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Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients

14. Februar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.

The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: AZD3355

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Adelaide, Australien
    - Research Site
Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Research Site
  - Eupen, Belgien
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgien
    - Research Site
Deutschland
- - Koblenz, Deutschland
    - Research Site
  - Koln, Deutschland
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Deutschland
    - Research Site
  - Munchen, Deutschland
    - Research Site
  - Oelde, Deutschland
    - Research Site
  - Potsdam, Deutschland
    - Research Site
  - Wangen, Deutschland
    - Research Site
  - Wiesbaden, Deutschland
    - Research Site
Frankreich
- - Ales, Frankreich
    - Research Site
  - Angers, Frankreich
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankreich
    - Research Site
  - Lyon, Frankreich
    - Research Site
  - Nantes, Frankreich
    - Research Site
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
    - Research Site
Norwegen
- - Alesund, Norwegen
    - Research Site
  - Bergen, Norwegen
    - Research Site
  - Levanger, Norwegen
    - Research Site
  - Oslo, Norwegen
    - Research Site
  - RUD, Norwegen
    - Research Site
  - Stavanger, Norwegen
    - Research Site
  - Tromso, Norwegen
    - Research Site
  - Trondheim, Norwegen
    - Research Site
Rumänien
- - Brasov, Rumänien
    - Research Site
  - Bucharest, Rumänien
    - Research Site
  - Satu-mare, Rumänien
    - Research Site
  - Targu Mures, Rumänien
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site
  - Gyor, Ungarn
    - Research Site
  - Nagykanizsa, Ungarn
    - Research Site
  - Pecs, Ungarn
    - Research Site
  - Siofok, Ungarn
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn
    - Research Site
  - Szombathely, Ungarn
    - Research Site
  - VAC, Ungarn
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Provision of written informed consent
At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
Ability to read and write

Exclusion Criteria:

Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
History of clinically significant diseases other than GERD
Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment Zeitfenster: Twice daily during the last seven days on treatment	Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary	Twice daily during the last seven days on treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule Zeitfenster: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule	An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
Hauptermittler: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Boeckxstaens GE, Beaumont H, Hatlebakk JG, Silberg DG, Bjorck K, Karlsson M, Denison H. A novel reflux inhibitor lesogaberan (AZD3355) as add-on treatment in patients with GORD with persistent reflux symptoms despite proton pump inhibitor therapy: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2011 Sep;60(9):1182-8. doi: 10.1136/gut.2010.235630. Epub 2011 Mar 14.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)