Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mircera för underhållsbehandling av anemi hos dialyspatienter

23 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenterstudie med parallellgrupp för att jämföra effekten av Mircera med effekten av Darbepoetin Alfa, administrerat intravenöst med förlängda doseringsintervall, för underhållsbehandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom som är i hemodialys

Denna 2-armsstudie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av Mircera och darbepoetin alfa, administrerat med förlängda doseringsintervall, vid underhållsbehandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som är i hemodialys. Kvalificerade patienter som får intravenös (IV) underhållsbehandling med darbepoetin alfa en gång i veckan kommer att randomiseras till att få antingen intravenös Mircera en gång i månaden (med en startdos på 120, 200 eller 360 mikrogram/månad, beroende på veckodosen av darbepoetin alfa före studiestart) eller intravenös darbepoetin alfa varannan vecka innan övergång till administrering en gång i månaden. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

490

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Clayton, Australien, 3186
      • Gosford, Australien, 2250
      • Parkville, Australien, 3052
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, 20521
  • Frankrike
      • Auch, Frankrike, 32000
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Boulogne, Frankrike, 62321
      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
      • Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
      • Chamalieres, Frankrike, 63400
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Fleury-merogis, Frankrike, 91712
      • Herouville Saint Clair, Frankrike, 14202
      • La Tronche, Frankrike, 38701
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Saint Herblain, Frankrike, 44093
      • Saint Ouen, Frankrike, 93400
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Como, Italien, 22100
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Prato, Italien, 50047
      • Venezia, Italien, 30122
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 4K8
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2400-441
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Lausanne, Schweiz, 1003
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Leon, Spanien, 24071
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Madrid, Spanien, 28003
      • Orense, Spanien, 32005
      • Santander, Spanien, 39008
      • Vigo, Spanien, 36204
      • Vigo, Spanien, 36205
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7LJ
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NE
      • Glasgow, Storbritannien, G4 OSF
      • London, Storbritannien, SE22 8PT
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • München, Tyskland, 80804
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78054
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
      • Wien, Österrike, 1220
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • kronisk njuranemi;
  • hemodialys 3 gånger i veckan i >=12 veckor före screening och under screening/baslinjeperioden;
  • får darbepoetin alfa underhållsbehandling i >=8 veckor före screening och under screening/baslinjeperioden.

Exklusions kriterier:

  • öppen gastrointestinal blödning inom 8 veckor före screening eller under screening/baslinjeperiod;
  • transfusion av röda blodkroppar inom 8 veckor före screening eller under screening/baslinjeperiod;
  • aktiv malignitet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIRCERA
Kvalificerade deltagare med anemi vid kronisk nycknesjukdom som var i hemodialys kommer att få metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (MIRCERA [RO0503821]) IV en gång i månaden upp till 52 veckor. Startdosen av MIRCERA som kommer att administreras under behandlingsperioden kommer att bero på dosen av darbepoetin alfa som administreras under screeningsperioden, dvs. 120, 200 och 360 mcg för veckodoser av darbepoetin alfa på <40, 40-80 och >80 mcg , respektive.
Läkemedel: metoxipolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 eller 360 mikrogram iv/månad, startdos
Aktiv komparator: Darbepoetin Alfa
Kvalificerade deltagare med anemi vid kronisk nyrekreatur som var i hemodialys kommer att få darbepoetin alfa (Aranesp) IV en gång varannan vecka upp till 26 veckor och darbepoetin alfa IV två gånger dosen än tidigare, en gång i månaden från vecka 27 till vecka 52.
Läkemedel: Darbepoetin alfa
Som föreskrivits, iv.
Andra namn:
  • Aranesp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med mindre än eller lika med ett gram per deciliter minskning i genomsnittligt hemoglobin från baslinjen och bibehållande av genomsnittlig hemoglobinnivå högre än eller lika med 10,5 g/dL under utvärderingsperioden
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till vecka -1) och utvärderingsperiod (vecka 50 till 53)
Randomiserade deltagare med en genomsnittlig minskning av hemoglobin (Hb) från baslinjen (vecka -4 till vecka -1) som inte överstiger 1,0 gram per deciliter (g/dL) och ett absolut genomsnittligt Hb >= 10,5 g/dL under utvärderingsperioden (vecka 50) -53) definierades som svarande. Icke-svarare inkluderade deltagare utan Hb-data under den andra behandlingsperioden och de som inte uppfyllde svarskriterierna och därför inte ingick i analysen.
Baslinje (vecka -4 till vecka -1) och utvärderingsperiod (vecka 50 till 53)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i alfadosen MIRCERA och Darbepoetin över tid
Tidsram: Vecka 27 till månad 12
Alla deltagare fick en gång i månaden ett behandlingsschema av både MIRCERA och darbepoetin alfa för respektive behandlingsarm efter vecka 27 och dessa analyser baseras på de absoluta doserna. Medeldosen under månad 11 och 12 definierades som medelvärdet av alla administrerade doser mellan studiedag 302 och 363. Dosändringen beräknades som den procentuella förändringen mellan respektive dos vid vecka 27 och den genomsnittliga motsvarande dosen under månad 11 och 12 i varje behandlingsgrupp.
Vecka 27 till månad 12
Antal deltagare med markant laboratorieavvikelse över tid
Tidsram: Fram till vecka 53
Värden på laboratorieparametrar högre (H) eller lägre (L) än Roches definierade referensintervall ansågs som abnormitet. Laboratorieparametrarna med abnormitet var blodplättar, vita blodkroppar (WBC), albumin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) och kalium. Blodprover togs före läkemedelsadministrering och före dialyssessionen.
Fram till vecka 53
Medianblodtryck över tid
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till vecka -1), vecka 28 och vecka 52
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) mättes före och efter dialyssessionen varje vecka från baslinje (vecka -4 till vecka -1) till vecka 53. Median diastoliskt blodtryck före dialys (PrD DBP), median diastoliskt blodtryck efter dialys (PoD DBP), median systoliskt blodtryck före dialys (PrD SBP) och systoliskt blodtryck efter dialys (PoD SBP) rapporterades vid Baslinje (vecka -4 till vecka -1), vecka 28 och vecka 52.
Baslinje (vecka -4 till vecka -1), vecka 28 och vecka 52
Medelpuls över tid
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till vecka -1), vecka 28 och vecka 52
Puls definieras som antalet hjärtslag i en minut och bedömdes i sittande läge för deltagarna varje vecka från baslinjen (vecka -4 till vecka -1) till vecka 53. Sammanfattande data för medelvärden för pulsfrekvens presenteras vid baslinjen (vecka -4 till vecka -1), vecka 28 och vecka 52.
Baslinje (vecka -4 till vecka -1), vecka 28 och vecka 52
Antal deltagare med eventuella negativa händelser, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Från visning till vecka 56
En biverkning (AE) kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är varje biverkning som kan leda till dödsfall eller är livshotande eller som krävs vid sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är medicinskt signifikant eller kräver ingripande för att förhindra ett eller annat av ovanstående resultat. SAE rapporterades fram till vecka 56, medan icke allvarliga biverkningar upp till vecka 52.
Från visning till vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2006

Första postat (Uppskatta)

2 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BH17847

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera