Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients

14. februar 2013 opdateret af: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.

The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Eupen, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Frankrig
      • Ales, Frankrig
        • Research Site
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Research Site
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Levanger, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • RUD, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Tromso, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Satu-mare, Rumænien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Oelde, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Siofok, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • VAC, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
  • Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
  • Ability to read and write

Exclusion Criteria:

  • Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
  • History of clinically significant diseases other than GERD
  • Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment
Tidsramme: Twice daily during the last seven days on treatment
Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary
Twice daily during the last seven days on treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule
Tidsramme: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule
An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9120C00011
  • EUDRACT No 2006-003541-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner