- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00394576
Bewertung neuartiger Methoden zur Verbesserung der Aufklärung der Patienten über Ernährung
Bewertung neuartiger Methoden zur Verbesserung der Aufklärung der Patienten über Ernährung: eHealth, Gesundheitskompetenz und chronische Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zusammenhang zwischen einem erhöhten Phosphorspiegel und der Schwere einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) ist gut dokumentiert. Allerdings bleibt die angemessene Kontrolle der Phosphataufnahme unzureichend, was teilweise auf die Schwierigkeiten zurückzuführen ist, die Patienten beim Verständnis des Phosphatgehalts in Lebensmitteln haben.
Randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine intensive, individuelle Ernährungsberatung das Wissen der Patienten über Phosphor verbessern und zur Kontrolle der Hyperphosphatämie beitragen kann; Allerdings ist die Aufrechterhaltung dieses Beratungsniveaus zeitaufwändig, kostspielig und unpraktisch. Angesichts des anerkannten Fachkräftemangels in der Nephrologie besteht ein dringender Bedarf an Systemen, um diese Lücke mit neuartigen Technologien zur Patientenaufklärung zu schließen, und es ist von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen neuartiger Ernährungsinterventionsberatungsmethoden auf das Patientenwissen, die Nahrungsaufnahme und die Ernährung besser zu verstehen Status bei CKD-Patienten beurteilt werden.
Darüber hinaus müssen diejenigen, die sie erhalten, die Patienten, in der Lage sein, Informationen zu verstehen und bei der Entscheidungsfindung darauf zurückzugreifen, um sich effektiv auf die Patientenseite des Aufklärungsprozesses einzulassen. Neuartige pädagogische Interventionen sind möglicherweise besser geeignet als traditionelle Methoden, um Einschränkungen der Lese- und Schreibfähigkeit zu umgehen. Daher ist es wichtig, den Zusammenhang der funktionalen Gesundheitskompetenz dieser Bevölkerung sowohl in traditionellen als auch in neuen Bildungseinrichtungen zu bewerten.
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) ist ein personalisiertes, interaktives Online-Lernzentrum für Selbstmanagement, das vom Medical Education Institute (MEI) mit Sitz in Madison, Wisconsin, erstellt wurde und in fünfzehn 20- bis 30-minütige Module unterteilt ist. Jedes konzentrierte sich auf ein anderes Thema im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen und ihrer Behandlung, einschließlich Ernährung. Der Inhalt basiert auf 10 Jahren Forschung des Life Options Rehabilitation Program mit interner und externer Expertenbewertung. Das Ernährungsmodul ist auf Patienten mit und ohne Diabetes zugeschnitten.
Die Bedeutung der Phosphorkontrolle für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist traditionell von entscheidender Bedeutung für die Vorbeugung von Knochenerkrankungen. In jüngerer Zeit wurde erkannt, dass eine schlechte Phosphorkontrolle mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängt, von denen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine enorme Belastung tragen. In ähnlicher Weise wurde in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit auf zirkulierende Endothelzellen (CECs) als neuartiger Marker für das kardiovaskuläre Risiko in dieser Population gelegt. Während der ultimative Test darin bestehen würde, festzustellen, ob die Kontrolle von Phosphor Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse hat, würde dies den Rahmen dieses Projekts sprengen. Daher schlagen wir vor, den CEC-Spiegel als Zwischenschritt bei kardiovaskulären Ereignissen in Korrelation zur Phosphoraufnahme zu messen.
Nach der Einschreibung und Einverständniserklärung werden die Probanden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt [Gruppe 1: übliche Pflege; Gruppe 2: Regelpflege plus Nierenschule (KS)].
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) ist ein personalisiertes, interaktives Online-Lernzentrum für Selbstmanagement, das vom Medical Education Institute (MEI) mit Sitz in Madison, Wisconsin, erstellt wurde und in fünfzehn 20- bis 30-minütige Module unterteilt ist. Jedes konzentrierte sich auf ein anderes Thema im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen und ihrer Behandlung, einschließlich Ernährung. Der Inhalt basiert auf 10 Jahren Forschung des Life Options Rehabilitation Program mit interner und externer Expertenbewertung. Das Ernährungsmodul ist auf Patienten mit und ohne Diabetes zugeschnitten.
Geschützte Informationen. Die Mission des gemeinnützigen MEI besteht darin, Menschen mit chronischen Krankheiten durch Forschung und Bildung dabei zu helfen, ihre Gesundheit zu verwalten und zu verbessern. Das MEI ist davon überzeugt, dass die Erhebung einer Gebühr für Lehrmaterialien eine Hürde zwischen Patienten und den Informationen darstellen kann, die sie für ein erfolgreiches Leben mit einer chronischen Krankheit benötigen. Alle von MEI entwickelten Materialien zur Patientenaufklärung sind daher kostenlos. KS ist vollständig Eigentum des MEI, wird aber weiterhin kostenlos über das Internet verfügbar sein. KS entspricht vollständig den HIPAA-Standards.
Der SF-12 Health Survey Version 2 ist ein 12-Punkte-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es wird häufig in der Forschung zu einer Vielzahl von Krankheitszuständen, einschließlich CKD, eingesetzt und liefert zusammenfassende Ergebnisse für körperliche und geistige Komponenten mit einer starken Übereinstimmung mit dem längeren SF-36. Da wir den Probanden mehrere kognitive und verhaltensbezogene Umfragen durchführen werden, wird die kürzere Version verwendet.
Umfrage zum Selbstmanagement von Nierenerkrankungen (KDSMS). Das von MEI entwickelte KDSMS ist eine 58 Items umfassende Likert-Skala mit 6 Unterskalen, die auf Theorien basiert, die für die Ausbildung zum Selbstmanagement bei anderen chronischen Krankheiten als wichtig erachtet werden, darunter das Gesundheitsglaubensmodell, die Selbstwirksamkeit, die Verhaltensabsicht und das transtheoretische Modell. Diese Theorien laufen in einem Selbstmanagement-Ausbildungsschema zusammen, das die Bedeutung von Information, Unterstützung, Modellierung, Planung, Praxis und Überwachung sowie Reflexion in der Selbstmanagement-Ausbildung von Patienten hervorhebt. Die 6 Unterskalen sind: 1) Selbstüberwachung, 2) Anpassung an Symptome, 3) Lebensstilverhalten, 4) Medikamenteneinnahme, 5) Informationssuche, 6) Kommunikation zwischen Arzt und Patient.
24-Stunden-Rückruftagebücher – Nach dem Sammeln der Informationen von den Probanden wird eine Nährstoffanalyse mit der Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon) durchgeführt.
Die Studieninstrumente werden alle zu Forschungszwecken eingesetzt. Einige davon (S-TOFHLA, 3-Tage-Ernährungstagebücher) wurden zwar im Rahmen der Patientenversorgung eingesetzt, dies ist jedoch keine Routine und wird in unseren Einrichtungen auch nicht durchgeführt.
Die gesammelten Laborwerte umfassen Serumphosphat-, Kalzium- und intakte Parathormonspiegel. Da diese routinemäßig vor oder während eines regulären CNI-Klinikbesuchs erhoben werden, prüft der Studienkoordinator, ob diese Daten bereits verfügbar sind, und wird diese Blutuntersuchung nicht duplizieren, wenn dies der Fall ist. Darüber hinaus wird allen Probanden Blut entnommen (30 ml) zur Beurteilung der zirkulierenden Endothelzellen (CECs), einem neuartigen Marker für Gefäßschäden.
Nach der Erfassung der Basisdaten setzt Gruppe 1 ihren geplanten Klinikbesuch fort, während Gruppe 2 etwa 30 Minuten damit verbringt, das KS-Ernährungsmodul an einer speziellen Computerschulungsstation in der UW-Nierenklinik zu absolvieren. Der Studienkoordinator wird das KS-Ernährungsmodul aufrufen (ggf. maßgeschneidert für Diabetes als Komorbidität). Nach Abschluss des KS-Ernährungsmoduls erhalten die Patienten einen personalisierten Aktionsplan und können dann mit ihrem geplanten Klinikbesuch fortfahren.
Alle Probanden werden dann gebeten, in 30–60 Tagen zurückzukehren, um einige der Umfrageinformationen und Blutuntersuchungen zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
- UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 und kleiner als 90
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5
- Ausreichende Sehschärfe mit Korrektur zur Unterscheidung des 14-Punkt-Typs
- Fähigkeit, Englisch zu lesen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 60 Tagen
- Gefängnisbevölkerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regelpflege plus internetbasiertes Ernährungsmodul
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Regelpflege plus internetbasiertes Ernährungsmodul
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Aktiver Komparator: übliche Pflege
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übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewinnen Sie Wissen über Phosphor, bewertet mit dem Knowledge Assessment Tool für chronische Nierenerkrankungen (CKDKAT) für Ernährung.
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen/der ersten Umfrage
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Der CKDKAT für Ernährung ist eine überarbeitete Version des ursprünglichen CKDKAT, der sich ausschließlich auf Ernährungswissen bezieht, das speziell auf chronische Nierenerkrankungen (CKD) zugeschnitten ist.
15 von 25 Fragen sind phosphorspezifisch, die restlichen 10 beziehen sich auf die Natrium-, Kalium- und Proteinaufnahme.
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4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen/der ersten Umfrage
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Die Einhaltung des Phosphorgehalts in der Nahrung wird anhand des Serumphosphatspiegels gemessen.
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Die Messung der Einhaltung des Phosphorgehalts in der Nahrung wird anhand des Serumphosphatspiegels gemessen.
Bei CKD nimmt die Phosphorausscheidung ab, was zu einem Anstieg des Serumphosphatspiegels führt.
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4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Die Einhaltung des Phosphorgehalts in der Nahrung wird anhand des Serumkalziumspiegels gemessen
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Die Messung der Einhaltung von Phosphor in der Nahrung wird anhand des Serumkalziumspiegels gemessen.
Bei einer chronischen Nierenerkrankung wird Kalzium nicht resorbiert, was zu einem verminderten Serumkalzium führt.
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4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Die Einhaltung des Phosphorgehalts in der Nahrung wird anhand des Para-Schilddrüsenhormonspiegels (PTH) gemessen
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Die Messung der Einhaltung von Phosphor in der Nahrung wird anhand des Para-Schilddrüsenhormonspiegels (PTH) gemessen.
Bei CKD stimulieren sowohl ein verringerter Serumkalziumspiegel als auch ein erhöhter Serumphosphatspiegel eine übermäßige PTH-Sekretion.
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4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Die Einhaltung des Phosphorgehalts in der Nahrung wird anhand des Serum-Calcium-Phosphor-Produkts gemessen.
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Die Messung der Einhaltung von Phosphor in der Nahrung wird anhand des Serum-Calcium-Phosphor-Produkts gemessen.
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4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Die Einhaltung der Phosphoraufnahme über die Nahrung wird mithilfe eines 24-Stunden-Rückruftagebuchs gemessen.
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Zur Messung der Einhaltung der Phosphoraufnahme über die Nahrung werden Daten in 24-Stunden-Rückruftagebüchern erfasst.
Die Daten der Nährstoffanalyse werden von der Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon) analysiert.
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4 bis 8 Wochen nach dem ersten Fragebogen-/Umfragetermin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen der Phosphoraufnahme über die Nahrung, dem Serumphosphatspiegel und zirkulierenden Endothelzellen (CECs) bei CKD
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nachdem alle Gruppen ihre Besuche abgeschlossen haben, werden Korrelationen zwischen der Phosphoraufnahme über die Nahrung, dem Phosphorgehalt im Serum und den CECs hergestellt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan B Jaffery, MD, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2006-0186-1
- 144-NR73 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UW Clinical Research Scholars Program)
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