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Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients

14 febbraio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.

The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Intervento / Trattamento

Droga: AZD3355

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Adelaide, Australia
    - Research Site
Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Research Site
  - Eupen, Belgio
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgio
    - Research Site
Francia
- - Ales, Francia
    - Research Site
  - Angers, Francia
    - Research Site
  - Bordeaux, Francia
    - Research Site
  - Lyon, Francia
    - Research Site
  - Nantes, Francia
    - Research Site
Germania
- - Koblenz, Germania
    - Research Site
  - Koln, Germania
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Germania
    - Research Site
  - Munchen, Germania
    - Research Site
  - Oelde, Germania
    - Research Site
  - Potsdam, Germania
    - Research Site
  - Wangen, Germania
    - Research Site
  - Wiesbaden, Germania
    - Research Site
Norvegia
- - Alesund, Norvegia
    - Research Site
  - Bergen, Norvegia
    - Research Site
  - Levanger, Norvegia
    - Research Site
  - Oslo, Norvegia
    - Research Site
  - RUD, Norvegia
    - Research Site
  - Stavanger, Norvegia
    - Research Site
  - Tromso, Norvegia
    - Research Site
  - Trondheim, Norvegia
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda
    - Research Site
Romania
- - Brasov, Romania
    - Research Site
  - Bucharest, Romania
    - Research Site
  - Satu-mare, Romania
    - Research Site
  - Targu Mures, Romania
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Research Site
  - Gyor, Ungheria
    - Research Site
  - Nagykanizsa, Ungheria
    - Research Site
  - Pecs, Ungheria
    - Research Site
  - Siofok, Ungheria
    - Research Site
  - Szeged, Ungheria
    - Research Site
  - Szombathely, Ungheria
    - Research Site
  - VAC, Ungheria
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Provision of written informed consent
At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
Ability to read and write

Exclusion Criteria:

Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
History of clinically significant diseases other than GERD
Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment Lasso di tempo: Twice daily during the last seven days on treatment	Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary	Twice daily during the last seven days on treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule Lasso di tempo: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule	An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
Investigatore principale: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Boeckxstaens GE, Beaumont H, Hatlebakk JG, Silberg DG, Bjorck K, Karlsson M, Denison H. A novel reflux inhibitor lesogaberan (AZD3355) as add-on treatment in patients with GORD with persistent reflux symptoms despite proton pump inhibitor therapy: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2011 Sep;60(9):1182-8. doi: 10.1136/gut.2010.235630. Epub 2011 Mar 14.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)