Studie Mircera pro udržovací léčbu anémie u dialyzovaných pacientů
23. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami k porovnání účinku Mircery s účinkem Darbepoetinu Alfa, podávaného intravenózně v prodloužených dávkovacích intervalech, pro udržovací léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na hemodialýze
Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost přípravku Mircera a darbepoetinu alfa podávaných v prodloužených dávkovacích intervalech při udržovací léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou na hemodialýze.
Vhodní pacienti, kteří dostávají jednou týdně intravenózní (IV) darbepoetin alfa, budou randomizováni tak, aby dostávali buď intravenózní přípravek Mircera jednou měsíčně (v počáteční dávce 120, 200 nebo 360 mikrogramů/měsíc, v závislosti na týdenní dávce darbepoetinu alfa před zahájení studie) nebo intravenózní darbepoetin alfa každé 2 týdny před přechodem na podávání jednou měsíčně.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
490
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, SA 5000
-
Clayton, Austrálie, 3186
-
Gosford, Austrálie, 2250
-
Parkville, Austrálie, 3052
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Bruxelles, Belgie, 1020
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Roeselare, Belgie, 8800
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
-
Hillerød, Dánsko, 3400
-
Roskilde, Dánsko, 4000
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
-
Turku, Finsko, 20521
-
-
-
-
-
Auch, Francie, 32000
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Boulogne, Francie, 62321
-
Castelnau Le Lez, Francie, 34170
-
Cergy Pontoise, Francie, 95303
-
Chamalieres, Francie, 63400
-
Dijon, Francie, 21079
-
Fleury-merogis, Francie, 91712
-
Herouville Saint Clair, Francie, 14202
-
La Tronche, Francie, 38701
-
Lyon, Francie, 69437
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Nimes, Francie, 30029
-
Paris, Francie, 75970
-
Paris, Francie, 75015
-
Reims, Francie, 51092
-
Rennes, Francie, 35033
-
Saint Herblain, Francie, 44093
-
Saint Ouen, Francie, 93400
-
St Brieuc, Francie, 22027
-
Villeurbanne, Francie, 69100
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Como, Itálie, 22100
-
Genova, Itálie, 16132
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Modena, Itálie, 41100
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Prato, Itálie, 50047
-
Venezia, Itálie, 30122
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 4K8
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Německo, 36251
-
Bonn, Německo, 53127
-
Dortmund, Německo, 44263
-
München, Německo, 80804
-
Stuttgart, Německo, 70191
-
Villingen-schwenningen, Německo, 78054
-
-
-
-
-
Leiria, Portugalsko, 2400-441
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
-
Wien, Rakousko, 1220
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7LJ
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NE
-
Glasgow, Spojené království, G4 OSF
-
London, Spojené království, SE22 8PT
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Badalona, Španělsko, 08915
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Bilbao, Španělsko, 48013
-
Córdoba, Španělsko, 14004
-
Leon, Španělsko, 24071
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Madrid, Španělsko, 28035
-
Madrid, Španělsko, 28003
-
Orense, Španělsko, 32005
-
Santander, Španělsko, 39008
-
Vigo, Španělsko, 36204
-
Vigo, Španělsko, 36205
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
-
Lausanne, Švýcarsko, 1003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronická renální anémie;
- hemodialýza 3krát týdně po dobu >=12 týdnů před screeningem a během screeningu/výchozího období;
- dostávali udržovací léčbu darbepoetinem alfa po dobu >=8 týdnů před screeningem a během screeningu/výchozího období.
Kritéria vyloučení:
- zjevné gastrointestinální krvácení během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu/výchozího období;
- transfuze červených krvinek během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu/výchozího období;
- aktivní malignita;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIRCERA
Způsobilí účastníci s anémií v CKD, kteří byli na hemodialýze, budou dostávat metoxypolyethylenglykol-epoetin beta (MIRCERA [RO0503821]) IV jednou za měsíc až po dobu 52 týdnů.
Počáteční dávka přípravku MIRCERA, která bude podávána během období léčby, bude záviset na dávce darbepoetinu alfa podané během období screeningu, tj. , resp.
|
120, 200 nebo 360 mikrogramů iv / měsíc, počáteční dávka
|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin Alfa
Způsobilí účastníci s anémií v CKD, kteří byli na hemodialýze, dostanou darbepoetin alfa (Aranesp) IV jednou za dva týdny až do 26 týdnů a darbepoetin alfa IV dvakrát větší dávku než dříve, jednou za měsíc od 27. týdne do 52. týdne.
|
Jak je předepsáno, iv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s menším než nebo rovným jednom gramu na decilitr pokles průměrného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě a udržení průměrné hladiny hemoglobinu vyšší než nebo rovné 10,5 g/dl během hodnoceného období
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až týden -1) a období hodnocení (50 až 53 týdnů)
|
Randomizovaní účastníci s průměrným poklesem hemoglobinu (Hb) od výchozího stavu (4. -53) byli definováni jako respondenti.
Nereagující zahrnovali účastníky bez jakýchkoliv údajů o Hb během druhého léčebného období a ty, kteří nesplňovali kritéria odpovědi, a proto nebyli zahrnuti do analýzy.
|
Výchozí stav (týden -4 až týden -1) a období hodnocení (50 až 53 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna v dávce MIRCERA a darbepoetinu alfa v průběhu času
Časové okno: 27. týden až 12. měsíc
|
Všichni účastníci dostávali jednou měsíčně léčebný plán jak MIRCERA, tak darbepoetinu alfa pro příslušná léčebná ramena po týdnu 27 a tyto analýzy jsou založeny na absolutních dávkách.
Průměrná dávka v měsících 11 a 12 byla definována jako průměr všech podaných dávek mezi 302. a 363. dnem studie.
Změna v dávce byla vypočtena jako procentuální změna mezi příslušnou dávkou v týdnu 27 a průměrnou odpovídající dávkou během měsíců 11 a 12 v každé léčebné skupině.
|
27. týden až 12. měsíc
|
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v průběhu času
Časové okno: Až do 53. týdne
|
Hodnoty laboratorních parametrů vyšší (H) nebo nižší (L) než Roche definované referenční rozmezí byly považovány za abnormalitu.
Laboratorní parametry s abnormalitou byly krevní destičky, bílé krvinky (WBC), albumin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a draslík.
Vzorky krve byly odebrány před podáním léku a před dialýzou.
|
Až do 53. týdne
|
|
Střední krevní tlak v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až týden -1), týden 28 a týden 52
|
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) byl měřen před a po dialýze každý týden od výchozího stavu (týden -4 až týden -1) do týdne 53.
Medián diastolického krevního tlaku před dialýzou (PrD DBP), medián diastolického krevního tlaku po dialýze (PoD DBP), medián systolického krevního tlaku před dialýzou (PrD SBP) a postdialyzačního systolického krevního tlaku (PoD SBP) byly hlášeny v Výchozí stav (týden -4 až týden -1), týden 28 a týden 52.
|
Výchozí stav (týden -4 až týden -1), týden 28 a týden 52
|
|
Střední tepová frekvence v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až týden -1), týden 28 a týden 52
|
Tepová frekvence je definována jako počet srdečních tepů za minutu a byla hodnocena v sedě účastníků každý týden od základní linie (týden -4 až týden -1) do týdne 53.
Souhrnné údaje o průměrných hodnotách tepové frekvence jsou uvedeny ve výchozím stavu (týden -4 až týden -1), v týdnu 28 a v týdnu 52.
|
Výchozí stav (týden -4 až týden -1), týden 28 a týden 52
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Od promítání do 56. týdne
|
Nežádoucí příhodou (AE) může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda, která může mít za následek smrt nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci účastníků nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je lékařsky závažná nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho nebo druhého z výše uvedených výsledků.
NÚ byly hlášeny do 56. týdne, zatímco nezávažné NÚ do 52. týdne.
|
Od promítání do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BH17847
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .