透析患者の貧血維持治療に対するミルセラの研究
2016年11月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
血液透析を受けている慢性腎臓病患者の貧血の維持治療のために、投与間隔を延長して静脈内投与されたミルセラの効果とダルベポエチンアルファの効果を比較するための無作為化、対照、非盲検、多施設、並行群間試験
この 2 群試験では、血液透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) 患者の貧血の維持治療において、Mircera とダルベポエチン アルファを長期間の投与間隔で投与した場合の有効性と安全性を比較します。
週1回の静脈内（IV）ダルベポエチンアルファ維持治療を受けている適格な患者は、月に1回静脈内Mirceraを受け取るように無作為化されます試験開始時）またはダルベポエチン アルファの静脈内投与を 2 週間ごとに行ってから、月 1 回の投与に切り替えます。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7LJ
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Canterbury、イギリス、CT1 3NE
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Glasgow、イギリス、G4 OSF
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London、イギリス、SE22 8PT
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Manchester、イギリス、M13 9WL
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
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Bologna、イタリア、40138
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Como、イタリア、22100
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Genova、イタリア、16132
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Lecco、イタリア、23900
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Modena、イタリア、41100
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Pavia、イタリア、27100
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Prato、イタリア、50047
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Venezia、イタリア、30122
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
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Adelaide、オーストラリア、SA 5000
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Clayton、オーストラリア、3186
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Gosford、オーストラリア、2250
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Parkville、オーストラリア、3052
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
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Linz、オーストリア、4010
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Wien、オーストリア、1220
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Wien、オーストリア、1090
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1N9
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
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Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 4K8
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Aarau、スイス、5001
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Lausanne、スイス、1003
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Alicante、スペイン、03010
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Badalona、スペイン、08915
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Bilbao、スペイン、48013
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Córdoba、スペイン、14004
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Leon、スペイン、24071
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28222
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Madrid、スペイン、28035
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Madrid、スペイン、28003
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Orense、スペイン、32005
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Santander、スペイン、39008
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Vigo、スペイン、36204
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Vigo、スペイン、36205
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Aalborg、デンマーク、9100
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Hillerød、デンマーク、3400
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Roskilde、デンマーク、4000
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Bad Hersfeld、ドイツ、36251
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Bonn、ドイツ、53127
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Dortmund、ドイツ、44263
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München、ドイツ、80804
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Stuttgart、ドイツ、70191
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Villingen-schwenningen、ドイツ、78054
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Tampere、フィンランド、33521
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Turku、フィンランド、20521
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Auch、フランス、32000
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Bordeaux、フランス、33000
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Boulogne、フランス、62321
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Castelnau Le Lez、フランス、34170
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Cergy Pontoise、フランス、95303
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Chamalieres、フランス、63400
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Dijon、フランス、21079
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Fleury-merogis、フランス、91712
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Herouville Saint Clair、フランス、14202
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La Tronche、フランス、38701
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Lyon、フランス、69437
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Montpellier、フランス、34295
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Nimes、フランス、30029
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Paris、フランス、75970
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Paris、フランス、75015
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Reims、フランス、51092
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Rennes、フランス、35033
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Saint Herblain、フランス、44093
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Saint Ouen、フランス、93400
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St Brieuc、フランス、22027
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Villeurbanne、フランス、69100
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Aalst、ベルギー、9300
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Bruxelles、ベルギー、1020
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Roeselare、ベルギー、8800
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Leiria、ポルトガル、2400-441
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 慢性腎性貧血;
- スクリーニング前の12週間以上、およびスクリーニング/ベースライン期間中の週3回の血液透析;
- -スクリーニング前の8週間以上、およびスクリーニング/ベースライン期間中にダルベポエチンアルファ維持療法を受けている。
除外基準:
- -スクリーニング前の8週間以内またはスクリーニング/ベースライン期間中の明白な消化管出血;
- -スクリーニング前の8週間以内またはスクリーニング/ベースライン期間中の赤血球の輸血;
- アクティブな悪性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルセラ
血液透析を受けていたCKDの貧血のある適格な参加者は、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（MIRCERA [RO0503821]）IVを毎月1回、最大52週間受けます。
治療期間中に投与される MIRCERA の開始用量は、スクリーニング期間中に投与されるダルベポエチン アルファの用量に依存します。つまり、毎週のダルベポエチン アルファの用量が 40、40-80、および 80 mcg を超える場合は、120、200、および 360 mcg です。 、 それぞれ。
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120、200 または 360 マイクログラム iv / 月、開始用量
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ
血液透析を受けていたCKDの貧血のある適格な参加者は、ダルベポエチンアルファ（Aranesp）IVを2週間に1回、最大26週間、ダルベポエチンアルファIVを27週から52週まで毎月1回、以前の2倍の量で投与します。
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規定どおり、iv。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均ヘモグロビンの減少が 1 デシリットルあたり 1 グラム以下であり、評価期間にわたって 10.5 g/dL 以上の平均ヘモグロビン レベルを維持している参加者の割合
時間枠：ベースライン（第4週～第1週）と評価期間（第50週～第53週）
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-ベースラインからの平均ヘモグロビン（Hb）の減少（-4週から-1週）がデシリットルあたり1.0グラム（g / dL）を超えず、評価期間中の絶対平均Hb> = 10.5 g / dLの無作為化された参加者-53) をレスポンダーと定義した。
非応答者には、2 番目の治療期間中に Hb データのない参加者と、応答基準を満たさなかったため分析に含まれなかった参加者が含まれていました。
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ベースライン（第4週～第1週）と評価期間（第50週～第53週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIRCERA および Darbepoetin Alpha 用量の経時変化率の平均
時間枠：27週目から12月目
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すべての参加者は、27 週後にそれぞれの治療群について MIRCERA とダルベポエチン アルファの両方の月 1 回の治療スケジュールを受けました。これらの分析は絶対用量に基づいています。
11 か月目と 12 か月目の平均投与量は、試験の 302 日目と 363 日目の間に投与されたすべての投与量の平均として定義されました。
投与量の変化は、各治療群の 27 週目のそれぞれの投与量と 11 か月目と 12 か月目の対応する平均投与量との間の変化率として計算されました。
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27週目から12月目
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時間の経過とともに顕著な臨床検査異常を伴う参加者の数
時間枠：53週目まで
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ロシュが定義した参照範囲よりも高い（H）または低い（L）実験室パラメーターの値は、異常と見なされました。
異常のある検査パラメータは、血小板、白血球 (WBC)、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、およびカリウムでした。
薬物投与前および透析セッション前に、血液サンプルを採取した。
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53週目まで
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経時的な血圧の中央値
時間枠：ベースライン (-4 週から -1 週)、28 週、および 52 週
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収縮期および拡張期血圧 (BP) は、ベースライン (-4 週から -1 週) から 53 週まで毎週、透析セッションの前後に測定されました。
透析前拡張期血圧の中央値（PrD DBP）、透析後拡張期血圧の中央値（PoD DBP）、透析前収縮期血圧の中央値（PrD SBP）、および透析後収縮期血圧（PoD SBP）が報告されました。ベースライン (-4 週から -1 週)、28 週および 52 週。
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ベースライン (-4 週から -1 週)、28 週、および 52 週
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経時平均脈拍数
時間枠：ベースライン (-4 週から -1 週)、28 週、および 52 週
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脈拍数は、1 分間の心拍数として定義され、ベースライン (第 4 週から第 1 週) から第 53 週まで毎週、参加者の座位で評価されました。
脈拍数の平均値の要約データは、ベースライン (-4 週から -1 週)、28 週、および 52 週に表示されます。
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ベースライン (-4 週から -1 週)、28 週、および 52 週
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有害事象、重篤な有害事象、および死亡した参加者の数
時間枠：スクリーニングから56週まで
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有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡につながる可能性がある、または生命を脅かす、または参加者の入院または既存の入院の延長に必要な、または持続的または重大な障害/無能力をもたらす有害事象です。または先天異常/先天性欠損症です。または医学的に重要であるか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要です。
SAE は 56 週まで報告されましたが、非重篤な AE は 52 週まで報告されました。
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スクリーニングから56週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH17847
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