- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00394576
Evaluación de métodos novedosos para mejorar la educación nutricional del paciente
Evaluación de métodos novedosos para mejorar la educación nutricional del paciente: eSalud, alfabetización en salud y enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relación entre el nivel elevado de fósforo y la gravedad de la enfermedad renal crónica (ERC) está bien documentada. Sin embargo, el control adecuado de la ingesta de fosfato sigue siendo inferior a la media, debido en parte a las dificultades que tienen los pacientes para comprender el contenido de fosfato en los alimentos.
Los ensayos aleatorios han demostrado que el asesoramiento dietético intensivo e individualizado puede mejorar el conocimiento del paciente sobre el fósforo y ayudar a controlar la hiperfosfatemia; sin embargo, mantener este nivel de asesoramiento lleva mucho tiempo, es costoso y no es práctico. Dada la reconocida escasez de personal de nefrología, existe una necesidad crucial de sistemas para llenar este vacío con tecnologías novedosas para educar a los pacientes, y es vital que una mejor comprensión de los efectos de los métodos de asesoramiento de intervención nutricional novedosos en el conocimiento del paciente, la ingesta nutricional y la nutrición. evaluar el estado en pacientes con ERC.
Además, para involucrarse efectivamente en el lado del paciente del proceso de educación, quienes lo reciben, los pacientes, deben ser capaces de comprender la información y aprovecharla para la toma de decisiones. Las intervenciones educativas novedosas pueden ser más adecuadas que los métodos tradicionales para eludir las limitaciones de alfabetización. Por lo tanto, es de vital importancia evaluar la relación de la alfabetización funcional en salud de esta población tanto en espacios educativos tradicionales como emergentes.
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) es un centro de aprendizaje de autogestión interactivo, personalizado y en línea creado por el Instituto de Educación Médica (MEI) con sede en Madison, WI y organizado en quince módulos de 20 a 30 minutos, cada uno se centró en un tema diferente relacionado con la enfermedad renal y su tratamiento, incluida la nutrición. El contenido se basa en 10 años de investigación realizada por el Programa de Rehabilitación de Opciones de Vida, con revisión de expertos internos y externos. El módulo de nutrición está diseñado para pacientes con o sin diabetes.
La importancia del control del fósforo en pacientes con ERC ha sido tradicionalmente vital para prevenir enfermedades óseas. Más recientemente, se reconoce que el control deficiente del fósforo se correlaciona con la enfermedad cardiovascular, de la cual los pacientes con ERC soportan una enorme carga. De manera similar, recientemente se ha prestado mucha atención a las células endoteliales circulantes (CEC) como un nuevo marcador de riesgo cardiovascular en esta población. Si bien la prueba definitiva sería determinar si el control del fósforo afecta los eventos cardiovasculares, eso está más allá del alcance de este proyecto. Por lo tanto, proponemos medir los niveles de CEC como un paso intermedio hacia los eventos cardiovasculares, en correlación con la ingesta de fósforo.
Después de la inscripción y el consentimiento informado, los sujetos se asignarán al azar a uno de dos brazos [grupo 1: atención habitual; grupo 2: atención habitual más Escuela de Riñón (KS)].
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) es un centro de aprendizaje de autogestión interactivo, personalizado y en línea creado por el Instituto de Educación Médica (MEI) con sede en Madison, WI y organizado en quince módulos de 20 a 30 minutos, cada uno se centró en un tema diferente relacionado con la enfermedad renal y su tratamiento, incluida la nutrición. El contenido se basa en 10 años de investigación realizada por el Programa de Rehabilitación de Opciones de Vida, con revisión de expertos internos y externos. El módulo de nutrición está diseñado para pacientes con o sin diabetes.
Información del propietario. La misión del MEI sin fines de lucro es ayudar a las personas con enfermedades crónicas a aprender a controlar y mejorar su salud, a través de la investigación y la educación. El MEI cree que cobrar una tarifa por los materiales educativos puede ser una barrera entre los pacientes y la información que necesitan para vivir con éxito con una enfermedad crónica. Por lo tanto, todos los materiales de educación para pacientes desarrollados por MEI son gratuitos. KS es propiedad exclusiva de MEI, pero seguirá estando disponible de forma gratuita a través de Internet. KS cumple totalmente con los estándares de HIPAA.
La Encuesta de Salud SF-12 versión 2 es una medida de 12 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud. Ampliamente utilizado en la investigación de una variedad de estados patológicos, incluida la ERC, proporciona puntajes resumidos de componentes físicos y mentales con una fuerte concordancia con el SF-36 más largo. Dado que administraremos múltiples encuestas cognitivas y de comportamiento a los sujetos, se utilizará la versión más corta.
Encuesta de autocontrol de la enfermedad renal (KDSMS). Desarrollada por MEI, la KDSMS es una escala Likert de 58 ítems con 6 subescalas, basada en teorías consideradas importantes para la educación sobre el autocuidado en otras enfermedades crónicas, incluido el modelo de creencias sobre la salud, la autoeficacia, la intención conductual y el modelo transteórico. Estas teorías convergen en un esquema de educación para el autocuidado que enfatiza la importancia de la información, el apoyo, el modelado, la planificación, la práctica y el seguimiento y la reflexión en la educación para el autocuidado del paciente. Las 6 subescalas son: 1) Autocontrol, 2) Ajuste a los síntomas, 3) Comportamientos de estilo de vida, 4) Toma de medicamentos, 5) Búsqueda de información, 6) Comunicación médico/paciente.
Diarios de recuperación de 24 horas: después de recopilar la información de los sujetos, se realizará un análisis de nutrientes utilizando el software de nutrición The Food Processor SQL (ESHA Research, Salem, Oregón).
Todos los instrumentos de estudio se realizarán con fines de investigación. Si bien algunos de ellos (S-TOFHLA, diarios dietéticos de 3 días) se han utilizado como parte de la atención al paciente, esto no es una rutina y no se realiza en nuestras instalaciones.
El trabajo de laboratorio recolectado consistirá en niveles séricos de fósforo, calcio y hormona paratiroidea intacta. Como estos se recopilan de forma rutinaria antes o durante una visita clínica regular a la CKD, el coordinador del estudio verificará si estos datos ya están disponibles y no duplicará este análisis de sangre si es así. Además, a todos los sujetos se les extraerá sangre (30 ml) para evaluar las células endoteliales circulantes (CEC), un nuevo marcador de daño vascular.
Después de la recopilación de datos de referencia, el grupo 1 continuará con su visita programada a la clínica, mientras que el grupo 2 dedicará aproximadamente 30 minutos a completar el módulo de nutrición del KS en una estación dedicada a la educación informática en la UW Kidney Clinic. El coordinador del estudio abrirá el módulo de nutrición del KS (adaptado a la diabetes como comorbilidad, si corresponde). Después de completar el módulo de nutrición de KS, los pacientes recibirán un plan de acción personalizado y luego procederán con su visita clínica programada.
Luego se les pedirá a todos los sujetos que regresen en 30 a 60 días para repetir parte de la información de la encuesta y análisis de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 y menor de 90
- Enfermedad renal crónica estadio 3, 4 o 5
- Agudeza visual adecuada con corrección para permitir la discriminación del tipo de 14 puntos
- Habilidad para leer ingles
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Necesidad anticipada de terapia de reemplazo renal dentro de los 60 días
- Población reclusa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: atención habitual más módulo de nutrición basado en Internet
|
atención habitual más módulo de nutrición basado en Internet
|
|
Comparador activo: cuidado usual
|
cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia en el conocimiento del fósforo según lo evaluado por la herramienta de evaluación del conocimiento de la enfermedad renal crónica (CKDKAT) de nutrición.
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después del cuestionario/encuesta inicial
|
El CKDKAT de nutrición es una versión revisada del CKDKAT original, que aborda solo el conocimiento nutricional específico de la enfermedad renal crónica (ERC).
15 de las 25 preguntas son específicas del fósforo, y las 10 restantes se refieren a la ingesta de sodio, potasio y proteínas.
|
4 a 8 semanas después del cuestionario/encuesta inicial
|
|
El cumplimiento con el fósforo dietético se medirá por el nivel de fósforo sérico.
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
La medición del cumplimiento con el fósforo dietético se medirá por el nivel de fósforo sérico.
En la ERC, la excreción de fósforo disminuye, lo que lleva a un aumento de los niveles séricos de fósforo.
|
4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
|
El cumplimiento con el fósforo dietético se medirá por el nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
La medición del cumplimiento con el fósforo dietético se medirá por el nivel de calcio sérico.
En la ERC, el calcio no se reabsorbe, lo que conduce a una disminución del calcio sérico.
|
4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
|
El cumplimiento con el fósforo dietético se medirá por el nivel de hormona paratiroidea (PTH).
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
La medición del cumplimiento con el fósforo en la dieta se medirá por el nivel de hormona paratiroidea (PTH).
En la ERC, tanto la disminución de los niveles séricos de calcio como el aumento de los niveles séricos de fósforo estimulan la secreción excesiva de PTH.
|
4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
|
El cumplimiento con el fósforo de la dieta se medirá mediante el producto de calcio y fósforo sérico.
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
La medición del cumplimiento con el fósforo en la dieta se medirá mediante el producto de calcio y fósforo sérico.
|
4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
|
El cumplimiento de la ingesta dietética de fósforo se medirá utilizando un diario de recordatorio de 24 horas.
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
Para medir el cumplimiento de la ingesta dietética de fósforo, los datos se recopilarán mediante diarios de recordatorio de 24 horas.
Los datos de análisis de nutrientes serán analizados por Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon)
|
4 a 8 semanas después de la cita inicial para el cuestionario/encuesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlaciones entre la ingesta de fósforo en la dieta, los niveles de fósforo sérico y las células endoteliales circulantes (CEC) en la ERC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Después de que todos los grupos hayan completado sus visitas, se realizarán correlaciones entre la ingesta de fósforo en la dieta, los niveles de fósforo en suero y los CEC.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan B Jaffery, MD, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2006-0186-1
- 144-NR73 (Otro número de subvención/financiamiento: UW Clinical Research Scholars Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .