- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00394576
Ocena nowych metod poprawy edukacji żywieniowej pacjentów
Ocena nowych metod poprawy edukacji pacjentów w zakresie żywienia: e-zdrowie, wiedza o zdrowiu i przewlekła choroba nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek między podwyższonym poziomem fosforu a ciężkością przewlekłej choroby nerek (PChN) jest dobrze udokumentowany. Jednak odpowiednia kontrola spożycia fosforanów pozostaje poniżej normy, częściowo z powodu trudności, jakie mają pacjenci ze zrozumieniem zawartości fosforanów w żywności.
Randomizowane badania wykazały, że intensywne, zindywidualizowane doradztwo dietetyczne może poprawić wiedzę pacjentów na temat fosforu i pomóc kontrolować hiperfosfatemię; jednak utrzymanie tego poziomu poradnictwa jest czasochłonne, kosztowne i niepraktyczne. Biorąc pod uwagę rozpoznany niedobór siły roboczej w nefrologii, istnieje pilna potrzeba, aby systemy wypełniły tę lukę nowymi technologiami do edukacji pacjentów, i ważne jest, aby lepsze zrozumienie wpływu nowatorskich metod interwencji żywieniowej na wiedzę pacjentów, spożycie składników odżywczych i wartości odżywcze status należy ocenić u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Ponadto, aby skutecznie zaangażować się w proces edukacji po stronie pacjentów, ci, którzy je otrzymują, pacjenci, muszą być w stanie zrozumieć informacje i wykorzystać je do podejmowania decyzji. Nowatorskie interwencje edukacyjne mogą być lepiej dostosowane niż tradycyjne metody obejścia ograniczeń w zakresie umiejętności czytania i pisania. Dlatego niezbędna jest ocena stosunku funkcjonalnej świadomości zdrowotnej tej populacji zarówno w tradycyjnych, jak i powstających placówkach edukacyjnych.
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) to internetowe, spersonalizowane, interaktywne centrum nauki samozarządzania, stworzone przez Instytut Edukacji Medycznej (MEI) z siedzibą w Madison, WI, podzielone na piętnaście 20-30-minutowych modułów, każdy koncentrował się na innym temacie związanym z chorobą nerek i jej leczeniem, w tym odżywianiem. Treść jest oparta na 10-letnich badaniach prowadzonych przez Life Options Rehabilitation Program, wraz z wewnętrznymi i zewnętrznymi recenzjami ekspertów. Moduł odżywiania jest dostosowany do pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy.
Znaczenie kontroli fosforu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek było tradycyjnie kluczowe dla zapobiegania chorobom kości. Niedawno uznano, że słaba kontrola fosforu koreluje z chorobami sercowo-naczyniowymi, których pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są w ogromnym stopniu obciążeni. Podobnie ostatnio wiele uwagi poświęcono krążącym komórkom śródbłonka (CEC) jako nowemu markerowi ryzyka sercowo-naczyniowego w tej populacji. Chociaż ostatecznym testem byłoby ustalenie, czy kontrolowanie wpływu fosforu na zdarzenia sercowo-naczyniowe, wykracza to poza zakres tego projektu. Dlatego proponujemy pomiar poziomów CEC jako pośredni krok w kierunku zdarzeń sercowo-naczyniowych, w korelacji ze spożyciem fosforu.
Po włączeniu do badania i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup [grupa 1: zwykła opieka; grupa 2: zwykła opieka plus Szkoła Nerek (KS)].
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) to internetowe, spersonalizowane, interaktywne centrum nauki samozarządzania, stworzone przez Instytut Edukacji Medycznej (MEI) z siedzibą w Madison, WI, podzielone na piętnaście 20-30-minutowych modułów, każdy koncentrował się na innym temacie związanym z chorobą nerek i jej leczeniem, w tym odżywianiem. Treść jest oparta na 10-letnich badaniach prowadzonych przez Life Options Rehabilitation Program, wraz z wewnętrznymi i zewnętrznymi recenzjami ekspertów. Moduł odżywiania jest dostosowany do pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy.
Informacje zastrzeżone. Misją organizacji non-profit MEI jest pomaganie osobom z chorobami przewlekłymi w nauce zarządzania i poprawy zdrowia poprzez badania i edukację. MEI uważa, że pobieranie opłat za materiały edukacyjne może stanowić barierę między pacjentami a informacjami, których potrzebują, aby z powodzeniem żyć z chorobą przewlekłą. Wszystkie opracowane przez MEI materiały edukacyjne dla pacjentów są zatem bezpłatne. KS jest w całości własnością MEI, ale nadal będzie dostępny bezpłatnie przez Internet. KS jest w pełni zgodny ze standardami HIPAA.
SF-12 Health Survey wersja 2 to 12-punktowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Szeroko stosowany w badaniach nad różnymi stanami chorobowymi, w tym przewlekłą chorobą nerek, zapewnia sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych z silną zgodnością z dłuższym SF-36. Biorąc pod uwagę, że będziemy przeprowadzać wśród badanych wiele ankiet poznawczych i behawioralnych, zostanie użyta krótsza wersja.
Ankieta samokontroli choroby nerek (KDSMS). Opracowany przez MEI KDSMS to 58-itemowa skala Likerta z 6 podskalami, oparta na teoriach uznanych za ważne dla edukacji w zakresie samokontroli w innych chorobach przewlekłych, w tym modelu przekonań zdrowotnych, poczucia własnej skuteczności, intencji behawioralnych i modelu transteoretycznego. Teorie te zbiegają się w schemacie edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania, który podkreśla znaczenie informacji, wsparcia, modelowania, planowania, praktyki i monitorowania oraz refleksji w edukacji pacjenta w zakresie samodzielnego zarządzania. Sześć podskal to: 1) Samokontrola, 2) Przystosowanie się do objawów, 3) Zachowania związane ze stylem życia, 4) Przyjmowanie leków, 5) Poszukiwanie informacji, 6) Komunikacja między lekarzem a pacjentem.
24-godzinne dzienniczki przypominające – Po zebraniu informacji od badanych zostanie przeprowadzona analiza składników odżywczych przy użyciu oprogramowania Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon).
Wszystkie instrumenty badawcze zostaną użyte do celów badawczych. Chociaż niektóre z nich (S-TOFHLA, 3-dniowe dzienniki diety) były stosowane w ramach opieki nad pacjentem, nie jest to rutynowe i nie jest wykonywane w naszych placówkach.
Zebrane prace laboratoryjne będą obejmowały poziomy fosforu w surowicy, wapnia i nienaruszonego hormonu przytarczyc. Ponieważ są one rutynowo zbierane przed lub w trakcie regularnej wizyty w klinice CKD, koordynator badania sprawdzi, czy dane te są już dostępne, i nie powieli tych badań krwi, jeśli są. Ponadto wszystkim pacjentom zostanie pobrana krew (30 ml) w celu oceny krążących komórek śródbłonka (CEC), nowego markera uszkodzenia naczyń.
Po zebraniu danych wyjściowych, grupa 1 będzie kontynuować zaplanowaną wizytę w klinice, podczas gdy grupa 2 spędzi około 30 minut na ukończeniu modułu żywienia KS na dedykowanym stanowisku edukacji komputerowej w Klinice Nerek UW. Koordynator badania przedstawi moduł żywienia KS (w razie potrzeby dostosowany do cukrzycy jako choroby współistniejącej). Po ukończeniu modułu żywieniowego KS pacjenci otrzymają spersonalizowany plan działania, a następnie przystąpią do zaplanowanej wizyty w poradni.
Wszyscy badani zostaną następnie poproszeni o powrót za 30-60 dni w celu powtórzenia niektórych informacji z ankiety i badania krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
- UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 i mniejszy niż 90
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3, 4 lub 5
- Odpowiednia ostrość wzroku z korekcją umożliwiającą rozróżnienie typu 14-punktowego
- Umiejętność czytania w języku angielskim
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana potrzeba leczenia nerkozastępczego w ciągu 60 dni
- Ludność więzienna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zwykła pielęgnacja plus internetowy moduł żywienia
|
zwykła pielęgnacja plus internetowy moduł żywienia
|
|
Aktywny komparator: zwykła opieka
|
zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdobądź wiedzę na temat fosforu ocenianą za pomocą narzędzia do oceny wiedzy o przewlekłych chorobach nerek (CKDKAT) dotyczącego żywienia.
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po wstępnym kwestionariuszu/ankiecie
|
CKDKAT żywienia to poprawiona wersja oryginalnej CKDKAT, która odnosi się tylko do wiedzy żywieniowej specyficznej dla przewlekłej choroby nerek (PChN).
15 z 25 pytań dotyczy fosforu, a pozostałe 10 dotyczy spożycia sodu, potasu i białka.
|
4 do 8 tygodni po wstępnym kwestionariuszu/ankiecie
|
|
Zgodność z dietą dotyczącą fosforu będzie mierzona na podstawie poziomu fosforu w surowicy.
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po wstępnej wizycie w kwestionariuszu/ankiecie
|
Pomiar zgodności z dietą fosforanową będzie mierzony poziomem fosforu w surowicy.
W PChN wydalanie fosforu zmniejsza się, co prowadzi do wzrostu poziomu fosforu w surowicy.
|
4 do 8 tygodni po wstępnej wizycie w kwestionariuszu/ankiecie
|
|
Zgodność z fosforem w diecie będzie mierzona na podstawie poziomu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po wstępnym spotkaniu kwestionariusza / ankiety
|
Pomiar przestrzegania diety w zakresie fosforu będzie mierzony poziomem wapnia w surowicy.
W PChN wapń nie jest ponownie wchłaniany, co prowadzi do zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.
|
4 do 8 tygodni po wstępnym spotkaniu kwestionariusza / ankiety
|
|
Zgodność z dietą fosforu będzie mierzona poprzez poziom parathormonu (PTH).
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po wstępnej wizycie w kwestionariuszu/ankiecie
|
Pomiar przestrzegania diety w fosfor będzie mierzony poziomem parathormonu (PTH).
W CKD zarówno obniżony poziom wapnia w surowicy, jak i zwiększony poziom fosforu w surowicy stymulują nadmierne wydzielanie PTH.
|
4 do 8 tygodni po wstępnej wizycie w kwestionariuszu/ankiecie
|
|
Zgodność z fosforem w diecie będzie mierzona za pomocą produktu wapniowo-fosforanowego w surowicy.
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po wstępnej wizycie w kwestionariuszu/ankiecie
|
Pomiar zgodności z fosforem w diecie będzie mierzony za pomocą produktu wapniowo-fosforanowego w surowicy.
|
4 do 8 tygodni po wstępnej wizycie w kwestionariuszu/ankiecie
|
|
Zgodność z dietą pod względem spożycia fosforu będzie mierzona za pomocą 24-godzinnego dziennika przypominania.
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po wstępnej wizycie w kwestionariuszu/ankiecie
|
W celu zmierzenia zgodności z dietą pod względem spożycia fosforu dane będą gromadzone za pomocą 24-godzinnych dzienników przypominania.
Dane analizy składników odżywczych będą analizowane przez oprogramowanie Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon)
|
4 do 8 tygodni po wstępnej wizycie w kwestionariuszu/ankiecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między spożyciem fosforu w diecie, poziomami fosforu w surowicy i krążącymi komórkami śródbłonka (CEC) w CKD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po zakończeniu wizyt przez wszystkie grupy zostaną wykonane korelacje między spożyciem fosforu w diecie, poziomami fosforu w surowicy i CEC.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan B Jaffery, MD, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2006-0186-1
- 144-NR73 (Inny numer grantu/finansowania: UW Clinical Research Scholars Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .