- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00394576
Arvioidaan uusia menetelmiä potilaiden ravitsemuskoulutuksen parantamiseksi
Arvioidaan uusia menetelmiä potilaiden ravitsemuskoulutuksen parantamiseksi: sähköinen terveys, terveyslukutaito ja krooniset munuaissairaudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suhde kohonneen fosforitason välillä kroonisen munuaissairauden (CKD) vaikeusasteen välillä on hyvin dokumentoitu. Fosfaattien saannin asianmukainen hallinta on kuitenkin huonolaatuista, mikä johtuu osittain potilaiden vaikeuksista ymmärtää elintarvikkeiden fosfaattipitoisuutta.
Satunnaistetut kokeet ovat osoittaneet, että intensiivinen, yksilöllinen ruokavalioneuvonta voi parantaa potilaiden tietoa fosforista ja auttaa hallitsemaan hyperfosfatemiaa; tämän tason neuvonnan ylläpitäminen on kuitenkin aikaa vievää, kallista ja epäkäytännöllistä. Nefrologian työvoimapulan vuoksi on ratkaisevan tärkeä tarve järjestelmille tämän aukon täyttämiseksi uusilla potilaiden kouluttamiseen tarkoitetuilla teknologioilla, ja on elintärkeää ymmärtää paremmin uusien ravitsemusinterventioneuvontamenetelmien vaikutukset potilaiden tuntemukseen, ravitsemussaantiin ja ravitsemukseen. CKD-potilailla.
Lisäksi osallistuakseen tehokkaasti potilaspuoleen koulutusprosessissa sen vastaanottajien, potilaiden, on kyettävä ymmärtämään tietoa ja hyödyntämään sitä päätöksenteossa. Uudet koulutustoimenpiteet voivat sopia paremmin kuin perinteiset menetelmät lukutaidon rajoitusten kiertämiseen. Siksi on erittäin tärkeää arvioida tämän väestön toiminnallisen terveyslukutaidon suhdetta sekä perinteisissä että nousevissa koulutuspaikoissa.
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) on verkossa toimiva, henkilökohtainen, interaktiivinen itsehallinnon oppimiskeskus, jonka on luonut Madison, WI-pohjainen Medical Education Institute (MEI) ja jaettu viiteentoista 20-30 minuutin moduuliin, jokainen keskittyi eri aiheeseen liittyen munuaissairauteen ja sen hoitoon, mukaan lukien ravitsemus. Sisältö perustuu Life Options Rehabilitation -ohjelman 10 vuoden tutkimukseen, jossa on sisäinen ja ulkoinen asiantuntijaarvio. Ravitsemusmoduuli on räätälöity potilaille, joilla on diabetes tai ei.
Fosforin hallinnan merkitys CKD-potilaille on perinteisesti ollut elintärkeää luusairauksien ehkäisyssä. Äskettäin on tunnustettu, että huono fosforin hallinta korreloi sydän- ja verisuonitautien kanssa, joista CKD-potilailla on valtava taakka. Samoin viime aikoina on kiinnitetty paljon huomiota verenkierrossa oleviin endoteelisoluihin (CEC) uudenlaisena kardiovaskulaarisen riskin markkerina tässä populaatiossa. Vaikka lopullinen testi olisi määrittää, vaikuttaako fosforin hallinta sydän- ja verisuonitapahtumiin, se ei kuulu tämän projektin piiriin. Siksi ehdotamme CEC-tasojen mittaamista välivaiheena kohti sydän- ja verisuonitapahtumia suhteessa fosforin saantiin.
Ilmoittautumisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta [ryhmä 1: tavallinen hoito; ryhmä 2: tavallinen hoito plus munuaiskoulu (KS)].
Kidney School (KS, http://www.kidneyschool.org) on verkossa toimiva, henkilökohtainen, interaktiivinen itsehallinnon oppimiskeskus, jonka on luonut Madison, WI-pohjainen Medical Education Institute (MEI) ja jaettu viiteentoista 20-30 minuutin moduuliin, jokainen keskittyi eri aiheeseen liittyen munuaissairauteen ja sen hoitoon, mukaan lukien ravitsemus. Sisältö perustuu Life Options Rehabilitation -ohjelman 10 vuoden tutkimukseen, jossa on sisäinen ja ulkoinen asiantuntijaarvio. Ravitsemusmoduuli on räätälöity potilaille, joilla on diabetes tai ei.
Omistusoikeudelliset tiedot. Voittoa tavoittelemattoman MEI:n tehtävänä on auttaa kroonisista sairauksista kärsiviä ihmisiä oppimaan hallitsemaan ja parantamaan terveyttään tutkimuksen ja koulutuksen avulla. MEI uskoo, että maksun periminen oppimateriaalista voi olla este potilaiden ja heidän tarvitsemansa tiedon välillä, jotta he voivat elää menestyksekkäästi kroonisen sairauden kanssa. Kaikki MEI:n kehittämät potilaskoulutusmateriaalit ovat siksi ilmaisia. KS on täysin MEI:n omaisuutta, mutta se on jatkossakin saatavilla ilmaiseksi Internetin kautta. KS on täysin HIPAA-standardien mukainen.
SF-12 Health Surveyn versio 2 on 12 kohdan terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Sitä käytetään laajasti tutkimuksessa erilaisissa sairaustiloissa, mukaan lukien krooninen munuaistauti, ja se tarjoaa fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet, jotka ovat vahvasti yhtäpitäviä pidemmän SF-36:n kanssa. Koska aiomme suorittaa useita kognitiivisia ja käyttäytymistutkimuksia koehenkilöille, käytetään lyhyempää versiota.
Munuaistautien itsehallintatutkimus (KDSMS). MEI:n kehittämä KDSMS on 58-osainen Likert-asteikko, jossa on 6 alaasteikkoa, ja se perustuu teorioihin, joita pidetään tärkeinä muiden kroonisten sairauksien itsehallinnan koulutuksessa, mukaan lukien terveyteen perustuva uskomusmalli, itsetehokkuus, käyttäytymisaikeet ja transteoreettinen malli. Nämä teoriat sulautuvat itsejohtamiskoulutuksen skeemaksi, joka korostaa tiedon, tuen, mallintamisen, suunnittelun, käytännön ja seurannan sekä reflektoinnin merkitystä potilaan itsejohtamiskoulutuksessa. 6 alaasteikkoa ovat: 1) Itsevalvonta, 2) Sopeutuminen oireisiin, 3) Elintapakäyttäytyminen, 4) Lääkitys, 5) Tiedonhaku, 6) Lääkärin/potilasviestintä.
24 tunnin palautuspäiväkirjat - Kun tiedot on kerätty koehenkilöiltä, ravintoaineanalyysi suoritetaan käyttämällä The Food Processor SQL Nutrition Software -ohjelmistoa (ESHA Research, Salem, Oregon).
Kaikki tutkimusvälineet suoritetaan tutkimustarkoituksiin. Vaikka joitakin niistä (S-TOFHLA, 3-Day Dietary Diaries) on käytetty osana potilaiden hoitoa, tämä ei ole rutiinia, eikä sitä tehdä tiloissamme.
Laboratoriotyöt koostuvat seerumin fosfori-, kalsium- ja ehjä lisäkilpirauhashormonitasoista. Koska nämä kerätään rutiininomaisesti ennen tavanomaista CKD-klinikallakäyntiä tai sen aikana, tutkimuksen koordinaattori tarkistaa, ovatko nämä tiedot jo saatavilla, eikä kopioi tätä verityötä, jos on. Lisäksi kaikilta koehenkilöiltä otetaan verikoe (30 ml) verenkierron endoteelisolujen (CEC) arvioimiseksi, joka on uusi verisuonivaurioiden merkki.
Perustietojen keruun jälkeen ryhmä 1 jatkaa suunniteltua klinikkakäyntiään, kun taas ryhmä 2 viettää noin 30 minuuttia KS-ravitsemusmoduulin suorittamiseen UW Kidney Clinicin tietokonekoulutuspisteessä. Tutkimuskoordinaattori tuo esiin KS-ravintomoduulin (räätälöity diabetekselle rinnakkaissairautena tarvittaessa). KS-ravintomoduulin päätyttyä potilaat saavat henkilökohtaisen toimintasuunnitelman ja jatkavat sitten sovittua klinikkakäyntiään.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään sitten palaamaan 30–60 päivän kuluttua toistamaan joitakin tutkimustietoja ja verikokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
- UW Health Kidney Clinic and Wisconsin Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle 90 vuotta
- Krooninen munuaissairauden vaihe 3, 4 tai 5
- Riittävä näöntarkkuus korjauksella, joka mahdollistaa 14 pisteen tyypin erottelun
- Kyky lukea englantia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu munuaiskorvaushoidon tarve 60 päivän sisällä
- Vankilan väestö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: tavallinen hoito sekä Internet-pohjainen ravitsemusmoduuli
|
tavallinen hoito sekä Internet-pohjainen ravitsemusmoduuli
|
Active Comparator: tavallista hoitoa
|
tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hanki fosforitietoa ravitsemuksen kroonisen munuaissairauden tiedonarviointityökalulla (CKDKAT) arvioituna.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ensimmäisen kyselyn/kyselyn jälkeen
|
Ravitsemuksen CKDKAT on tarkistettu versio alkuperäisestä CKDKAT:sta, joka koskee vain krooniseen munuaissairauteen (CKD) spesifistä ravitsemustietoa.
15 kysymyksestä 25:stä on fosforikohtaisia ja loput 10 koskevat natriumin, kaliumin ja proteiinin saantia.
|
4-8 viikkoa ensimmäisen kyselyn/kyselyn jälkeen
|
Ruokavalion fosforin noudattaminen mitataan seerumin fosforipitoisuudella.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa alkuperäisen kyselyn/kyselyn ajankohdasta
|
Ravinnon fosforin noudattamisen mittaaminen mitataan seerumin fosforipitoisuudella.
CKD:ssä fosforin erittyminen vähenee, mikä johtaa seerumin fosforipitoisuuden nousuun.
|
4-8 viikkoa alkuperäisen kyselyn/kyselyn ajankohdasta
|
Ruokavalion fosforin noudattaminen mitataan seerumin kalsiumtasolla
Aikaikkuna: 4-8 viikon kuluttua ensimmäisestä kyselystä/kyselystä
|
Ravinnon fosforin noudattamisen mittaaminen mitataan seerumin kalsiumtasolla.
CKD:ssä kalsium ei imeydy takaisin, mikä johtaa seerumin kalsiumpitoisuuden vähenemiseen.
|
4-8 viikon kuluttua ensimmäisestä kyselystä/kyselystä
|
Ruokavalion fosforin noudattaminen mitataan para-kilpirauhashormonin (PTH) tasolla
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa alkuperäisen kyselyn/kyselyn ajankohdasta
|
Ruokavalion fosforin noudattamisen mittaaminen mitataan para-kilpirauhashormonin (PTH) tasolla.
CKD:ssä sekä alentuneet seerumin kalsiumpitoisuudet että kohonneet seerumin fosforipitoisuudet stimuloivat liiallista PTH:n eritystä.
|
4-8 viikkoa alkuperäisen kyselyn/kyselyn ajankohdasta
|
Ruokavalion fosforin noudattaminen mitataan seerumin kalsiumfosforituotteella.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa alkuperäisen kyselyn/kyselyn ajankohdasta
|
Ravinnon fosforin noudattamisen mittaus mitataan seerumin kalsiumfosforituotteella.
|
4-8 viikkoa alkuperäisen kyselyn/kyselyn ajankohdasta
|
Ruokavalion fosforin saannin noudattaminen mitataan käyttämällä 24 tunnin palautuspäiväkirjaa.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa alkuperäisen kyselyn/kyselyn ajankohdasta
|
Ruokavalion fosforin saannin noudattamisen mittaamiseksi tiedot kerätään 24 tunnin palautuspäiväkirjoilla.
Ravintoaineanalyysitiedot analysoi Food Processor SQL Nutrition Software (ESHA Research, Salem, Oregon)
|
4-8 viikkoa alkuperäisen kyselyn/kyselyn ajankohdasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion fosforin saannin, seerumin fosforipitoisuuden ja verenkierron endoteelisolujen (CEC) väliset korrelaatiot kroonisessa taudissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kun kaikki ryhmät ovat tehneet vierailunsa, tehdään korrelaatiot ravinnon fosforin saannin, seerumin fosforipitoisuuksien ja CEC:iden välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan B Jaffery, MD, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2006-0186-1
- 144-NR73 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UW Clinical Research Scholars Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset tavallista hoitoa
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisDiabetes mellitusYhdysvallat