このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients

2013年2月14日 更新者：AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.

The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Research Site
  • ドイツ
      • Koblenz、ドイツ
        • Research Site
      • Koln、ドイツ
        • Research Site
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ
        • Research Site
      • Oelde、ドイツ
        • Research Site
      • Potsdam、ドイツ
        • Research Site
      • Wangen、ドイツ
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Alesund、ノルウェー
        • Research Site
      • Bergen、ノルウェー
        • Research Site
      • Levanger、ノルウェー
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Research Site
      • RUD、ノルウェー
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー
        • Research Site
      • Tromso、ノルウェー
        • Research Site
      • Trondheim、ノルウェー
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー
        • Research Site
      • Nagykanizsa、ハンガリー
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー
        • Research Site
      • Siofok、ハンガリー
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • Research Site
      • VAC、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Ales、フランス
        • Research Site
      • Angers、フランス
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Eupen、ベルギー
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Satu-mare、ルーマニア
        • Research Site
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
  • Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
  • Ability to read and write

Exclusion Criteria:

  • Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
  • History of clinically significant diseases other than GERD
  • Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment
時間枠：Twice daily during the last seven days on treatment
Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary
Twice daily during the last seven days on treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule
時間枠：An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule
An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Göran Hasselgren, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Guy Boeckxstaens, MD、Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月14日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9120C00011
  • EUDRACT No 2006-003541-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する