- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00394472
Symptom Improvements in Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Patients
torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Phase IIA Study to Assess the Effect on Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms, Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of 4 Weeks Treatment With AZD3355 65 mg Bid as add-on Treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) in Patients With an Incomplete Response to PPI.
The purpose of this study is to estimate the effect of AZD3355 as an add-on treatment to a Proton Pump Inhibitor (PPI) on Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms in patients with an incomplete response to PPI treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Eupen, Belgia
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Alesund, Norja
- Research Site
-
Bergen, Norja
- Research Site
-
Levanger, Norja
- Research Site
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
RUD, Norja
- Research Site
-
Stavanger, Norja
- Research Site
-
Tromso, Norja
- Research Site
-
Trondheim, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Ales, Ranska
- Research Site
-
Angers, Ranska
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Nantes, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Satu-mare, Romania
- Research Site
-
Targu Mures, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Koblenz, Saksa
- Research Site
-
Koln, Saksa
- Research Site
-
Ludwigshafen, Saksa
- Research Site
-
Munchen, Saksa
- Research Site
-
Oelde, Saksa
- Research Site
-
Potsdam, Saksa
- Research Site
-
Wangen, Saksa
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Gyor, Unkari
- Research Site
-
Nagykanizsa, Unkari
- Research Site
-
Pecs, Unkari
- Research Site
-
Siofok, Unkari
- Research Site
-
Szeged, Unkari
- Research Site
-
Szombathely, Unkari
- Research Site
-
VAC, Unkari
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- At least 6 months history of Gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms
- Continuous treatment with Proton Pump Inhibitor (PPI)
- Ability to read and write
Exclusion Criteria:
- Prior surgery of the upper gastrointestinal (GI) tract
- History of clinically significant diseases other than GERD
- Need for concomitant medication with drugs that may influence gastrointestinal symptoms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With at Most One Day With Not More Than Mild Intensity of the Symptoms 'a Burning Feeling Behind the Breastbone' and 'Unpleasant Movement of Material Upwards From the Stomach' During the Last Seven Days of Treatment
Aikaikkuna: Twice daily during the last seven days on treatment
|
Symptom intensity rated by participants twice daily on a six-graded Likert scale (Did not have; Very mild; Mild; Moderate; Moderately severe; Severe) using an electronic Reflux Disease Questionnaire (RDQ) diary
|
Twice daily during the last seven days on treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasma Concentration (µmol/L) of AZD3355 Analysed From Blood Sample Taken in the Interval One to Two Hours After the First Intake of AZD3355 65 mg Capsule
Aikaikkuna: An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule
|
An interval of one to two hours after the first intake of AZD3355 65 mg capsule
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Göran Hasselgren, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Guy Boeckxstaens, MD, Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- GABA-agentit
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Lesogaberan
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9120C00011
- EUDRACT No 2006-003541-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD3355
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanTuntematonGastroesofageaalinen refluksitautiTaiwan
-
AstraZenecaValmisGastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmisGERD | Närästys | Happo refluksitauti | RegurgitaatioYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti | Närästys | RegurgitaatioYhdysvallat