mcg, dag +2: PTH 60 mcg, dag +3: PTH 80 mcg, dag +4 til dag +29 eller indtil ANC>2000/mikroL: PTH 100 mcg
Andre navne:
  • PTH
  • teriparatid
  • Parathyreoideahormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til neutrofilengraftment (defineret som et absolut neutrofilantal [ANC] større end 500)
Tidsramme: Statistik beregnes på dag 42, men ANC-tal måles dagligt op gennem udledning.
Mediantid til neutrofilengraftment (defineret som et absolut neutrofiltal [ANC] større end 500)
Statistik beregnes på dag 42, men ANC-tal måles dagligt op gennem udledning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af akut GVHD grad II-IV på dag 100
Tidsramme: Målt på dag 100
Kumulativ forekomst af akut GVHD grad II-IV på dag 100
Målt på dag 100
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: Målt til 2 år
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Målt til 2 år
Blodpladeindplantning (større end 20.000)
Tidsramme: Målt på dag 180
Blodpladeindsættelse (større end 20.000)
Målt på dag 180
100-dages transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Målt på dag 100
100 dages transplantationsrelateret dødelighed
Målt på dag 100
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Målt til 2 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Målt til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt til 2 år
Samlet overlevelse
Målt til 2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Målt til 1 år
Sygdomsfri overlevelse
Målt til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
  • Ledende efterforsker: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
  • Ledende efterforsker: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 435
  • U54HL081030-02 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyreoideahormon (teriparatid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner