- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00394576
Hodnocení nových metod zlepšování edukace pacientů o výživě
Hodnocení nových metod zlepšování edukace pacientů o výživě: eHealth, zdravotní gramotnost a chronické onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vztah mezi zvýšenou hladinou fosforu v závažnosti chronického onemocnění ledvin (CKD) je dobře zdokumentován. Přiměřená kontrola příjmu fosfátů však zůstává podprůměrná, částečně kvůli potížím, které mají pacienti s pochopením obsahu fosfátů v potravinách.
Randomizované studie ukázaly, že intenzivní, individualizované dietní poradenství může zlepšit znalosti pacientů o fosforu a pomoci kontrolovat hyperfosfatemii; zachování této úrovně poradenství je však časově náročné, nákladné a nepraktické. Vzhledem k uznávanému nedostatku pracovní síly v nefrologii existuje zásadní potřeba systémů, které by tuto mezeru zaplnily novými technologiemi pro vzdělávání pacientů, a je nezbytné, aby lépe porozuměli účinkům nových metod poradenství v oblasti nutriční intervence na znalosti pacientů, příjem výživy a nutriční hodnoty. stav u pacientů s CKD.
Dále, aby se efektivně zapojili do edukačního procesu s pacienty, ti, kteří je obdrží, pacienti, musí být schopni porozumět informacím a čerpat je pro rozhodování. Nové vzdělávací intervence mohou být k obcházení omezení gramotnosti vhodnější než tradiční metody. Proto je nezbytné posoudit vztah funkční zdravotní gramotnosti této populace v tradičních i nově vznikajících vzdělávacích místech.
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) je online, personalizované, interaktivní samořídící výukové centrum vytvořené Institutem lékařského vzdělávání (MEI) se sídlem v Madison, WI a organizované do patnácti 20-30minutových modulů, každý se zaměřil na jiné téma související s onemocněním ledvin a jeho léčbou včetně výživy. Obsah je založen na 10 letech výzkumu prováděného programem Life Options Rehabilitation Program s interním a externím hodnocením odborníků. Nutriční modul je přizpůsoben pacientům s diabetem i bez něj.
Důležitost kontroly fosforu u pacientů s CKD je tradičně zásadní pro prevenci onemocnění kostí. V poslední době se uznává, že špatná kontrola fosforu koreluje s kardiovaskulárním onemocněním, z nichž pacienti s CKD nesou obrovskou zátěž. Podobně byla v poslední době věnována velká pozornost cirkulujícím endoteliálním buňkám (CEC) jako novému markeru kardiovaskulárního rizika v této populaci. Zatímco konečným testem by bylo zjistit, zda kontrola fosforu ovlivňuje kardiovaskulární příhody, to je nad rámec tohoto projektu. Proto navrhujeme měřit hladiny CEC jako přechodný krok ke kardiovaskulárním příhodám v korelaci s příjmem fosforu.
Po zařazení a informovaném souhlasu budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou větví [skupina 1: obvyklá péče; skupina 2: obvyklá péče plus škola ledvin (KS)].
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) je online, personalizované, interaktivní samořídící výukové centrum vytvořené Institutem lékařského vzdělávání (MEI) se sídlem v Madison, WI a organizované do patnácti 20-30minutových modulů, každý se zaměřil na jiné téma související s onemocněním ledvin a jeho léčbou včetně výživy. Obsah je založen na 10 letech výzkumu prováděného programem Life Options Rehabilitation Program s interním a externím hodnocením odborníků. Nutriční modul je přizpůsoben pacientům s diabetem i bez něj.
Vlastnické informace. Posláním neziskové organizace MEI je pomáhat lidem s chronickým onemocněním naučit se zvládat a zlepšovat své zdraví, a to prostřednictvím výzkumu a vzdělávání. MEI věří, že účtování poplatku za vzdělávací materiály může být překážkou mezi pacienty a informacemi, které potřebují k úspěšnému životu s chronickým onemocněním. Všechny materiály pro vzdělávání pacientů vyvinuté MEI jsou proto zdarma. KS je zcela majetkem MEI, ale bude i nadále k dispozici zdarma přes internet. KS je plně v souladu se standardy HIPAA.
SF-12 Health Survey verze 2 je 12-položkové měřítko kvality života související se zdravím. Široce se používá ve výzkumu u různých chorobných stavů, včetně CKD, poskytuje souhrnné skóre fyzických a duševních složek se silnou shodou s delším SF-36. Vzhledem k tomu, že budeme subjektům poskytovat více kognitivních a behaviorálních průzkumů, bude použita kratší verze.
Průzkum sebeovládání onemocnění ledvin (KDSMS). KDSMS, vyvinutá MEI, je 58-položková Likertova škála se 6 subškálami, založená na teoriích považovaných za důležité pro vzdělávání v oblasti sebeřízení u jiných chronických onemocnění, včetně modelu přesvědčení o zdraví, sebeúčinnosti, záměru chování a transteoretického modelu. Tyto teorie se sbíhají do vzdělávacího schématu samosprávy, které zdůrazňuje důležitost informací, podpory, modelování, plánování, praxe a monitorování a reflexe ve vzdělávání v oblasti samosprávy pacientů. Těchto 6 subškál je: 1) Sebemonitorování, 2) Přizpůsobení se symptomům, 3) Životní styl chování, 4) Užívání léků, 5) Vyhledávání informací, 6) Komunikace mezi lékařem a pacientem.
24hodinové deníky pro stažení – Po shromáždění informací od subjektů bude provedena analýza živin pomocí softwaru The Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon).
Všechny studijní nástroje budou použity pro výzkumné účely. I když některé z nich (S-TOFHLA, 3-denní dietní deníky) byly používány jako součást péče o pacienty, není to rutinní a v našich zařízeních se to nedělá.
Shromážděná laboratorní práce se bude skládat ze sérového fosforu, vápníku a intaktních hladin parathormonu. Protože jsou tyto údaje běžně shromažďovány před nebo během pravidelné návštěvy CKD kliniky, koordinátor studie zkontroluje, zda jsou tato data již k dispozici, a pokud ano, nebude tyto krevní testy duplikovat. Kromě toho bude všem subjektům odebrána krev (30 ml) pro hodnocení cirkulujících endoteliálních buněk (CEC), což je nový marker vaskulárního poškození.
Po sběru výchozích dat bude skupina 1 pokračovat v plánované návštěvě kliniky, zatímco skupina 2 stráví přibližně 30 minut dokončením modulu výživy KS na vyhrazené počítačové vzdělávací stanici na Klinice ledvin UW. Koordinátor studie vytvoří modul výživy KS (v případě potřeby přizpůsobený pro diabetes jako komorbiditu). Po dokončení modulu výživy KS pacienti obdrží personalizovaný akční plán a poté pokračují v plánované návštěvě kliniky.
Všechny subjekty budou poté požádány, aby se vrátily za 30–60 dní a zopakovaly některé informace z průzkumu a krevní test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
- UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo roven 18 a méně než 90
- Chronické onemocnění ledvin fáze 3, 4 nebo 5
- Přiměřená zraková ostrost s korekcí umožňující rozlišení 14bodového typu
- Schopnost číst anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná potřeba renální substituční terapie do 60 dnů
- Vězeňská populace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: běžná péče plus internetový výživový modul
|
běžná péče plus internetový výživový modul
|
Aktivní komparátor: běžná péče
|
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Získat znalosti o fosforu, jak je hodnoceno nástrojem pro hodnocení výživy chronickým onemocněním ledvin (CKDKAT).
Časové okno: 4 až 8 týdnů po úvodním dotazníku/průzkumu
|
CKDKAT výživy je revidovaná verze původního CKDKAT, která se zabývá pouze nutričními znalostmi specifickými pro chronické onemocnění ledvin (CKD).
15 z 25 otázek je specifických pro fosfor, zbývajících 10 se týká příjmu sodíku, draslíku a bílkovin.
|
4 až 8 týdnů po úvodním dotazníku/průzkumu
|
Shoda s fosforem ve stravě bude měřena hladinou fosforu v séru.
Časové okno: 4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Měření souladu s dietním fosforem bude měřeno hladinou fosforu v séru.
U CKD se vylučování fosforu snižuje, což vede ke zvýšení hladiny fosforu v séru.
|
4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Dodržování dietního fosforu bude měřeno hladinou vápníku v séru
Časové okno: 4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Měření souladu s dietním fosforem bude měřeno hladinou vápníku v séru.
U CKD není vápník reabsorbován, což vede ke snížení sérového vápníku.
|
4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Dodržování dietního fosforu bude měřeno hladinou para hormonu štítné žlázy (PTH).
Časové okno: 4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Měření compliance s dietním fosforem bude měřeno hladinou para hormonu štítné žlázy (PTH).
U CKD jak snížené hladiny sérového vápníku, tak zvýšené hladiny fosforu v séru stimulují nadměrnou sekreci PTH.
|
4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Shoda s obsahem fosforu v potravě bude měřena sérovým produktem vápníku a fosforu.
Časové okno: 4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Měření kompliance s dietním fosforem bude měřeno sérovým kalcium-fosforovým produktem.
|
4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Dodržování dietního příjmu fosforu bude měřeno pomocí 24hodinového deníku.
Časové okno: 4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Pro měření souladu s příjmem fosforu ve stravě budou data shromažďována pomocí 24hodinových deníků.
Údaje z analýzy živin budou analyzovány Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon)
|
4 až 8 týdnů po sjednání úvodního dotazníku/průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi příjmem fosforu ve stravě, hladinami fosforu v séru a cirkulujícími endoteliálními buňkami (CEC) u CKD
Časové okno: 2 roky
|
Poté, co všechny skupiny dokončí své návštěvy, budou provedeny korelace mezi příjmem fosforu ve stravě, hladinami fosforu v séru a CEC.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan B Jaffery, MD, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2006-0186-1
- 144-NR73 (Jiné číslo grantu/financování: UW Clinical Research Scholars Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína