Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Mircera w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów dializowanych

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach porównujące działanie preparatu Mircera z darbepoetyną alfa podawaną dożylnie w wydłużonych odstępach czasu w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

To dwuramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Mircera i darbepoetyny alfa, podawanych w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami, w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie. Kwalifikujący się pacjenci otrzymujący dożylne (iv.) leczenie podtrzymujące darbepoetyny alfa raz w tygodniu zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylnie produkt Mircera raz w miesiącu (w dawce początkowej 120, 200 lub 360 mikrogramów/miesiąc, w zależności od tygodniowej dawki darbepoetyny alfa przed początku badania) lub darbepoetynę alfa dożylnie co 2 tygodnie przed zmianą na podawanie raz w miesiącu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Clayton, Australia, 3186
      • Gosford, Australia, 2250
      • Parkville, Australia, 3052
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
      • Wien, Austria, 1220
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
      • Hillerød, Dania, 3400
      • Roskilde, Dania, 4000
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Turku, Finlandia, 20521
  • Francja
      • Auch, Francja, 32000
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Boulogne, Francja, 62321
      • Castelnau Le Lez, Francja, 34170
      • Cergy Pontoise, Francja, 95303
      • Chamalieres, Francja, 63400
      • Dijon, Francja, 21079
      • Fleury-merogis, Francja, 91712
      • Herouville Saint Clair, Francja, 14202
      • La Tronche, Francja, 38701
      • Lyon, Francja, 69437
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nimes, Francja, 30029
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75015
      • Reims, Francja, 51092
      • Rennes, Francja, 35033
      • Saint Herblain, Francja, 44093
      • Saint Ouen, Francja, 93400
      • St Brieuc, Francja, 22027
      • Villeurbanne, Francja, 69100
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Badalona, Hiszpania, 08915
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Leon, Hiszpania, 24071
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Madrid, Hiszpania, 28035
      • Madrid, Hiszpania, 28003
      • Orense, Hiszpania, 32005
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Vigo, Hiszpania, 36204
      • Vigo, Hiszpania, 36205
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 4K8
  • Niemcy
      • Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Dortmund, Niemcy, 44263
      • München, Niemcy, 80804
      • Stuttgart, Niemcy, 70191
      • Villingen-schwenningen, Niemcy, 78054
  • Portugalia
      • Leiria, Portugalia, 2400-441
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
      • Lausanne, Szwajcaria, 1003
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Como, Włochy, 22100
      • Genova, Włochy, 16132
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Modena, Włochy, 41100
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Prato, Włochy, 50047
      • Venezia, Włochy, 30122
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7LJ
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NE
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 OSF
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE22 8PT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • hemodializa 3 razy w tygodniu przez >=12 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz w okresie badania przesiewowego/początkowego;
  • otrzymujących leczenie podtrzymujące darbepoetyną alfa przez >=8 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego/okresu wyjściowego.

Kryteria wyłączenia:

  • jawne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego/okresu wyjściowego;
  • transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego/początkowego;
  • aktywny nowotwór;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIRCERA
Kwalifikujący się uczestnicy z niedokrwistością w CKD, którzy byli poddawani hemodializie, będą otrzymywać dożylnie glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta (MIRCERA [RO0503821]) raz w miesiącu przez okres do 52 tygodni. Dawka początkowa preparatu MIRCERA, która będzie podawana w okresie leczenia, będzie zależała od dawki darbepoetyny alfa podanej w okresie badań przesiewowych, tj. 120, 200 i 360 μg dla cotygodniowych dawek darbepoetyny alfa <40, 40-80 i >80 μg odpowiednio.
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
120, 200 lub 360 mikrogramów iv / miesiąc, dawka początkowa
Aktywny komparator: Darbepoetyna Alfa
Kwalifikujący się uczestnicy z niedokrwistością w CKD, którzy byli poddawani hemodializie, będą otrzymywali darbepoetynę alfa (Aranesp) dożylnie raz na dwa tygodnie do 26 tygodni oraz darbepoetynę alfa dożylnie w dawce dwukrotnie większej niż wcześniej, raz w miesiącu od tygodnia 27 do tygodnia 52.
Lek: Darbepoetyna alfa
Zgodnie z zaleceniami, iv.
Inne nazwy:
  • Aranesp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem średniego poziomu hemoglobiny mniejszym lub równym jednemu gramowi na decylitr od wartości początkowej i utrzymującym średni poziom hemoglobiny większym lub równym 10,5 g/dl w okresie oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od tygodnia -4 do tygodnia -1) i okres oceny (tygodnie od 50 do 53)
Randomizowani uczestnicy ze średnim spadkiem hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej (tydzień -4 do tygodnia -1) nieprzekraczającym 1,0 grama na decylitr (g/dl) i bezwzględną średnią Hb >= 10,5 g/dl w okresie oceny (tygodnie 50. -53) zostali zdefiniowani jako respondenci. Do osób, które nie odpowiedziały na leczenie, należeli uczestnicy bez żadnych danych dotyczących Hb podczas drugiego okresu leczenia oraz ci, którzy nie spełniali kryteriów odpowiedzi, a zatem nie zostali włączeni do analizy.
Wartość wyjściowa (od tygodnia -4 do tygodnia -1) i okres oceny (tygodnie od 50 do 53)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana dawki leku MIRCERA i alfa darbepoetyny w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 27 do miesiąca 12
Wszyscy uczestnicy otrzymywali raz w miesiącu schemat leczenia preparatem MIRCERA i darbepoetyną alfa w odpowiednich grupach leczenia po 27. tygodniu, a analizy te opierają się na dawkach bezwzględnych. Średnią dawkę w miesiącach 11. i 12. zdefiniowano jako średnią wszystkich dawek podanych między 302. a 363. dniem badania. Zmianę dawki obliczono jako procentową zmianę między odpowiednią dawką w 27. tygodniu a średnią odpowiednią dawką w 11. i 12. miesiącu w każdej grupie leczenia.
Tydzień 27 do miesiąca 12
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Wartości parametrów laboratoryjnych wyższe (H) lub niższe (L) od zakresu referencyjnego określonego przez firmę Roche uznano za nieprawidłowość. Parametrami laboratoryjnymi z nieprawidłowościami były płytki krwi, krwinki białe (WBC), albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) i potas. Próbki krwi pobierano przed podaniem leku i przed sesją dializy.
Do tygodnia 53
Mediana ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1), tydzień 28 i tydzień 52
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) mierzono przed sesją dializy i po niej co tydzień od wartości początkowej (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 53. Mediana rozkurczowego ciśnienia krwi przed dializą (PrD DBP), mediana rozkurczowego ciśnienia krwi po dializie (PoD DBP), mediana skurczowego ciśnienia krwi przed dializą (PrD SBP) i skurczowe ciśnienie krwi po dializie (PoD SBP) były zgłaszane w Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1), tydzień 28 i tydzień 52.
Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1), tydzień 28 i tydzień 52
Średnia częstość tętna w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1), tydzień 28 i tydzień 52
Tętno jest definiowane jako liczba uderzeń serca na minutę i było oceniane w pozycji siedzącej uczestników w każdym tygodniu od linii bazowej (tydzień -4 do tygodnia -1) do tygodnia 53. Dane podsumowujące dotyczące średnich wartości częstości tętna przedstawiono w punkcie wyjściowym (tydzień -4 do tygodnia -1), tygodniu 28. i tygodniu 52.
Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1), tydzień 28 i tydzień 52
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 56. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które może spowodować śmierć lub zagrożenie życia lub wymaga hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków. SAE zgłaszano do 56. tygodnia, a nieciężkie AE do 52. tygodnia.
Od badania przesiewowego do 56. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH17847

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj