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Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients

14 de febrero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.

The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koblenz, Alemania
        • Research Site
      • Koln, Alemania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
      • Oelde, Alemania
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania
        • Research Site
      • Wangen, Alemania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Eupen, Bélgica
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica
        • Research Site
  • Francia
      • Ales, Francia
        • Research Site
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungría
        • Research Site
      • Pecs, Hungría
        • Research Site
      • Siofok, Hungría
        • Research Site
      • Szeged, Hungría
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría
        • Research Site
      • VAC, Hungría
        • Research Site
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
        • Research Site
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Levanger, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • RUD, Noruega
        • Research Site
      • Stavanger, Noruega
        • Research Site
      • Tromso, Noruega
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Satu-mare, Rumania
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
  • Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
  • Ability to read and write

Exclusion Criteria:

  • Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
  • History of clinically significant diseases other than GERD
  • Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment
Periodo de tiempo: Twice daily during the last seven days on treatment
Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary
Twice daily during the last seven days on treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule
Periodo de tiempo: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule
An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9120C00011
  • EUDRACT No 2006-003541-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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