- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00394576
Vurdering af nye metoder til forbedring af patientundervisning i ernæring
Vurdering af nye metoder til forbedring af patientundervisningen i ernæring: e-sundhed, sundhedskompetence og kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem forhøjet fosforniveau i sværhedsgraden af kronisk nyresygdom (CKD) er veldokumenteret. Imidlertid forbliver passende kontrol med fosfatindtagelse under niveau, til dels på grund af de vanskeligheder, som patienter har med at forstå fosfatindholdet i fødevarer.
Randomiserede forsøg har vist, at intensiv, individualiseret kostvejledning kan forbedre patientens viden om fosfor og hjælpe med at kontrollere hyperfosfatæmi; Men det er tidskrævende, dyrt og upraktisk at opretholde dette niveau af rådgivning. I betragtning af den erkendte mangel på arbejdsstyrke inden for nefrologi er der et afgørende behov for systemer til at udfylde dette hul med nye teknologier til at uddanne patienter, og det er afgørende, at en bedre forståelse af virkningerne af nye ernæringsmæssige interventionsrådgivningsmetoder på patientens viden, ernæringsindtag og ernæringsmæssige status evalueres hos CKD-patienter.
For effektivt at engagere sig i patientsiden af uddannelsesprocessen skal de, der modtager den, patienterne, være i stand til at forstå information og trække på den til beslutningstagning. Nye pædagogiske interventioner kan være bedre egnede end traditionelle metoder til at omgå læsefærdighedsbegrænsninger. Derfor er det afgørende at vurdere forholdet mellem funktionel sundhedskompetence hos denne befolkning på både traditionelle og nye uddannelsessteder.
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) er et online, personligt, interaktivt læringscenter for selvledelse skabt af Madison, WI baseret Medical Education Institute (MEI) og organiseret i femten 20-30 minutters moduler, hver fokuseret på et andet emne relateret til nyresygdom og dens behandling, herunder ernæring. Indholdet er baseret på 10 års forskning udført af Life Options Rehabilitation Program, med intern og ekstern ekspertgennemgang. Ernæringsmodulet er skræddersyet til patienter med eller uden diabetes.
Betydningen af fosforkontrol for patienter med CKD har traditionelt været afgørende for at forebygge knoglesygdom. For nylig er det erkendt, at dårlig fosforkontrol korrelerer med kardiovaskulær sygdom, hvoraf patienter med CKD bærer en enorm byrde. Tilsvarende har der for nylig været stor opmærksomhed på cirkulerende endotelceller (CEC'er) som en ny markør for kardiovaskulær risiko i denne population. Mens den ultimative test ville være at afgøre, om kontrol af fosfor påvirker kardiovaskulære hændelser, ligger det uden for dette projekts rammer. Derfor foreslår vi at måle niveauer af CEC'er som et mellemliggende skridt mod kardiovaskulære hændelser i sammenhæng med fosforindtagelse.
Efter tilmelding og informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af to arme [gruppe1: sædvanlig pleje; gruppe 2: sædvanlig pleje plus Nyreskole (KS)].
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) er et online, personligt, interaktivt læringscenter for selvledelse skabt af Madison, WI baseret Medical Education Institute (MEI) og organiseret i femten 20-30 minutters moduler, hver fokuseret på et andet emne relateret til nyresygdom og dens behandling, herunder ernæring. Indholdet er baseret på 10 års forskning udført af Life Options Rehabilitation Program, med intern og ekstern ekspertgennemgang. Ernæringsmodulet er skræddersyet til patienter med eller uden diabetes.
Proprietære oplysninger. Missionen for non-profit MEI er at hjælpe mennesker med kroniske sygdomme med at lære at håndtere og forbedre deres helbred gennem forskning og uddannelse. MEI mener, at opkrævning af et gebyr for undervisningsmateriale kan være en barriere mellem patienter og den information, de har brug for for at leve med succes med en kronisk sygdom. Alt MEI-udviklet patientundervisningsmateriale er derfor gratis. KS er fuldstændigt ejet af MEI, men vil fortsat være tilgængelig gratis via internettet. KS er fuldt ud kompatibel med HIPAA-standarder.
SF-12 Health Survey version 2 er et 12-element mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Udbredt i forskning i en række forskellige sygdomstilstande, herunder CKD, giver det fysiske og mentale komponentresuméer med en stærk overensstemmelse med den længerevarende SF-36. Da vi vil administrere flere kognitive og adfærdsmæssige undersøgelser til forsøgspersoner, vil den kortere version blive brugt.
Nyresygdoms selvforvaltningsundersøgelse (KDSMS). Udviklet af MEI, er KDSMS en Likert-skala med 58 elementer med 6 underskalaer, baseret på teorier, der anses for vigtige for uddannelse i selvledelse i andre kroniske sygdomme, herunder sundhedsoverbevisningsmodellen, self-efficacy, adfærdsmæssige hensigter og den transteoretiske model. Disse teorier konvergerer til et uddannelsesskema for selvledelse, der understreger vigtigheden af information, støtte, modellering, planlægning, praksis og overvågning og refleksion i undervisning i selvledelse af patienter. De 6 underskalaer er: 1) Selvmonitorering, 2) Tilpasning til symptomer, 3) Livsstilsadfærd, 4) Indtagelse af medicin, 5) Informationssøgning, 6) Læge/patient kommunikation.
24 timers tilbagekaldelsesdagbøger - Efter indsamling af oplysninger fra forsøgspersoner, vil næringsstofanalyse blive udført ved hjælp af The Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon).
Studieinstrumenterne vil alle udføres til forskningsformål. Mens nogle af dem (S-TOFHLA, 3-dages diætdagbøger) er blevet brugt som en del af patientbehandlingen, er dette ikke rutine, og det gøres ikke på vores faciliteter.
Det indsamlede laboratoriearbejde vil bestå af serumfosfor, calcium og intakte parathyroidhormonniveauer. Da disse rutinemæssigt indsamles før eller under et almindeligt CKD-klinikbesøg, vil studiekoordinatoren kontrollere, om disse data allerede er tilgængelige, og vil ikke duplikere dette blodprøve, hvis det er tilfældet. Derudover vil alle forsøgspersoner få udtaget blod (30 ml) til vurdering af cirkulerende endotelceller (CEC'er), en ny markør for vaskulær skade.
Efter indsamling af baseline-data vil gruppe 1 fortsætte med deres planlagte klinikbesøg, mens gruppe 2 vil bruge cirka 30 minutter på at gennemføre KS ernæringsmodulet på en dedikeret computerundervisningsstation på UW Kidney Clinic. Studiekoordinatoren vil bringe KS ernæringsmodulet op (skræddersyet til diabetes som følgesygdom, hvis det er relevant). Efter afslutning af KS ernæringsmodulet vil patienter modtage en personlig handlingsplan og derefter fortsætte med deres planlagte klinikbesøg.
Alle forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at vende tilbage om 30-60 dage for at gentage nogle af undersøgelsens oplysninger og blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
- UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 og under 90
- Kronisk nyresygdom trin 3, 4 eller 5
- Tilstrækkelig synsstyrke med korrektion for at tillade diskrimination af 14-punktstypen
- Evne til at læse engelsk
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet behov for nyreudskiftningsterapi inden for 60 dage
- Fængselsbefolkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sædvanlig pleje plus internetbaseret ernæringsmodul
|
sædvanlig pleje plus internetbaseret ernæringsmodul
|
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
|
sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse af fosfor viden vurderet af den kroniske nyresygdom Knowledge Assessment Tool (CKDKAT) om ernæring.
Tidsramme: 4 til 8 uger efter det første spørgeskema/undersøgelse
|
CKDKAT for ernæring er en revideret version af den originale CKDKAT, som kun omhandler ernæringsmæssig viden, der er specifik for kronisk nyresygdom (CKD).
15 ud af 25 spørgsmål er fosforspecifikke, mens de resterende 10 vedrører natrium-, kalium- og proteinindtag.
|
4 til 8 uger efter det første spørgeskema/undersøgelse
|
Overholdelse af diætfosfor vil blive målt ved serumfosforniveau.
Tidsramme: 4 til 8 uger efter indledende spørgeskema/undersøgelsesaftale
|
Måling af overensstemmelse med diætfosfor vil blive målt ved serumfosforniveau.
Ved CKD mindskes fosforudskillelsen, hvilket fører til en stigning i serumfosforniveauet.
|
4 til 8 uger efter indledende spørgeskema/undersøgelsesaftale
|
Overholdelse af diætfosfor vil blive målt ved serumcalciumniveau
Tidsramme: 4 til 8 uger efter første spørgeskema-/undersøgelsesaftale
|
Måling af overensstemmelse med diætfosfor vil blive målt ved serumcalciumniveau.
Ved CKD reabsorberes calcium ikke, hvilket fører til nedsat serumcalcium.
|
4 til 8 uger efter første spørgeskema-/undersøgelsesaftale
|
Overholdelse af diætfosfor vil blive målt ved niveauet af parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: 4 til 8 uger efter indledende spørgeskema/undersøgelsesaftale
|
Måling af overensstemmelse med diætfosfor vil blive målt ved parathyreoideahormon (PTH) niveau.
Ved CKD stimulerer både nedsatte serumcalciumniveauer og øgede serumfosforniveauer overdreven sekretion af PTH.
|
4 til 8 uger efter indledende spørgeskema/undersøgelsesaftale
|
Overholdelse af fosfor i kosten vil blive målt ved hjælp af serumkalciumfosforprodukt.
Tidsramme: 4 til 8 uger efter indledende spørgeskema/undersøgelsesaftale
|
Måling af overensstemmelse med diætfosfor vil blive målt ved serum calciumfosforprodukt.
|
4 til 8 uger efter indledende spørgeskema/undersøgelsesaftale
|
Overholdelse af fosforindtagelse i kosten vil blive målt ved at bruge 24 timers tilbagekaldelsesdagbog.
Tidsramme: 4 til 8 uger efter indledende spørgeskema/undersøgelsesaftale
|
Til måling af overholdelse af fosforindtagelse i kosten vil data blive indsamlet af 24 timers tilbagekaldelsesdagbøger.
Næringsstofanalysedata vil blive analyseret af Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon)
|
4 til 8 uger efter indledende spørgeskema/undersøgelsesaftale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationer mellem kostfosforindtag, serumfosforniveauer og cirkulerende endotelceller (CEC'er) ved CKD
Tidsramme: 2 år
|
Efter at alle grupper har afsluttet deres besøg, vil der blive lavet sammenhænge mellem kostens fosforindtag, serumfosforniveauer og CEC'er.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan B Jaffery, MD, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2006-0186-1
- 144-NR73 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UW Clinical Research Scholars Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater