Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients
2013년 2월 14일 업데이트: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.
The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Alesund, 노르웨이
- Research Site
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Bergen, 노르웨이
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Levanger, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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RUD, 노르웨이
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Stavanger, 노르웨이
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Tromso, 노르웨이
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Trondheim, 노르웨이
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Koblenz, 독일
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Koln, 독일
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Ludwigshafen, 독일
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Munchen, 독일
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Oelde, 독일
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Potsdam, 독일
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Wangen, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Brasov, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Satu-mare, 루마니아
- Research Site
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Targu Mures, 루마니아
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Brussels, 벨기에
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Eupen, 벨기에
- Research Site
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Wilrijk, 벨기에
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Ales, 프랑스
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Angers, 프랑스
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스
- Research Site
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Lyon, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Budapest, 헝가리
- Research Site
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Gyor, 헝가리
- Research Site
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Nagykanizsa, 헝가리
- Research Site
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Pecs, 헝가리
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Siofok, 헝가리
- Research Site
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Szeged, 헝가리
- Research Site
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Szombathely, 헝가리
- Research Site
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VAC, 헝가리
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Adelaide, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
- Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
- Ability to read and write
Exclusion Criteria:
- Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
- History of clinically significant diseases other than GERD
- Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment
기간: Twice daily during the last seven days on treatment
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Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary
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Twice daily during the last seven days on treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule
기간: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule
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An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9120C00011
- EUDRACT No 2006-003541-16
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