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Avaliação de novos métodos para melhorar a educação nutricional do paciente

1 de maio de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Avaliação de novos métodos para melhorar a educação nutricional do paciente: eHealth, alfabetização em saúde e doença renal crônica

A relação entre níveis elevados de fósforo e morbidade e mortalidade em pacientes com doença renal crônica (DRC) é bem reconhecida, e a restrição dietética de fósforo é um dos pilares do manejo do fosfato. O estudo atual é um esforço para testar o efeito de uma intervenção educacional nutricional baseada na web, Kidney School (KS), para melhorar o conhecimento de fósforo e controlar a ingestão de fósforo em pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A relação entre níveis elevados de fósforo na gravidade da doença renal crônica (DRC) está bem documentada. No entanto, o controle adequado da ingestão de fosfato permanece insatisfatório, em parte devido às dificuldades que os pacientes têm em entender o conteúdo de fosfato nos alimentos.

Estudos randomizados mostraram que o aconselhamento dietético intensivo e individualizado pode melhorar o conhecimento do paciente sobre o fósforo e ajudar a controlar a hiperfosfatemia; no entanto, manter esse nível de aconselhamento é demorado, caro e impraticável. Dada a reconhecida escassez de força de trabalho em nefrologia, há uma necessidade crucial de sistemas para preencher essa lacuna com novas tecnologias para educar os pacientes, e é vital que uma melhor compreensão dos efeitos de novos métodos de aconselhamento de intervenção nutricional no conhecimento do paciente, ingestão nutricional e nutrição ser avaliado em pacientes com DRC.

Além disso, para efetivamente envolver o lado do paciente no processo de educação, aqueles que o recebem, os pacientes, devem ser capazes de compreender as informações e utilizá-las para a tomada de decisões. Novas intervenções educacionais podem ser mais adequadas do que os métodos tradicionais para contornar as limitações de alfabetização. Portanto, é vital avaliar a relação da alfabetização funcional em saúde dessa população em locais educacionais tradicionais e emergentes.

A Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) é um centro de aprendizado on-line, personalizado e interativo de autogerenciamento criado pelo Medical Education Institute (MEI) baseado em Madison, WI e organizado em quinze módulos de 20 a 30 minutos, cada um enfocou um tópico diferente relacionado à doença renal e seu tratamento, incluindo nutrição. O conteúdo é baseado em 10 anos de pesquisa conduzida pelo Programa de Reabilitação de Opções de Vida, com revisão de especialistas internos e externos. O módulo de nutrição é adaptado para pacientes com ou sem diabetes.

A importância do controle do fósforo para pacientes com DRC tem sido tradicionalmente vital para prevenir doenças ósseas. Mais recentemente, reconhece-se que o mau controle do fósforo se correlaciona com doenças cardiovasculares, das quais os pacientes com DRC carregam uma carga enorme. Da mesma forma, recentemente tem havido muita atenção para as células endoteliais circulantes (CECs) como um novo marcador de risco cardiovascular nessa população. Embora o teste final seja determinar se o controle do fósforo afeta os eventos cardiovasculares, isso está além do escopo deste projeto. Portanto, propomos medir os níveis de CECs como um passo intermediário para eventos cardiovasculares, em correlação com a ingestão de fósforo.

Após a inscrição e consentimento informado, os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços [grupo1: cuidados habituais; grupo 2: cuidados habituais mais Kidney School (KS)].

A Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) é um centro de aprendizado on-line, personalizado e interativo de autogerenciamento criado pelo Medical Education Institute (MEI) baseado em Madison, WI e organizado em quinze módulos de 20 a 30 minutos, cada um enfocou um tópico diferente relacionado à doença renal e seu tratamento, incluindo nutrição. O conteúdo é baseado em 10 anos de pesquisa conduzida pelo Programa de Reabilitação de Opções de Vida, com revisão de especialistas internos e externos. O módulo de nutrição é adaptado para pacientes com ou sem diabetes.

Informações proprietárias. A missão do MEI sem fins lucrativos é ajudar as pessoas com doenças crônicas a aprender a administrar e melhorar sua saúde, por meio de pesquisa e educação. O MEI acredita que a cobrança de uma taxa por materiais educativos pode ser uma barreira entre os pacientes e as informações de que precisam para viver bem com uma doença crônica. Todos os materiais de educação do paciente desenvolvidos pelo MEI são, portanto, gratuitos. O KS é de propriedade exclusiva do MEI, mas continuará disponível gratuitamente na Internet. KS é totalmente compatível com os padrões HIPAA.

O SF-12 Health Survey versão 2 é uma medida de 12 itens de qualidade de vida relacionada à saúde. Amplamente utilizado em pesquisas em uma variedade de estados de doença, incluindo CKD, ele fornece pontuações resumidas de componentes físicos e mentais com uma forte concordância com o SF-36 mais longo. Dado que iremos administrar várias pesquisas cognitivas e comportamentais aos sujeitos, a versão mais curta será usada.

Pesquisa de autogerenciamento de doenças renais (KDSMS). Desenvolvido pelo MEI, o KDSMS é uma escala Likert de 58 itens com 6 subescalas, baseada em teorias consideradas importantes para a educação de autogestão em outras doenças crônicas, incluindo o modelo de crença em saúde, autoeficácia, intenção comportamental e o modelo transteórico. Essas teorias convergem para um esquema de educação de autogestão que enfatiza a importância da informação, apoio, modelagem, planejamento, prática e monitoramento e reflexão na educação de autogestão do paciente. As 6 subescalas são: 1) Automonitoramento, 2) Adaptação aos sintomas, 3) Comportamentos no estilo de vida, 4) Toma de medicamentos, 5) Busca de informações, 6) Comunicação médico/paciente.

Diários recordatórios de 24 horas - Depois de coletar as informações dos indivíduos, a análise de nutrientes será realizada usando o software Food Processor SQL Nutrition (ESHA Research, Salem, Oregon).

Os instrumentos de estudo serão todos realizados para fins de pesquisa. Embora alguns deles (o S-TOFHLA, 3-Day Dietary Diaries) tenham sido usados ​​como parte do atendimento ao paciente, isso não é rotineiro e não é feito em nossas instalações.

O trabalho de laboratório coletado consistirá em níveis séricos de fósforo, cálcio e hormônio da paratireoide intacto. Como estes são coletados rotineiramente antes ou durante uma visita regular à clínica de DRC, o coordenador do estudo verificará se esses dados já estão disponíveis e não duplicará este exame de sangue se estiver. Além disso, todos os indivíduos terão sangue coletado (30 ml) para avaliação das células endoteliais circulantes (CECs), um novo marcador de dano vascular.

Após a coleta de dados da linha de base, o grupo 1 continuará com sua visita clínica agendada, enquanto o grupo 2 passará aproximadamente 30 minutos completando o módulo de nutrição KS em uma estação de educação de computador dedicada na UW Kidney Clinic. O coordenador do estudo apresentará o módulo de nutrição KS (adaptado para diabetes como uma comorbidade, se apropriado). Após a conclusão do módulo de nutrição KS, os pacientes receberão um plano de ação personalizado e, em seguida, prosseguirão com a visita clínica agendada.

Todos os indivíduos serão solicitados a retornar em 30-60 dias para repetir algumas das informações da pesquisa e exames de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 e menor que 90
  • Doença renal crônica estágio 3, 4 ou 5
  • Acuidade visual adequada com correção para permitir a discriminação do tipo 14 pontos
  • Capacidade de ler inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Necessidade antecipada de terapia renal substitutiva em 60 dias
  • População prisional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cuidados habituais mais módulo de nutrição baseado na Internet
cuidados habituais mais módulo de nutrição baseado na Internet
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho no conhecimento de fósforo conforme avaliado pela ferramenta de avaliação de conhecimento da doença renal crônica (CKDKAT) de nutrição.
Prazo: 4 a 8 semanas após o questionário/pesquisa inicial
O CKDKAT de nutrição é uma versão revisada do CKDKAT original, que aborda apenas o conhecimento nutricional específico para doença renal crônica (DRC). 15 das 25 perguntas são específicas de fósforo, com as 10 restantes relacionadas à ingestão de sódio, potássio e proteína.
4 a 8 semanas após o questionário/pesquisa inicial
A conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível sérico de fósforo.
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
A medição da conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível sérico de fósforo. Na DRC, a excreção de fósforo diminui, levando a um aumento dos níveis séricos de fósforo.
4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
A conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível sérico de cálcio
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
A medição da conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível sérico de cálcio. Na DRC, o cálcio não é reabsorvido, levando à diminuição do cálcio sérico.
4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
A conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível de hormônio paratireoidiano (PTH)
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
A medição da conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível de parahormônio tireoidiano (PTH). Na DRC, tanto a diminuição dos níveis séricos de cálcio quanto o aumento dos níveis séricos de fósforo estimulam a secreção excessiva de PTH.
4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
A conformidade com o fósforo dietético será medida pelo produto de cálcio e fósforo sérico.
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
A medição da conformidade com o fósforo dietético será medida pelo produto de cálcio e fósforo sérico.
4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
A conformidade com a ingestão dietética de fósforo será medida usando um diário recordatório de 24 horas.
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
Para medir a conformidade com a ingestão dietética de fósforo, os dados serão coletados por meio de diários recordatórios de 24 horas. Os dados de análise de nutrientes serão analisados ​​pelo Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon)
4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre ingestão de fósforo na dieta, níveis séricos de fósforo e células endoteliais circulantes (CECs) na DRC
Prazo: 2 anos
Depois que todos os grupos concluírem suas visitas, serão feitas correlações entre ingestão de fósforo na dieta, níveis séricos de fósforo e CECs.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan B Jaffery, MD, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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