Un estudio de Mircera para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes en diálisis
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos para comparar el efecto de Mircera con el de darbepoetina alfa, administrado por vía intravenosa a intervalos de dosificación extendidos, para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que están en hemodiálisis
Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y seguridad de Mircera y darbepoetin alfa, administrados a intervalos de dosificación extendidos, en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que están en hemodiálisis.
Los pacientes elegibles que reciben tratamiento de mantenimiento con darbepoetin alfa intravenoso (IV) una vez a la semana serán aleatorizados para recibir Mircera intravenoso una vez al mes (a una dosis inicial de 120, 200 o 360 microgramos/mes, dependiendo de la dosis semanal de darbepoetin alfa antes de inicio del estudio) o darbepoetin alfa intravenoso cada 2 semanas antes de cambiar a una administración mensual.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Hersfeld, Alemania, 36251
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Bonn, Alemania, 53127
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Dortmund, Alemania, 44263
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München, Alemania, 80804
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Stuttgart, Alemania, 70191
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Villingen-schwenningen, Alemania, 78054
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Adelaide, Australia, SA 5000
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Clayton, Australia, 3186
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Gosford, Australia, 2250
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Parkville, Australia, 3052
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Woolloongabba, Australia, 4102
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Linz, Austria, 4010
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Wien, Austria, 1220
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Wien, Austria, 1090
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Aalst, Bélgica, 9300
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1N9
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 4K8
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Hillerød, Dinamarca, 3400
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Roskilde, Dinamarca, 4000
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Alicante, España, 03010
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Badalona, España, 08915
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Bilbao, España, 48013
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Córdoba, España, 14004
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Leon, España, 24071
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28222
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Madrid, España, 28035
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Madrid, España, 28003
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Orense, España, 32005
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Santander, España, 39008
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Vigo, España, 36204
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Vigo, España, 36205
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Tampere, Finlandia, 33521
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Turku, Finlandia, 20521
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Auch, Francia, 32000
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Bordeaux, Francia, 33000
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Boulogne, Francia, 62321
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Castelnau Le Lez, Francia, 34170
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Cergy Pontoise, Francia, 95303
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Chamalieres, Francia, 63400
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Dijon, Francia, 21079
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Fleury-merogis, Francia, 91712
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Herouville Saint Clair, Francia, 14202
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La Tronche, Francia, 38701
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Lyon, Francia, 69437
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Montpellier, Francia, 34295
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Nimes, Francia, 30029
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Paris, Francia, 75970
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Paris, Francia, 75015
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Reims, Francia, 51092
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Rennes, Francia, 35033
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Saint Herblain, Francia, 44093
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Saint Ouen, Francia, 93400
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St Brieuc, Francia, 22027
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Villeurbanne, Francia, 69100
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Bologna, Italia, 40138
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Como, Italia, 22100
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Genova, Italia, 16132
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Lecco, Italia, 23900
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Modena, Italia, 41100
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Pavia, Italia, 27100
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Prato, Italia, 50047
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Venezia, Italia, 30122
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
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Leiria, Portugal, 2400-441
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Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NE
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Glasgow, Reino Unido, G4 OSF
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London, Reino Unido, SE22 8PT
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Aarau, Suiza, 5001
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Lausanne, Suiza, 1003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- hemodiálisis 3 veces por semana durante ≥ 12 semanas antes de la selección y durante el período de selección/basal;
- recibir tratamiento de mantenimiento con darbepoetina alfa durante >= 8 semanas antes de la selección y durante el período de selección/basal.
Criterio de exclusión:
- sangrado gastrointestinal manifiesto dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección/basal;
- transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas antes de la selección o durante el período de selección/línea de base;
- malignidad activa;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIRCERA
Los participantes elegibles con anemia en CKD que estaban en hemodiálisis recibirán metoxipolietilenglicol-epoetina beta (MIRCERA [RO0503821]) IV una vez al mes hasta 52 semanas.
La dosis inicial de MIRCERA que se administrará durante el período de tratamiento dependerá de la dosis de darbepoetina alfa administrada durante el período de selección, es decir, 120, 200 y 360 mcg para dosis semanales de darbepoetina alfa de <40, 40-80 y >80 mcg , respectivamente.
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120, 200 o 360 microgramos iv/mes, dosis inicial
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Comparador activo: Darbepoetina alfa
Los participantes elegibles con anemia en CKD que estaban en hemodiálisis recibirán darbepoetin alfa (Aranesp) IV una vez cada dos semanas hasta la semana 26 y darbepoetin alfa IV el doble de la dosis que antes, una vez al mes desde la semana 27 hasta la semana 52.
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Según lo prescrito, iv.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una disminución menor o igual a un gramo por decilitro en la hemoglobina promedio desde el inicio y que mantienen el nivel promedio de hemoglobina mayor o igual a 10,5 g/dL durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -4 a Semana -1) y Período de evaluación (Semanas 50 a 53)
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Participantes aleatorizados con una disminución promedio de hemoglobina (Hb) desde el inicio (semana -4 a semana -1) que no exceda 1,0 gramo por decilitro (g/dL) y una Hb promedio absoluta >= 10,5 g/dL durante el período de evaluación (semanas 50 -53) fueron definidos como respondedores.
Los no respondedores incluyeron participantes sin datos de Hb durante el segundo período de tratamiento y aquellos que no cumplieron con los criterios de respuesta y, por lo tanto, no se incluyeron en el análisis.
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Línea de base (Semana -4 a Semana -1) y Período de evaluación (Semanas 50 a 53)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la dosis de MIRCERA y darbepoetina alfa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 27 al Mes 12
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Todos los participantes recibieron un programa de tratamiento una vez al mes de MIRCERA y darbepoetina alfa para los brazos de tratamiento respectivos después de la semana 27 y estos análisis se basan en las dosis absolutas.
La dosis promedio en los meses 11 y 12 se definió como la media de todas las dosis administradas entre los días 302 y 363 del estudio.
El cambio de dosis se calculó como el cambio porcentual entre la dosis respectiva en la Semana 27 y la dosis correspondiente promedio durante los Meses 11 y 12 en cada grupo de tratamiento.
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Semana 27 al Mes 12
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Número de participantes con anormalidad de laboratorio marcada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 53
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Los valores de los parámetros de laboratorio superiores (H) o inferiores (L) al rango de referencia definido por Roche se consideraron anormales.
Los parámetros de laboratorio con anormalidad fueron plaquetas, glóbulos blancos (WBC), albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y potasio.
Se extrajeron muestras de sangre antes de la administración del fármaco y antes de la sesión de diálisis.
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Hasta la Semana 53
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Presión arterial mediana a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a semana -1), semana 28 y semana 52
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Las presiones arteriales (PA) sistólica y diastólica se midieron antes y después de la sesión de diálisis cada semana desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 53.
La mediana de la presión arterial diastólica previa a la diálisis (PrD DBP), la mediana de la presión arterial diastólica posterior a la diálisis (PoD DBP), la mediana de la presión arterial sistólica previa a la diálisis (PrD SBP) y la presión arterial sistólica posterior a la diálisis (PoD SBP) se informaron en Línea de base (Semana -4 a Semana -1), Semana 28 y Semana 52.
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Línea de base (semana -4 a semana -1), semana 28 y semana 52
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Pulso medio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a semana -1), semana 28 y semana 52
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La frecuencia del pulso se define como la cantidad de latidos cardíacos en un minuto y se evaluó en posición sentada de los participantes cada semana desde el inicio (semana -4 a semana -1) hasta la semana 53.
Los datos resumidos de los valores medios de la frecuencia del pulso se presentan al inicio (semana -4 a semana -1), semana 28 y semana 52.
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Línea de base (semana -4 a semana -1), semana 28 y semana 52
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la Semana 56
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Un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que puede resultar en la muerte o pone en peligro la vida o requiere la hospitalización de los participantes o la prolongación de la hospitalización existente o resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
Los SAE se informaron hasta la semana 56, mientras que los EA no graves se informaron hasta la semana 52.
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Desde la proyección hasta la Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH17847
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