機能不全の中心静脈カテーテルの機能回復のためのテネクテプラーゼの研究 (TROPICS 1)
2010年7月14日 更新者：Genentech, Inc.
機能不全の中心静脈カテーテルの機能回復を目的としたテネクテプラーゼの第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、米国とカナダの 24 施設で実施された第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照研究でした。
機能不全の中心静脈カテーテル（CVC）を持つ成人および小児患者100人が、プラセボ（アームA）またはテネクテプラーゼ（アームB）のいずれかの初回投与を受ける群に1:1の比率でランダムに割り当てられた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見では臨床的に安定
- CVC閉塞
- CVCに治験薬を注入するのに必要な量の液体を注入できる
除外基準:
- 患者の体位変換後に、選択した研究CVCから3 mLの血液（体重10 kg以上の患者）または1 mLの血液（体重10 kg未満の患者）を採取することが可能
- 選択された研究 CVC は治療の 2 日前より前に挿入されました
- 7 日間を超える機能不全が知られている選択された研究 CVC
- 血液透析専用に埋め込まれたCVC（HD）の選択された研究
- スタディ中に選択したスタディ CVC でパワー インジェクタを使用する
- 選択した研究CVCの機械的、非血栓性閉塞の証拠（例：カテーテルのねじれやカテーテルを締め付ける縫合糸）
- この研究またはテネクテプラーゼ カテーテル クリアランス試験で以前に治療を受けたことがある
- 治療前28日以内の治験薬または治療法の使用
- 治療前24時間以内の線維素溶解薬（例、アルテプラーゼ、テネクテプラーゼ、レテプラーゼ、ウロキナーゼ）の使用
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中であることが判明している
- 既知または感染の疑いのあるCVC
- 頭蓋内出血、動脈瘤、動静脈奇形の病歴
- カテーテルまたは血管の開通性を維持するためのヘパリンの間欠的または低用量の連続注入の使用を除く、治療前24時間以内のヘパリン（未分画または低分子量）の使用。
- 予防目的で使用される低用量ワルファリンを除く、治療前7日以内のワルファリンの使用
- 治療前7日以内にPlavix®（クロピドグレル重硫酸塩）の投与を開始または増量した場合
- 研究者の見解では、出血事象または塞栓性合併症（すなわち、最近の肺塞栓症、深部静脈血栓症、動脈内膜切除術、または臨床的に重大な右から左へのシャント）のリスクが高い、または出血が重大な危険を構成する既知の状態にある
- テネクテプラーゼまたは製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + テネクテプラーゼ + テネクテプラーゼ (PTT)
|
機能不全の CVC の内腔に 2 mL のプラセボを点滴注入します。
体重 30 kg 以上の患者には、治験薬 2 mL の点滴注入（つまり、プラセボ 2 mg）が投与されました。
体重<30kgの患者には、機能不全のCVCの内腔容積の110%に等しい治験薬の点滴注入を受けた。
この用量は 0.1 mL 単位に四捨五入されており、2 mL (2 mg) を超えてはなりません。
2 mLの再構成凍結乾燥テネクテプラーゼを機能不全CVCの内腔に点滴注入した。
体重 30 kg 以上の患者には、治験薬 2 mL の点滴注入（つまり、テネクテプラーゼ 2 mg）が投与されました。
体重<30kgの患者には、機能不全のCVCの内腔容積の110%に等しい治験薬の点滴注入を受けた。
この用量は 0.1 mL 単位に四捨五入されており、2 mL (2 mg) を超えてはなりません。
|
|
実験的：テネクテプラーゼ + テネクテプラーゼ + プラセボ (TTP)
|
機能不全の CVC の内腔に 2 mL のプラセボを点滴注入します。
体重 30 kg 以上の患者には、治験薬 2 mL の点滴注入（つまり、プラセボ 2 mg）が投与されました。
体重<30kgの患者には、機能不全のCVCの内腔容積の110%に等しい治験薬の点滴注入を受けた。
この用量は 0.1 mL 単位に四捨五入されており、2 mL (2 mg) を超えてはなりません。
2 mLの再構成凍結乾燥テネクテプラーゼを機能不全CVCの内腔に点滴注入した。
体重 30 kg 以上の患者には、治験薬 2 mL の点滴注入（つまり、テネクテプラーゼ 2 mg）が投与されました。
体重<30kgの患者には、機能不全のCVCの内腔容積の110%に等しい治験薬の点滴注入を受けた。
この用量は 0.1 mL 単位に四捨五入されており、2 mL (2 mg) を超えてはなりません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬の単回投与後に中心静脈カテーテル（CVC）機能が回復した患者の割合
時間枠：初回投与から120分後
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または体液の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、および少なくとも 1 mL の血液または体液の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重が 10 kg 未満の患者には生理食塩水。
|
初回投与から120分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬の単回投与後にCVC機能が回復した患者の割合
時間枠：初回投与から15分後
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または体液の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、および少なくとも 1 mL の血液または体液の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重が 10 kg 未満の患者には生理食塩水。
|
初回投与から15分後
|
|
治験薬の単回投与後にCVC機能が回復した患者の割合
時間枠：初回投与から30分後
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または体液の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、および少なくとも 1 mL の血液または体液の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重が 10 kg 未満の患者には生理食塩水。
|
初回投与から30分後
|
|
治験薬の2回目の投与後にCVC機能が回復した患者の割合
時間枠：2回目の投与から15分後
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または体液の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、および少なくとも 1 mL の血液または体液の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重が 10 kg 未満の患者には生理食塩水。
|
2回目の投与から15分後
|
|
治験薬の2回目の投与後にCVC機能が回復した患者の割合
時間枠：2回目の投与から30分後
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または体液の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、および少なくとも 1 mL の血液または体液の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重が 10 kg 未満の患者には生理食塩水。
|
2回目の投与から30分後
|
|
治験薬の2回目の投与後にCVC機能が回復した患者の割合
時間枠：2回目の投与から120分後
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または体液の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、および少なくとも 1 mL の血液または体液の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重が 10 kg 未満の患者には生理食塩水。
|
2回目の投与から120分後
|
|
治験薬の3回目の投与後にCVC機能が回復した患者の割合
時間枠：3回目の投与から15分後
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または体液の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、および少なくとも 1 mL の血液または体液の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重が 10 kg 未満の患者には生理食塩水。
|
3回目の投与から15分後
|
|
治験薬の3回目の投与後にCVC機能が回復した患者の割合
時間枠：3回目の投与から30分後
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または体液の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、および少なくとも 1 mL の血液または体液の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重が 10 kg 未満の患者には生理食塩水。
|
3回目の投与から30分後
|
|
治験薬の3回目の投与後にCVC機能が回復した患者の割合
時間枠：3回目の投与から120分後
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または体液の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、および少なくとも 1 mL の血液または体液の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重が 10 kg 未満の患者には生理食塩水。
|
3回目の投与から120分後
|
|
テネクテプラーゼの1回または2回投与後にCVC機能が回復した患者の割合
時間枠：治療後最長120分
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または液体の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、または少なくとも 1 mL の血液または液体の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重10kg未満の患者には生理食塩水を投与する。
|
治療後最長120分
|
|
研究期間中のいつでもCVC機能が回復し、次回のカテーテル評価時にテネクテプラーゼの最後の投与後7日間までカテーテルの開存性を維持した患者の割合
時間枠：治療後最大7日間
|
CVC 機能の回復は、体重 10 kg 以上の患者では少なくとも 3 mL の血液または液体の採取と 5 mL の生理食塩水の注入が成功したこと、または少なくとも 1 mL の血液または液体の採取と 3 mL の生理食塩水の注入が成功したことと定義されました。体重10kg未満の患者には生理食塩水を投与する。
|
治療後最大7日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Richard Levine, M.D.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月14日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。