- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00393380
Estudio de la hormona paratiroidea después del trasplante secuencial de sangre de cordón umbilical de un donante no emparentado
22 de abril de 2013 actualizado por: The Emmes Company, LLC
Un estudio de fase II de la hormona paratiroidea después del trasplante mieloablativo secuencial no relacionado de sangre del cordón umbilical
El propósito de este estudio es determinar si la adición de hormona paratiroidea después de un trasplante secuencial de sangre del cordón umbilical mejorará el injerto, que es la capacidad de crecimiento de las células madre trasplantadas y de comenzar a producir con éxito nuevas células sanguíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de etapa única de fase II, los participantes incluirán a 40 adultos que son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Todos los participantes se someterán a un trasplante secuencial de sangre de cordón utilizando un régimen mieloablativo bien conocido de fludarabina, ciclofosfamida e irradiación corporal total, que es apropiado para aquellas personas que probablemente se beneficiarán de un régimen ablativo.
El tacrolimus se combinará con micofenolato de mofetilo (MMF) para el régimen de profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
La hormona paratiroidea (PTH) se agregará a este régimen en un intento por mejorar el injerto.
La PTH es un fármaco aprobado con efectos secundarios mínimos en personas con osteoporosis; la dosis de PTH se ha determinado a partir de un estudio de fase I en individuos con cáncer hematológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno de los siguientes diagnósticos:
- leucemia mielógena crónica (LMC) fase acelerada o segunda fase estable; las personas en la primera fase crónica son elegibles si tienen resistencia a imatinib
- mielodisplasia
- Anemia aplásica que no responde a la terapia inmunosupresora
- Mielofibrosis, ya sea primaria o secundaria a policitemia vera
- Linfoma recidivante o enfermedad de Hodgkin
- Leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio III/IV, en recaída después o refractaria a al menos un régimen que contiene fludarabina
- Leucemia mielógena aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) en remisión completa (RC) 2 o más, o CR 1 con características de alto riesgo
- Sin trasplante autólogo previo de células madre
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de menos de 2
- Falta de 6/6 o 5/6 donantes relacionados compatibles O falta de 10/10 donantes no relacionados compatibles O donante no disponible en el marco de tiempo apropiado para realizar un trasplante de células madre potencialmente curativo
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) superior al 50% del valor predicho
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 50% del valor predicho
- Niveles de calcio inferiores a 10,5 mg/dl
- Niveles de fosfato superiores a 1,6 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, determinada por insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, ventriculograma con radionúclidos (RVG) o FEVI determinada por ecocardiograma de menos del 50 %, angina de pecho activa o presión arterial alta no controlada
- Enfermedad pulmonar, determinada por enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva sintomática o DLCO corregida de menos del 50 % del valor previsto
- Enfermedad renal, determinada por niveles de creatinina sérica superiores a 2,0 mg/dl
- Enfermedad hepática, determinada por niveles séricos de bilirrubina superiores a 2,0 mg/dl (excepto en el caso del síndrome de Gilbert o anemia hemolítica en los que la bilirrubina puede estar elevada a más de 2,0 mg/dl), SGOT o SGPT superior a 3 veces el valor superior limite de normalidad
- Enfermedad neurológica, determinada por leucoencefalopatía sintomática, cáncer activo del sistema nervioso central (SNC) u otras anomalías neuropsiquiátricas que pueden impedir el trasplante (cáncer del SNC anterior y actualmente en RC es aceptable)
- anticuerpos contra el VIH
- Infección descontrolada
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hormona paratiroidea (teriparatida)
Hormona paratiroidea tras doble trasplante de sangre de cordón umbilical.
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Día +1: PTH 40 mcg, Día +2: PTH 60 mcg, Día +3: PTH 80 mcg, Día +4 a Día +29 o hasta RAN>2000/microL: PTH 100 mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta el injerto de neutrófilos (definido como un recuento absoluto de neutrófilos [ANC] superior a 500)
Periodo de tiempo: La estadística se calcula el día 42, pero los recuentos de ANC se miden diariamente hasta el alta.
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Tiempo medio hasta el injerto de neutrófilos (definido como un recuento absoluto de neutrófilos [ANC] superior a 500)
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La estadística se calcula el día 42, pero los recuentos de ANC se miden diariamente hasta el alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grados II-IV en el día 100
Periodo de tiempo: Medido en el día 100
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Incidencia acumulada de GVHD aguda Grados II-IV en el día 100
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Medido en el día 100
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Incidencia acumulada de EICH crónica
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
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Incidencia acumulada de EICH crónica
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Medido a los 2 años
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Injerto de plaquetas (más de 20 000)
Periodo de tiempo: Medido en el día 180
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Injerto de plaquetas (más de 20 000)
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Medido en el día 180
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Mortalidad relacionada con el trasplante a los 100 días
Periodo de tiempo: Medido en el día 100
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Mortalidad relacionada con el trasplante a los 100 días
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Medido en el día 100
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
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Incidencia acumulada de recaída
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Medido a los 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
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Sobrevivencia promedio
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Medido a los 2 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
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Medido a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen K. Ballen, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Elizabeth J Shpall, MD, MD Anderson Cancer Research Center
- Investigador principal: Colleen Delaney, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigador principal: Ram Kamble, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Katarzyna Jamieson, M.D., University of Florida
- Investigador principal: Philip McCarthy, M.D., Roswell Park Cancer Institute
- Investigador principal: Edward Ball, M.D., University of California, San Diego
- Investigador principal: Richard Maziarz, M.D., Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Anemia
- Leucemia de células B
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Enfermedad de Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Anemia Aplásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hormonas
- Teriparatida
- Hormona paratiroidea
Otros números de identificación del estudio
- 435
- U54HL081030-02 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .