Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tenekteplaasista toiminnan palauttamiseksi häiriintyneissä keskuslaskimokatetrissa (TROPICS 1)

keskiviikko 14. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tenekteplaasista toiminnan palauttamiseksi häiriöissä keskuslaskimokatetrissa

Tämä oli vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin 24 keskuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa. 100 aikuis- ja lapsipotilasta, joilla oli toimintahäiriöitä keskuslaskimokatetrit (CVC), jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä (haara A) tai tenekteplaasia (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaa, tutkijan mielestä
  • CVC:n tukos
  • Pystyy infusoimaan nesteitä sellaisella tilavuudella, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen tiputtamiseen CVC:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • 3 ml verta (potilaat, jotka painavat ≥ 10 kg) tai 1 ml verta (potilaat, jotka painavat < 10 kg) voidaan poistaa valitusta tutkimuksen CVC:stä potilaan uudelleenasennon jälkeen
  • Valitun tutkimuksen CVC lisätty < 2 päivää ennen hoitoa
  • Valitun tutkimuksen CVC:n tiedetään olevan toimintahäiriö > 7 päivää
  • Valitun tutkimuksen CVC implantoitu erityisesti hemodialyysiä (HD) varten
  • Tehosuuttimen käyttö valitussa tutkimuksen CVC:ssä tutkimuksen aikana
  • Todisteet valitun tutkimuksen CVC:n mekaanisesta, ei-tromboottisesta tukkeutumisesta (esim. katetrin mutka tai katetria supistava ompele)
  • Aiemmin käsitelty tässä tutkimuksessa tai missä tahansa tenekteplaasikatetrin puhdistumakokeessa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen hoitoa
  • fibrinolyyttisen aineen (esim. alteplaasin, tenekteplaasin, reteplaasin tai urokinaasin) käyttö 24 tunnin sisällä ennen hoitoa
  • Seulonnassa tiedetään olevan raskaana tai imettävä
  • CVC, jossa on tunnettu tai epäilty infektio
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma
  • Hepariinin (fraktioimattoman tai alhaisen molekyylipainon) käyttö 24 tunnin sisällä ennen hoitoa, lukuun ottamatta jaksoittaista tai pieniannoksista jatkuvaa hepariiniinfuusiota katetrin tai suonen avoimuuden ylläpitämiseksi
  • Varfariinin käyttö 7 päivää ennen hoitoa, lukuun ottamatta pieniannoksista varfariinia, jota käytetään ennaltaehkäisyyn
  • Plavix® (klopidogreelibisulfaatti) -hoidon aloittaminen tai annoksen suurentaminen 7 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Tutkijan mielestä korkea verenvuototapahtumien tai embolisten komplikaatioiden riski (eli äskettäinen keuhkoembolia, syvä laskimotukos, endarterektomia tai kliinisesti merkittävä oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti) tai tiedossa oleva tila, jossa verenvuoto muodostaa merkittävän vaaran
  • Tunnettu yliherkkyys tenekteplaasille tai jollekin valmisteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo + tenekteplaasi + tenekteplaasi (PTT)
Lääke: plasebo
2 ml lumelääkettä tiputettuna toimintahäiriön CVC:n luumeniin. Potilaat, jotka painoivat ≥ 30 kg, saivat 2 ml:n tiputuksia tutkimuslääkettä (eli 2 mg lumelääkettä). Potilaat, jotka painavat < 30 kg, saivat tutkimuslääkettä, joka vastasi 110 %:a häiriöttömän CVC:n sisäisestä ontelotilavuudesta. Tämä annos pyöristettiin lähimpään 0,1 ml:aan, eikä se olisi saanut ylittää 2 ml:aa (2 mg).
Lääke: tenekteplaasi
2 ml liuotettua lyofilisoitua tenekteplaasia tiputettuna toimintahäiriön CVC:n luumeniin. Potilaat, jotka painoivat ≥ 30 kg, saivat 2 ml:n tiputuksia tutkimuslääkettä (eli 2 mg tenekteplaasia). Potilaat, jotka painavat < 30 kg, saivat tutkimuslääkettä, joka vastasi 110 %:a häiriöttömän CVC:n sisäisestä ontelotilavuudesta. Tämä annos pyöristettiin lähimpään 0,1 ml:aan, eikä se olisi saanut ylittää 2 ml:aa (2 mg).
Kokeellinen: Tenekteplaasi + tenekteplaasi + lumelääke (TTP)
Lääke: plasebo
2 ml lumelääkettä tiputettuna toimintahäiriön CVC:n luumeniin. Potilaat, jotka painoivat ≥ 30 kg, saivat 2 ml:n tiputuksia tutkimuslääkettä (eli 2 mg lumelääkettä). Potilaat, jotka painavat < 30 kg, saivat tutkimuslääkettä, joka vastasi 110 %:a häiriöttömän CVC:n sisäisestä ontelotilavuudesta. Tämä annos pyöristettiin lähimpään 0,1 ml:aan, eikä se olisi saanut ylittää 2 ml:aa (2 mg).
Lääke: tenekteplaasi
2 ml liuotettua lyofilisoitua tenekteplaasia tiputettuna toimintahäiriön CVC:n luumeniin. Potilaat, jotka painoivat ≥ 30 kg, saivat 2 ml:n tiputuksia tutkimuslääkettä (eli 2 mg tenekteplaasia). Potilaat, jotka painavat < 30 kg, saivat tutkimuslääkettä, joka vastasi 110 %:a häiriöttömän CVC:n sisäisestä ontelotilavuudesta. Tämä annos pyöristettiin lähimpään 0,1 ml:aan, eikä se olisi saanut ylittää 2 ml:aa (2 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla keskuslaskimokatetrin (CVC) toiminta palautettiin tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaali suolaliuos alle 10 kg painavilla potilailla.
120 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC-toiminta palautui tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaali suolaliuos alle 10 kg painavilla potilailla.
15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC-toiminta palautui tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaali suolaliuos alle 10 kg painavilla potilailla.
30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC-toiminta palautui toisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia toisen annoksen jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaali suolaliuos alle 10 kg painavilla potilailla.
15 minuuttia toisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC-toiminta palautui toisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toisen annoksen jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaali suolaliuos alle 10 kg painavilla potilailla.
30 minuuttia toisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC-toiminta palautui toisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia toisen annoksen jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaali suolaliuos alle 10 kg painavilla potilailla.
120 minuuttia toisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC-toiminta palautui kolmannen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia kolmannen annoksen jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaali suolaliuos alle 10 kg painavilla potilailla.
15 minuuttia kolmannen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC-toiminta palautui kolmannen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia kolmannen annoksen jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaali suolaliuos alle 10 kg painavilla potilailla.
30 minuuttia kolmannen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC-toiminta palautui kolmannen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia kolmannen annoksen jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaali suolaliuos alle 10 kg painavilla potilailla.
120 minuuttia kolmannen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC-toiminta palautui yhden tai kahden tenekteplaasia-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia hoidon jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaalia suolaliuosta alle 10 kg painavilla potilailla.
Jopa 120 minuuttia hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CVC:n toiminta palautui milloin tahansa tutkimuksen aikana ja jotka säilyttivät katetrin avoimen seuraavan katetrin arvioinnin yhteydessä, enintään 7 päivää viimeisen tenekteplaasiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoidon jälkeen
CVC-toiminnan palautuminen määriteltiin onnistuneeksi poistamiseksi vähintään 3 ml verta tai nestettä ja infuusiona 5 ml normaalia suolaliuosta potilailla, jotka painavat ≥ 10 kg, sekä vähintään 1 ml:n verta tai nesteen poistamista ja 3 ml:n infuusiota. normaalia suolaliuosta alle 10 kg painavilla potilailla.
Jopa 7 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Levine, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N3698g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toimivammat keskuslaskimokatetrit

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa