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Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.

The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Intervenção / Tratamento

Medicamento: AZD3355

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Koblenz, Alemanha
    - Research Site
  - Koln, Alemanha
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Alemanha
    - Research Site
  - Munchen, Alemanha
    - Research Site
  - Oelde, Alemanha
    - Research Site
  - Potsdam, Alemanha
    - Research Site
  - Wangen, Alemanha
    - Research Site
  - Wiesbaden, Alemanha
    - Research Site
Austrália
- - Adelaide, Austrália
    - Research Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Research Site
  - Eupen, Bélgica
    - Research Site
  - Wilrijk, Bélgica
    - Research Site
França
- - Ales, França
    - Research Site
  - Angers, França
    - Research Site
  - Bordeaux, França
    - Research Site
  - Lyon, França
    - Research Site
  - Nantes, França
    - Research Site
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - Research Site
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Research Site
  - Gyor, Hungria
    - Research Site
  - Nagykanizsa, Hungria
    - Research Site
  - Pecs, Hungria
    - Research Site
  - Siofok, Hungria
    - Research Site
  - Szeged, Hungria
    - Research Site
  - Szombathely, Hungria
    - Research Site
  - VAC, Hungria
    - Research Site
Noruega
- - Alesund, Noruega
    - Research Site
  - Bergen, Noruega
    - Research Site
  - Levanger, Noruega
    - Research Site
  - Oslo, Noruega
    - Research Site
  - RUD, Noruega
    - Research Site
  - Stavanger, Noruega
    - Research Site
  - Tromso, Noruega
    - Research Site
  - Trondheim, Noruega
    - Research Site
Romênia
- - Brasov, Romênia
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia
    - Research Site
  - Satu-mare, Romênia
    - Research Site
  - Targu Mures, Romênia
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Provision of written informed consent
At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
Ability to read and write

Exclusion Criteria:

Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
History of clinically significant diseases other than GERD
Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment Prazo: Twice daily during the last seven days on treatment	Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary	Twice daily during the last seven days on treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule Prazo: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule	An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
Investigador principal: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Boeckxstaens GE, Beaumont H, Hatlebakk JG, Silberg DG, Bjorck K, Karlsson M, Denison H. A novel reflux inhibitor lesogaberan (AZD3355) as add-on treatment in patients with GORD with persistent reflux symptoms despite proton pump inhibitor therapy: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2011 Sep;60(9):1182-8. doi: 10.1136/gut.2010.235630. Epub 2011 Mar 14.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)