- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00394576
Avaliação de novos métodos para melhorar a educação nutricional do paciente
Avaliação de novos métodos para melhorar a educação nutricional do paciente: eHealth, alfabetização em saúde e doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A relação entre níveis elevados de fósforo na gravidade da doença renal crônica (DRC) está bem documentada. No entanto, o controle adequado da ingestão de fosfato permanece insatisfatório, em parte devido às dificuldades que os pacientes têm em entender o conteúdo de fosfato nos alimentos.
Estudos randomizados mostraram que o aconselhamento dietético intensivo e individualizado pode melhorar o conhecimento do paciente sobre o fósforo e ajudar a controlar a hiperfosfatemia; no entanto, manter esse nível de aconselhamento é demorado, caro e impraticável. Dada a reconhecida escassez de força de trabalho em nefrologia, há uma necessidade crucial de sistemas para preencher essa lacuna com novas tecnologias para educar os pacientes, e é vital que uma melhor compreensão dos efeitos de novos métodos de aconselhamento de intervenção nutricional no conhecimento do paciente, ingestão nutricional e nutrição ser avaliado em pacientes com DRC.
Além disso, para efetivamente envolver o lado do paciente no processo de educação, aqueles que o recebem, os pacientes, devem ser capazes de compreender as informações e utilizá-las para a tomada de decisões. Novas intervenções educacionais podem ser mais adequadas do que os métodos tradicionais para contornar as limitações de alfabetização. Portanto, é vital avaliar a relação da alfabetização funcional em saúde dessa população em locais educacionais tradicionais e emergentes.
A Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) é um centro de aprendizado on-line, personalizado e interativo de autogerenciamento criado pelo Medical Education Institute (MEI) baseado em Madison, WI e organizado em quinze módulos de 20 a 30 minutos, cada um enfocou um tópico diferente relacionado à doença renal e seu tratamento, incluindo nutrição. O conteúdo é baseado em 10 anos de pesquisa conduzida pelo Programa de Reabilitação de Opções de Vida, com revisão de especialistas internos e externos. O módulo de nutrição é adaptado para pacientes com ou sem diabetes.
A importância do controle do fósforo para pacientes com DRC tem sido tradicionalmente vital para prevenir doenças ósseas. Mais recentemente, reconhece-se que o mau controle do fósforo se correlaciona com doenças cardiovasculares, das quais os pacientes com DRC carregam uma carga enorme. Da mesma forma, recentemente tem havido muita atenção para as células endoteliais circulantes (CECs) como um novo marcador de risco cardiovascular nessa população. Embora o teste final seja determinar se o controle do fósforo afeta os eventos cardiovasculares, isso está além do escopo deste projeto. Portanto, propomos medir os níveis de CECs como um passo intermediário para eventos cardiovasculares, em correlação com a ingestão de fósforo.
Após a inscrição e consentimento informado, os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços [grupo1: cuidados habituais; grupo 2: cuidados habituais mais Kidney School (KS)].
A Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) é um centro de aprendizado on-line, personalizado e interativo de autogerenciamento criado pelo Medical Education Institute (MEI) baseado em Madison, WI e organizado em quinze módulos de 20 a 30 minutos, cada um enfocou um tópico diferente relacionado à doença renal e seu tratamento, incluindo nutrição. O conteúdo é baseado em 10 anos de pesquisa conduzida pelo Programa de Reabilitação de Opções de Vida, com revisão de especialistas internos e externos. O módulo de nutrição é adaptado para pacientes com ou sem diabetes.
Informações proprietárias. A missão do MEI sem fins lucrativos é ajudar as pessoas com doenças crônicas a aprender a administrar e melhorar sua saúde, por meio de pesquisa e educação. O MEI acredita que a cobrança de uma taxa por materiais educativos pode ser uma barreira entre os pacientes e as informações de que precisam para viver bem com uma doença crônica. Todos os materiais de educação do paciente desenvolvidos pelo MEI são, portanto, gratuitos. O KS é de propriedade exclusiva do MEI, mas continuará disponível gratuitamente na Internet. KS é totalmente compatível com os padrões HIPAA.
O SF-12 Health Survey versão 2 é uma medida de 12 itens de qualidade de vida relacionada à saúde. Amplamente utilizado em pesquisas em uma variedade de estados de doença, incluindo CKD, ele fornece pontuações resumidas de componentes físicos e mentais com uma forte concordância com o SF-36 mais longo. Dado que iremos administrar várias pesquisas cognitivas e comportamentais aos sujeitos, a versão mais curta será usada.
Pesquisa de autogerenciamento de doenças renais (KDSMS). Desenvolvido pelo MEI, o KDSMS é uma escala Likert de 58 itens com 6 subescalas, baseada em teorias consideradas importantes para a educação de autogestão em outras doenças crônicas, incluindo o modelo de crença em saúde, autoeficácia, intenção comportamental e o modelo transteórico. Essas teorias convergem para um esquema de educação de autogestão que enfatiza a importância da informação, apoio, modelagem, planejamento, prática e monitoramento e reflexão na educação de autogestão do paciente. As 6 subescalas são: 1) Automonitoramento, 2) Adaptação aos sintomas, 3) Comportamentos no estilo de vida, 4) Toma de medicamentos, 5) Busca de informações, 6) Comunicação médico/paciente.
Diários recordatórios de 24 horas - Depois de coletar as informações dos indivíduos, a análise de nutrientes será realizada usando o software Food Processor SQL Nutrition (ESHA Research, Salem, Oregon).
Os instrumentos de estudo serão todos realizados para fins de pesquisa. Embora alguns deles (o S-TOFHLA, 3-Day Dietary Diaries) tenham sido usados como parte do atendimento ao paciente, isso não é rotineiro e não é feito em nossas instalações.
O trabalho de laboratório coletado consistirá em níveis séricos de fósforo, cálcio e hormônio da paratireoide intacto. Como estes são coletados rotineiramente antes ou durante uma visita regular à clínica de DRC, o coordenador do estudo verificará se esses dados já estão disponíveis e não duplicará este exame de sangue se estiver. Além disso, todos os indivíduos terão sangue coletado (30 ml) para avaliação das células endoteliais circulantes (CECs), um novo marcador de dano vascular.
Após a coleta de dados da linha de base, o grupo 1 continuará com sua visita clínica agendada, enquanto o grupo 2 passará aproximadamente 30 minutos completando o módulo de nutrição KS em uma estação de educação de computador dedicada na UW Kidney Clinic. O coordenador do estudo apresentará o módulo de nutrição KS (adaptado para diabetes como uma comorbidade, se apropriado). Após a conclusão do módulo de nutrição KS, os pacientes receberão um plano de ação personalizado e, em seguida, prosseguirão com a visita clínica agendada.
Todos os indivíduos serão solicitados a retornar em 30-60 dias para repetir algumas das informações da pesquisa e exames de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 e menor que 90
- Doença renal crônica estágio 3, 4 ou 5
- Acuidade visual adequada com correção para permitir a discriminação do tipo 14 pontos
- Capacidade de ler inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Necessidade antecipada de terapia renal substitutiva em 60 dias
- População prisional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cuidados habituais mais módulo de nutrição baseado na Internet
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cuidados habituais mais módulo de nutrição baseado na Internet
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho no conhecimento de fósforo conforme avaliado pela ferramenta de avaliação de conhecimento da doença renal crônica (CKDKAT) de nutrição.
Prazo: 4 a 8 semanas após o questionário/pesquisa inicial
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O CKDKAT de nutrição é uma versão revisada do CKDKAT original, que aborda apenas o conhecimento nutricional específico para doença renal crônica (DRC).
15 das 25 perguntas são específicas de fósforo, com as 10 restantes relacionadas à ingestão de sódio, potássio e proteína.
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4 a 8 semanas após o questionário/pesquisa inicial
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A conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível sérico de fósforo.
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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A medição da conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível sérico de fósforo.
Na DRC, a excreção de fósforo diminui, levando a um aumento dos níveis séricos de fósforo.
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4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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A conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível sérico de cálcio
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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A medição da conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível sérico de cálcio.
Na DRC, o cálcio não é reabsorvido, levando à diminuição do cálcio sérico.
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4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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A conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível de hormônio paratireoidiano (PTH)
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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A medição da conformidade com o fósforo dietético será medida pelo nível de parahormônio tireoidiano (PTH).
Na DRC, tanto a diminuição dos níveis séricos de cálcio quanto o aumento dos níveis séricos de fósforo estimulam a secreção excessiva de PTH.
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4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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A conformidade com o fósforo dietético será medida pelo produto de cálcio e fósforo sérico.
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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A medição da conformidade com o fósforo dietético será medida pelo produto de cálcio e fósforo sérico.
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4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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A conformidade com a ingestão dietética de fósforo será medida usando um diário recordatório de 24 horas.
Prazo: 4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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Para medir a conformidade com a ingestão dietética de fósforo, os dados serão coletados por meio de diários recordatórios de 24 horas.
Os dados de análise de nutrientes serão analisados pelo Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon)
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4 a 8 semanas após a consulta inicial do questionário/pesquisa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlações entre ingestão de fósforo na dieta, níveis séricos de fósforo e células endoteliais circulantes (CECs) na DRC
Prazo: 2 anos
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Depois que todos os grupos concluírem suas visitas, serão feitas correlações entre ingestão de fósforo na dieta, níveis séricos de fósforo e CECs.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan B Jaffery, MD, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2006-0186-1
- 144-NR73 (Número de outro subsídio/financiamento: UW Clinical Research Scholars Program)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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