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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00394576
영양에 대한 환자 교육을 개선하는 새로운 방법 평가
환자의 영양 교육을 개선하기 위한 새로운 방법 평가: eHealth, Health Literacy 및 만성 신장 질환
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)의 중증도에서 상승된 인 수치 사이의 관계는 잘 기록되어 있습니다. 그러나 인산염 섭취량의 적절한 조절은 부분적으로 환자가 식품의 인산염 함량을 이해하는 데 어려움이 있기 때문에 수준 이하입니다.
무작위 임상시험에서는 집중적이고 개별화된 식이 상담이 인에 대한 환자의 지식을 향상시키고 고인산혈증을 조절하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 수준의 상담을 유지하는 것은 시간과 비용이 많이 들고 비실용적입니다. 인식된 신장학 인력 부족을 감안할 때, 환자를 교육하기 위한 새로운 기술로 이러한 격차를 메울 시스템이 절실히 필요하며, 새로운 영양 개입 상담 방법이 환자 지식, 영양 섭취 및 영양에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것이 중요합니다. 상태는 CKD 환자에서 평가되어야 합니다.
또한 교육 과정의 환자 측면에 효과적으로 참여하기 위해서는 정보를 받는 환자가 정보를 이해하고 의사 결정을 위해 활용할 수 있어야 합니다. 새로운 교육 개입은 문해력 제한을 우회하는 데 전통적인 방법보다 더 적합할 수 있습니다. 따라서 전통적인 교육 장소와 신흥 교육 장소 모두에서 이 인구의 기능적 건강 문해력의 관계를 평가하는 것이 중요합니다.
Kidney School(KS, http://www.kidneyschool.org)은 위스콘신주 매디슨에 기반을 둔 MEI(Medical Education Institute)에서 만든 온라인 개인화 대화식 자기 관리 학습 센터로 20-30분 모듈 15개로 구성되어 있습니다. 각각 영양을 포함하여 신장 질환 및 그 치료와 관련된 다른 주제에 중점을 두었습니다. 내용은 Life Options Rehabilitation Program에서 수행한 10년간의 연구를 기반으로 하며 내부 및 외부 전문가의 검토를 거칩니다. 영양 모듈은 당뇨병이 있거나 없는 환자를 위해 맞춤화되어 있습니다.
CKD 환자에 대한 인 조절의 중요성은 전통적으로 뼈 질환을 예방하는 데 필수적이었습니다. 보다 최근에는 불량한 인 조절이 심혈관 질환과 관련이 있으며, CKD 환자가 막대한 부담을 짊어지고 있다는 사실이 인식되고 있습니다. 유사하게, 최근 이 집단에서 심혈관 위험에 대한 새로운 마커로서 순환 내피 세포(CEC)에 많은 관심이 있었습니다. 궁극적인 테스트는 인 조절이 심혈관 질환에 미치는 영향을 확인하는 것이지만, 이는 이 프로젝트의 범위를 벗어납니다. 따라서 우리는 인 섭취와 관련하여 심혈관 사건에 대한 중간 단계로 CEC 수준을 측정할 것을 제안합니다.
등록 및 정보에 입각한 동의 후, 피험자는 2개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다[그룹 1: 일반적인 치료; 그룹 2: 일반적인 치료 + 신장 학교(KS)].
Kidney School(KS, http://www.kidneyschool.org)은 위스콘신주 매디슨에 기반을 둔 MEI(Medical Education Institute)에서 만든 온라인 개인화 대화식 자기 관리 학습 센터로 20-30분 모듈 15개로 구성되어 있습니다. 각각 영양을 포함하여 신장 질환 및 그 치료와 관련된 다른 주제에 중점을 두었습니다. 내용은 Life Options Rehabilitation Program에서 수행한 10년간의 연구를 기반으로 하며 내부 및 외부 전문가의 검토를 거칩니다. 영양 모듈은 당뇨병이 있거나 없는 환자를 위해 맞춤화되어 있습니다.
독점 정보. 비영리 MEI의 사명은 만성 질환이 있는 사람들이 연구와 교육을 통해 건강을 관리하고 개선하는 방법을 배우도록 돕는 것입니다. MEI는 교육 자료에 요금을 부과하는 것이 만성 질환을 앓는 환자가 성공적으로 생활하는 데 필요한 정보와 환자 사이에 장벽이 될 수 있다고 생각합니다. 따라서 MEI에서 개발한 모든 환자 교육 자료는 무료입니다. KS는 전적으로 MEI의 소유이지만 인터넷을 통해 계속 무료로 사용할 수 있습니다. KS는 HIPAA 표준을 완벽하게 준수합니다.
SF-12 건강 조사 버전 2는 건강 관련 삶의 질에 대한 12개 항목 측정입니다. CKD를 포함한 다양한 질병 상태의 연구에 널리 사용되며 더 긴 SF-36과 강력한 일치로 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 제공합니다. 피험자에 대한 여러 인지 및 행동 설문 조사를 관리할 예정이므로 더 짧은 버전이 사용됩니다.
신장 질환 자가 관리 조사(KDSMS). MEI가 개발한 KDSMS는 건강신념모형, 자기효능감, 행동의도, 초이론모형 등 타 만성질환의 자기관리 교육에 중요하다고 판단되는 이론을 바탕으로 6개 하위척도로 구성된 58개 문항 리커트 척도이다. 이러한 이론은 환자 자기 관리 교육에서 정보, 지원, 모델링, 계획, 실습 및 모니터링, 성찰의 중요성을 강조하는 자기 관리 교육 스키마로 수렴됩니다. 6개의 하위 척도는 다음과 같습니다. 1) 자가 모니터링, 2) 증상에 적응, 3) 생활 습관, 4) 약물 복용, 5) 정보 탐색, 6) 의사/환자 커뮤니케이션.
24시간 회상 일기 - 피험자로부터 정보를 수집한 후 The Food Processor SQL Nutrition Software(ESHA Research, Salem, Oregon)를 사용하여 영양소 분석을 수행합니다.
연구 도구는 모두 연구 목적으로 수행됩니다. 그들 중 일부(S-TOFHLA, 3일 식이 일기)는 환자 치료의 일부로 사용되었지만 이것은 일상적이지 않으며 우리 시설에서 수행되지 않습니다.
수집된 실험실 작업은 혈청 인, 칼슘 및 손상되지 않은 부갑상선 호르몬 수치로 구성됩니다. 정기적인 CKD 클리닉 방문 전이나 도중에 일상적으로 수집되기 때문에 연구 코디네이터는 이 데이터가 이미 사용 가능한지 확인하고 있는 경우 이 혈액 작업을 복제하지 않습니다. 또한, 모든 피험자는 혈관 손상에 대한 새로운 마커인 순환 내피 세포(CEC)를 평가하기 위해 채혈(30ml)합니다.
기본 데이터 수집 후 그룹 1은 예정된 클리닉 방문을 계속하고 그룹 2는 UW 신장 클리닉의 전용 컴퓨터 교육 스테이션에서 KS 영양 모듈을 완료하는 데 약 30분을 소비합니다. 연구 코디네이터는 KS 영양 모듈을 가져올 것입니다(적절한 경우 동반 질환으로서 당뇨병에 맞게 조정됨). KS 영양 모듈을 마친 후 환자는 개인별 행동 계획을 받은 후 예정된 진료소 방문을 진행합니다.
그런 다음 모든 피험자는 30-60일 후에 돌아와 일부 설문 조사 정보와 혈액 검사를 반복하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 미만
- 만성 신장 질환 3, 4 또는 5기
- 14포인트 유형의 식별이 가능하도록 교정된 적절한 시력
- 영어 읽기 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 60일 이내에 신대체 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 교도소 인구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 케어 플러스 인터넷 기반 영양 모듈
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평소 케어 플러스 인터넷 기반 영양 모듈
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활성 비교기: 평상시 관리
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평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양에 대한 만성 신장 질환 지식 평가 도구(CKDKAT)에 의해 평가된 인 지식의 획득.
기간: 초기 설문지/설문 조사 후 4~8주
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영양의 CKDKAT는 만성 신장 질환(CKD)에 특정한 영양 지식만을 다루는 원래 CKDKAT의 개정판입니다.
25개의 질문 중 15개는 인에 관한 것이며 나머지 10개는 나트륨, 칼륨 및 단백질 섭취에 관한 것입니다.
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초기 설문지/설문 조사 후 4~8주
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식이 인에 대한 순응도는 혈청 인 수준으로 측정됩니다.
기간: 최초 설문지/설문조사 예약 후 4~8주
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식이 인의 준수 측정은 혈청 인 수준으로 측정됩니다.
CKD에서는 인 배설이 감소하여 혈청 인 수치가 증가합니다.
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최초 설문지/설문조사 예약 후 4~8주
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식이 인에 대한 순응도는 혈청 칼슘 수치로 측정됩니다.
기간: 초기 질문자/설문조사 예약 후 4~8주
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식이 인의 순응도 측정은 혈청 칼슘 수준으로 측정됩니다.
CKD에서는 칼슘이 재흡수되지 않아 혈청 칼슘이 감소합니다.
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초기 질문자/설문조사 예약 후 4~8주
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식이 인의 순응도는 부갑상선 호르몬(PTH) 수치로 측정됩니다.
기간: 최초 설문지/설문조사 예약 후 4~8주
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식이 인의 순응도 측정은 부갑상선 호르몬(PTH) 수준으로 측정됩니다.
CKD에서 감소된 혈청 칼슘 수치와 증가된 혈청 인 수치는 둘 다 PTH의 과도한 분비를 자극합니다.
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최초 설문지/설문조사 예약 후 4~8주
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식이 인에 대한 순응도는 혈청 칼슘 인 제품으로 측정됩니다.
기간: 최초 설문지/설문조사 예약 후 4~8주
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식이 인에 대한 순응도 측정은 혈청 칼슘 인 생성물에 의해 측정될 것이다.
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최초 설문지/설문조사 예약 후 4~8주
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식이 인 섭취 준수 여부는 24시간 회상 일기를 사용하여 측정합니다.
기간: 최초 설문지/설문조사 예약 후 4~8주
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식이 인 섭취 준수 여부를 측정하기 위해 데이터는 24시간 회상 일지로 수집됩니다.
영양소 분석 데이터는 Food Processor SQL Nutrition Software(ESHA Research, Salem, Oregon)에서 분석합니다.
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최초 설문지/설문조사 예약 후 4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD에서 식이 인 섭취, 혈청 인 수준 및 순환 내피 세포(CEC) 사이의 상관관계
기간: 2 년
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모든 그룹이 방문을 완료한 후 식이 인 섭취량, 혈청 인 수준 및 CEC 간의 상관 관계가 만들어집니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan B Jaffery, MD, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-2006-0186-1
- 144-NR73 (기타 보조금/기금 번호: UW Clinical Research Scholars Program)
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