患者の栄養教育を改善する新しい方法の評価
患者の栄養教育を改善する新しい方法の評価:eHealth、ヘルスリテラシー、慢性腎臓病
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病(CKD)の重症度におけるリン濃度の上昇との関係は、十分に文書化されています。 しかし、患者が食品中のリン酸塩含有量を理解することが難しいこともあり、リン酸塩摂取量の適切な管理は依然として標準以下である。
ランダム化試験では、集中的で個別化された食事カウンセリングが患者のリンに関する知識を向上させ、高リン血症の制御に役立つことが示されています。ただし、このレベルのカウンセリングを維持するには時間と費用がかかり、非現実的です。 腎臓内科の労働力不足が認識されていることから、患者を教育するための新しい技術でこのギャップを埋めるシステムが非常に必要であり、新しい栄養介入カウンセリング方法が患者の知識、栄養摂取、栄養に及ぼす影響をより深く理解することが極めて重要です。 CKD患者の状態を評価する必要があります。
さらに、患者側の教育プロセスに効果的に関与するには、教育を受ける側である患者が情報を理解し、意思決定にそれを活用できなければなりません。 読み書き能力の限界を回避するには、従来の方法よりも新しい教育介入の方が適している可能性があります。 したがって、伝統的な教育現場と新興の教育現場の両方で、この集団の機能的ヘルスリテラシーの関係を評価することが重要です。
Kidney School (KS、http://www.kidneyschool.org) は、ウィスコンシン州マディソンに本拠を置く Medical Education Institute (MEI) によって作成された、オンラインで個別化された対話型の自己管理学習センターであり、20 ~ 30 分の 15 のモジュールで構成されています。それぞれが、栄養を含む腎臓病とその治療に関連する異なるトピックに焦点を当てていました。 内容は、ライフ オプション リハビリテーション プログラムによって実施された 10 年間の研究に基づいており、内部および外部の専門家によるレビューが行われています。 栄養モジュールは、糖尿病の有無にかかわらず患者向けに調整されています。
CKD患者にとってのリン管理の重要性は、伝統的に骨疾患を予防するために極めて重要である。 より最近では、不十分なリン制御が心血管疾患と相関しており、CKD患者はその心血管疾患に多大な負担を負っていることが認識されている。 同様に、最近、この集団における心血管リスクの新規マーカーとして循環内皮細胞 (CEC) が注目されています。 究極のテストは、リンの制御が心血管イベントに影響を与えるかどうかを判断することですが、それはこのプロジェクトの範囲を超えています。 したがって、心血管イベントに向けた中間段階として、リン摂取量と相関させて CEC のレベルを測定することを提案します。
登録とインフォームドコンセントの後、被験者は 2 群のいずれかに無作為に割り当てられます [グループ 1: 通常のケア;グループ 2: 通常のケアにキドニー スクール (KS) を加えたもの]。
Kidney School (KS、http://www.kidneyschool.org) は、ウィスコンシン州マディソンに本拠を置く Medical Education Institute (MEI) によって作成された、オンラインで個別化された対話型の自己管理学習センターであり、20 ~ 30 分の 15 のモジュールで構成されています。それぞれが、栄養を含む腎臓病とその治療に関連する異なるトピックに焦点を当てていました。 内容は、ライフ オプション リハビリテーション プログラムによって実施された 10 年間の研究に基づいており、内部および外部の専門家によるレビューが行われています。 栄養モジュールは、糖尿病の有無にかかわらず患者向けに調整されています。
専有情報。 非営利 MEI の使命は、研究と教育を通じて、慢性疾患を持つ人々が健康の管理と改善を学べるよう支援することです。 MEI は、教材に料金を請求することは、患者と慢性疾患とうまく共存するために必要な情報との間の障壁になる可能性があると考えています。 したがって、MEI が開発したすべての患者教育資料は無料です。 KS は完全に MEI の専有物ですが、引き続きインターネット経由で無料で利用できます。 KS は HIPAA 規格に完全に準拠しています。
SF-12 健康調査バージョン 2 は、健康関連の生活の質を評価する 12 項目の尺度です。 CKD を含むさまざまな病態の研究で広く使用されており、より長い SF-36 と強い一致を示す身体的および精神的要素の要約スコアが得られます。 被験者に対して複数の認知および行動調査を実施することを考慮して、短いバージョンが使用されます。
腎臓病自己管理調査 (KDSMS)。 MEI によって開発された KDSMS は、6 つの下位尺度を含む 58 項目のリッカート尺度であり、健康信念モデル、自己効力感、行動意図、超理論モデルなど、他の慢性疾患における自己管理教育に重要と考えられる理論に基づいています。 これらの理論は、患者の自己管理教育における情報、サポート、モデル化、計画、実践と監視、および振り返りの重要性を強調する自己管理教育スキーマに収束します。 6 つの下位尺度は、1) 自己モニタリング、2) 症状への適応、3) ライフスタイル行動、4) 服薬、5) 情報探索、6) 医師と患者のコミュニケーションです。
24 時間の回想日記 - 被験者から情報を収集した後、The Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research、セーラム、オレゴン州) を使用して栄養素分析が実行されます。
研究機器はすべて研究目的で使用されます。 それらの一部 (S-TOFHLA、3 日間の食事日記) は患者ケアの一環として使用されていますが、これは日常的なものではなく、私たちの施設でも行われていません。
収集された検査結果は、血清リン、カルシウム、および無傷の副甲状腺ホルモンのレベルで構成されます。 これらは定期的な CKD クリニック受診前または受診中に定期的に収集されるため、研究コーディネーターはこのデータがすでに入手可能かどうかを確認し、入手可能な場合にはこの血液検査を複製しません。 さらに、血管損傷の新規マーカーである循環内皮細胞 (CEC) を評価するために、すべての被験者から採血 (30 ml) が行われます。
ベースラインデータ収集後、グループ 1 は予定されていた診療を継続し、グループ 2 は UW 腎臓クリニックの専用コンピューター教育ステーションで約 30 分をかけて KS 栄養モジュールを完了します。 研究コーディネーターは、KS 栄養モジュール(必要に応じて、併存疾患としての糖尿病に合わせたモジュール)を提示します。 KS 栄養モジュールの完了後、患者は個別の行動計画を受け取り、予定されていた診療を開始します。
その後、すべての被験者は、調査情報の一部と血液検査を繰り返すために 30 ~ 60 日後に戻ってくるように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
- UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上90歳未満
- 慢性腎臓病ステージ 3、4、または 5
- 14点式の識別が可能な矯正視力を有すること
- 英語を読む能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 60日以内に腎代替療法が必要と予想される
- 刑務所の人口
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常のケアとインターネットベースの栄養モジュール
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通常のケアとインターネットベースの栄養モジュール
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養に関する慢性腎臓病知識評価ツール (CKDKAT) によって評価される、リンに関する知識の獲得。
時間枠:最初のアンケート/調査後 4 ~ 8 週間
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栄養学の CKDKAT は、慢性腎臓病 (CKD) に特有の栄養学の知識のみを扱うオリジナルの CKDKAT の改訂版です。
25 の質問のうち 15 はリンに特化したもので、残りの 10 はナトリウム、カリウム、タンパク質の摂取に関するものです。
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最初のアンケート/調査後 4 ~ 8 週間
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食事のリン摂取の順守は、血清リン濃度によって測定されます。
時間枠:最初のアンケート/調査予約から 4 ~ 8 週間
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食事のリン摂取遵守の測定は、血清リン濃度によって測定されます。
CKDでは、リンの排泄が減少し、血清リンレベルの増加につながります。
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最初のアンケート/調査予約から 4 ~ 8 週間
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食事からのリン摂取の順守は、血清カルシウムレベルによって測定されます
時間枠:最初の質問/調査予約から 4 ~ 8 週間
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食事性リンの遵守の測定は、血清カルシウムレベルによって測定されます。
CKDでは、カルシウムが再吸収されず、血清カルシウムの減少につながります。
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最初の質問/調査予約から 4 ~ 8 週間
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食事からのリン摂取の順守は、甲状腺ホルモン(PTH)レベルによって測定されます。
時間枠:最初のアンケート/調査予約から 4 ~ 8 週間
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食事リン摂取の遵守の測定は、甲状腺ホルモン(PTH)レベルによって測定されます。
CKDでは、血清カルシウムレベルの低下と血清リンレベルの上昇の両方がPTHの過剰分泌を刺激します。
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最初のアンケート/調査予約から 4 ~ 8 週間
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食事性リンの遵守は、血清カルシウムリン製品によって測定されます。
時間枠:最初のアンケート/調査予約から 4 ~ 8 週間
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食事性リンの遵守の測定は、血清カルシウムリン製品によって測定されます。
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最初のアンケート/調査予約から 4 ~ 8 週間
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食事によるリン摂取量の順守は、24 時間の思い出日記を使用して測定されます。
時間枠:最初のアンケート/調査予約から 4 ~ 8 週間
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食事によるリン摂取量の順守を測定するために、データは 24 時間の想起日記によって収集されます。
栄養素分析データは、フード プロセッサー SQL Nutrition ソフトウェア (オレゴン州セイラムの ESHA Research) によって分析されます。
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最初のアンケート/調査予約から 4 ~ 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDにおける食事からのリン摂取量、血清リン濃度、循環内皮細胞(CEC)との相関関係
時間枠:2年
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すべてのグループが訪問を完了した後、食事からのリン摂取量、血清リン濃度、および CEC の間の相関関係が作成されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan B Jaffery, MD、School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-2006-0186-1
- 144-NR73 (その他の助成金/資金番号:UW Clinical Research Scholars Program)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。