Um estudo de tenecteplase para restauração da função em cateteres venosos centrais disfuncionais (TROPICS 1)
14 de julho de 2010 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Tenecteplase para Restauração da Função em Cateteres Venosos Centrais Disfuncionais
Este foi um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em 24 centros nos Estados Unidos e no Canadá.
100 pacientes adultos e pediátricos com cateteres venosos centrais disfuncionais (CVCs) foram aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose inicial de placebo (Braço A) ou tenecteplase (Braço B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável, na opinião do investigador
- oclusão CVC
- Capaz de ter fluidos infundidos no volume necessário para instilar o medicamento do estudo no CVC
Critério de exclusão:
- Capaz de retirar 3 mL de sangue (pacientes com peso ≥ 10 kg) ou 1 mL de sangue (pacientes com peso < 10 kg) do CVC do estudo selecionado após o reposicionamento do paciente
- CVC do estudo selecionado inserido < 2 dias antes do tratamento
- CVC do estudo selecionado conhecido por ser disfuncional por > 7 dias
- Estudo selecionado CVC implantado especificamente para hemodiálise (HD)
- Uso de um injetor de energia no CVC do estudo selecionado durante o estudo
- Evidência de oclusão mecânica não trombótica do CVC do estudo selecionado (por exemplo, dobra no cateter ou sutura constringindo o cateter)
- Tratado anteriormente neste estudo ou em qualquer teste de desobstrução de cateter tenecteplase
- Uso de qualquer medicamento ou terapia experimental nos 28 dias anteriores ao tratamento
- Uso de um agente fibrinolítico (por exemplo, alteplase, tenecteplase, reteplase ou uroquinase) nas 24 horas anteriores ao tratamento
- Sabe-se que está grávida ou amamentando na triagem
- CVC com infecção conhecida ou suspeita
- História de qualquer hemorragia intracraniana, aneurisma ou malformação arteriovenosa
- Uso de heparina (não fracionada ou de baixo peso molecular) nas 24 horas anteriores ao tratamento, exceto para uso intermitente ou de baixa dose, infusão contínua de heparina para manter a desobstrução do cateter ou vaso
- Uso de varfarina nos 7 dias anteriores ao tratamento, exceto varfarina em baixa dose usada para profilaxia
- Início ou aumento da dose de Plavix® (bissulfato de clopidogrel) até 7 dias antes do tratamento
- Com alto risco de eventos hemorrágicos ou complicações embólicas (ou seja, embolia pulmonar recente, trombose venosa profunda, endarterectomia ou shunt direita-esquerda clinicamente significativo) na opinião do investigador, ou com condição conhecida para a qual o sangramento constitui um risco significativo
- Hipersensibilidade conhecida ao tenecteplase ou a qualquer componente da formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + Tenecteplase + Tenecteplase (PTT)
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2 mL de placebo instilados no lúmen do CVC disfuncional.
Os pacientes com peso ≥ 30 kg receberam instilações de 2 mL do medicamento do estudo (ou seja, 2 mg de placebo).
Os pacientes com peso < 30 kg receberam instilações do medicamento do estudo equivalentes a 110% do volume do lúmen interno do CVC disfuncional.
Esta dose foi arredondada para o 0,1 mL mais próximo e não deve exceder 2 mL (2 mg).
2 mL de tenecteplase liofilizado reconstituído instilado no lúmen do CVC disfuncional.
Os pacientes com peso ≥ 30 kg receberam instilações de 2 mL da droga do estudo (ou seja, 2 mg de tenecteplase).
Os pacientes com peso < 30 kg receberam instilações do medicamento do estudo equivalentes a 110% do volume do lúmen interno do CVC disfuncional.
Esta dose foi arredondada para o 0,1 mL mais próximo e não deve exceder 2 mL (2 mg).
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Experimental: Tenecteplase + Tenecteplase + Placebo (TTP)
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2 mL de placebo instilados no lúmen do CVC disfuncional.
Os pacientes com peso ≥ 30 kg receberam instilações de 2 mL do medicamento do estudo (ou seja, 2 mg de placebo).
Os pacientes com peso < 30 kg receberam instilações do medicamento do estudo equivalentes a 110% do volume do lúmen interno do CVC disfuncional.
Esta dose foi arredondada para o 0,1 mL mais próximo e não deve exceder 2 mL (2 mg).
2 mL de tenecteplase liofilizado reconstituído instilado no lúmen do CVC disfuncional.
Os pacientes com peso ≥ 30 kg receberam instilações de 2 mL da droga do estudo (ou seja, 2 mg de tenecteplase).
Os pacientes com peso < 30 kg receberam instilações do medicamento do estudo equivalentes a 110% do volume do lúmen interno do CVC disfuncional.
Esta dose foi arredondada para o 0,1 mL mais próximo e não deve exceder 2 mL (2 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do cateter venoso central (CVC) após uma única administração do medicamento do estudo
Prazo: 120 minutos após a primeira dose
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A restauração da função do CVC foi definida como retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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120 minutos após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC após uma única administração do medicamento do estudo
Prazo: 15 minutos após a primeira dose
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A restauração da função do CVC foi definida como retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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15 minutos após a primeira dose
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC após uma única administração do medicamento do estudo
Prazo: 30 minutos após a primeira dose
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A restauração da função do CVC foi definida como retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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30 minutos após a primeira dose
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC após uma segunda administração do medicamento do estudo
Prazo: 15 minutos após a segunda dose
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A restauração da função do CVC foi definida como retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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15 minutos após a segunda dose
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC após uma segunda administração do medicamento do estudo
Prazo: 30 minutos após a segunda dose
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A restauração da função do CVC foi definida como retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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30 minutos após a segunda dose
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC após uma segunda administração do medicamento do estudo
Prazo: 120 minutos após a segunda dose
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A restauração da função do CVC foi definida como retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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120 minutos após a segunda dose
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC após uma terceira administração do medicamento do estudo
Prazo: 15 minutos após a terceira dose
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A restauração da função do CVC foi definida como retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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15 minutos após a terceira dose
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC após uma terceira administração do medicamento do estudo
Prazo: 30 minutos após a terceira dose
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A restauração da função do CVC foi definida como retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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30 minutos após a terceira dose
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC após uma terceira administração do medicamento do estudo
Prazo: 120 minutos após a terceira dose
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A restauração da função do CVC foi definida como retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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120 minutos após a terceira dose
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC após a administração de uma ou duas doses de Tenecteplase
Prazo: Até 120 minutos após o tratamento
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A restauração da função do CVC foi definida como a retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg, e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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Até 120 minutos após o tratamento
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Porcentagem de pacientes que tiveram restauração da função do CVC em qualquer momento durante o estudo e que mantiveram a desobstrução do cateter na próxima vez em que o cateter foi avaliado, até 7 dias após a última dose de Tenecteplase
Prazo: Até 7 dias após o tratamento
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A restauração da função do CVC foi definida como a retirada bem-sucedida de pelo menos 3 mL de sangue ou fluido e infusão de 5 mL de solução salina normal em pacientes com peso ≥ 10 kg, e retirada de pelo menos 1 mL de sangue ou fluido e infusão de 3 mL de solução salina normal em pacientes com peso < 10 kg.
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Até 7 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Levine, M.D.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N3698g
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