Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients

14. února 2013 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.

The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Refluxní choroba jícnu (GERD)

Intervence / Léčba

Lék: AZD3355

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Adelaide, Austrálie
    - Research Site
Belgie
- - Brussels, Belgie
    - Research Site
  - Eupen, Belgie
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgie
    - Research Site
Francie
- - Ales, Francie
    - Research Site
  - Angers, Francie
    - Research Site
  - Bordeaux, Francie
    - Research Site
  - Lyon, Francie
    - Research Site
  - Nantes, Francie
    - Research Site
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko
    - Research Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Research Site
  - Gyor, Maďarsko
    - Research Site
  - Nagykanizsa, Maďarsko
    - Research Site
  - Pecs, Maďarsko
    - Research Site
  - Siofok, Maďarsko
    - Research Site
  - Szeged, Maďarsko
    - Research Site
  - Szombathely, Maďarsko
    - Research Site
  - VAC, Maďarsko
    - Research Site
Norsko
- - Alesund, Norsko
    - Research Site
  - Bergen, Norsko
    - Research Site
  - Levanger, Norsko
    - Research Site
  - Oslo, Norsko
    - Research Site
  - RUD, Norsko
    - Research Site
  - Stavanger, Norsko
    - Research Site
  - Tromso, Norsko
    - Research Site
  - Trondheim, Norsko
    - Research Site
Německo
- - Koblenz, Německo
    - Research Site
  - Koln, Německo
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Německo
    - Research Site
  - Munchen, Německo
    - Research Site
  - Oelde, Německo
    - Research Site
  - Potsdam, Německo
    - Research Site
  - Wangen, Německo
    - Research Site
  - Wiesbaden, Německo
    - Research Site
Rumunsko
- - Brasov, Rumunsko
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunsko
    - Research Site
  - Satu-mare, Rumunsko
    - Research Site
  - Targu Mures, Rumunsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Provision of written informed consent
At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
Ability to read and write

Exclusion Criteria:

Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
History of clinically significant diseases other than GERD
Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment Časové okno: Twice daily during the last seven days on treatment	Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary	Twice daily during the last seven days on treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule Časové okno: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule	An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
Vrchní vyšetřovatel: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Boeckxstaens GE, Beaumont H, Hatlebakk JG, Silberg DG, Bjorck K, Karlsson M, Denison H. A novel reflux inhibitor lesogaberan (AZD3355) as add-on treatment in patients with GORD with persistent reflux symptoms despite proton pump inhibitor therapy: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2011 Sep;60(9):1182-8. doi: 10.1136/gut.2010.235630. Epub 2011 Mar 14.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)