Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.

The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba refluksowa przełyku (GERD)

Interwencja / Leczenie

Lek: AZD3355

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Adelaide, Australia
    - Research Site
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Research Site
  - Eupen, Belgia
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgia
    - Research Site
Francja
- - Ales, Francja
    - Research Site
  - Angers, Francja
    - Research Site
  - Bordeaux, Francja
    - Research Site
  - Lyon, Francja
    - Research Site
  - Nantes, Francja
    - Research Site
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Research Site
Niemcy
- - Koblenz, Niemcy
    - Research Site
  - Koln, Niemcy
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Niemcy
    - Research Site
  - Munchen, Niemcy
    - Research Site
  - Oelde, Niemcy
    - Research Site
  - Potsdam, Niemcy
    - Research Site
  - Wangen, Niemcy
    - Research Site
  - Wiesbaden, Niemcy
    - Research Site
Norwegia
- - Alesund, Norwegia
    - Research Site
  - Bergen, Norwegia
    - Research Site
  - Levanger, Norwegia
    - Research Site
  - Oslo, Norwegia
    - Research Site
  - RUD, Norwegia
    - Research Site
  - Stavanger, Norwegia
    - Research Site
  - Tromso, Norwegia
    - Research Site
  - Trondheim, Norwegia
    - Research Site
Rumunia
- - Brasov, Rumunia
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunia
    - Research Site
  - Satu-mare, Rumunia
    - Research Site
  - Targu Mures, Rumunia
    - Research Site
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Research Site
  - Gyor, Węgry
    - Research Site
  - Nagykanizsa, Węgry
    - Research Site
  - Pecs, Węgry
    - Research Site
  - Siofok, Węgry
    - Research Site
  - Szeged, Węgry
    - Research Site
  - Szombathely, Węgry
    - Research Site
  - VAC, Węgry
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Provision of written informed consent
At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
Ability to read and write

Exclusion Criteria:

Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
History of clinically significant diseases other than GERD
Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment Ramy czasowe: Twice daily during the last seven days on treatment	Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary	Twice daily during the last seven days on treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule Ramy czasowe: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule	An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
Główny śledczy: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Boeckxstaens GE, Beaumont H, Hatlebakk JG, Silberg DG, Bjorck K, Karlsson M, Denison H. A novel reflux inhibitor lesogaberan (AZD3355) as add-on treatment in patients with GORD with persistent reflux symptoms despite proton pump inhibitor therapy: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2011 Sep;60(9):1182-8. doi: 10.1136/gut.2010.235630. Epub 2011 Mar 14.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)