Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients

14. februar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.

The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: AZD3355

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Adelaide, Australia
    - Research Site
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Research Site
  - Eupen, Belgia
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgia
    - Research Site
Frankrike
- - Ales, Frankrike
    - Research Site
  - Angers, Frankrike
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrike
    - Research Site
  - Lyon, Frankrike
    - Research Site
  - Nantes, Frankrike
    - Research Site
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Research Site
Norge
- - Alesund, Norge
    - Research Site
  - Bergen, Norge
    - Research Site
  - Levanger, Norge
    - Research Site
  - Oslo, Norge
    - Research Site
  - RUD, Norge
    - Research Site
  - Stavanger, Norge
    - Research Site
  - Tromso, Norge
    - Research Site
  - Trondheim, Norge
    - Research Site
Romania
- - Brasov, Romania
    - Research Site
  - Bucharest, Romania
    - Research Site
  - Satu-mare, Romania
    - Research Site
  - Targu Mures, Romania
    - Research Site
Tyskland
- - Koblenz, Tyskland
    - Research Site
  - Koln, Tyskland
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Tyskland
    - Research Site
  - Munchen, Tyskland
    - Research Site
  - Oelde, Tyskland
    - Research Site
  - Potsdam, Tyskland
    - Research Site
  - Wangen, Tyskland
    - Research Site
  - Wiesbaden, Tyskland
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site
  - Gyor, Ungarn
    - Research Site
  - Nagykanizsa, Ungarn
    - Research Site
  - Pecs, Ungarn
    - Research Site
  - Siofok, Ungarn
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn
    - Research Site
  - Szombathely, Ungarn
    - Research Site
  - VAC, Ungarn
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Provision of written informed consent
At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
Ability to read and write

Exclusion Criteria:

Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
History of clinically significant diseases other than GERD
Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment Tidsramme: Twice daily during the last seven days on treatment	Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary	Twice daily during the last seven days on treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule Tidsramme: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule	An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Studieleder: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
Hovedetterforsker: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Boeckxstaens GE, Beaumont H, Hatlebakk JG, Silberg DG, Bjorck K, Karlsson M, Denison H. A novel reflux inhibitor lesogaberan (AZD3355) as add-on treatment in patients with GORD with persistent reflux symptoms despite proton pump inhibitor therapy: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2011 Sep;60(9):1182-8. doi: 10.1136/gut.2010.235630. Epub 2011 Mar 14.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)