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Eine Studie über Tenecteplase zur Wiederherstellung der Funktion bei funktionsgestörten zentralen Venenkathetern (TROPICS 1)

14. Juli 2010 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Tenecteplase zur Wiederherstellung der Funktion bei dysfunktionalen zentralen Venenkathetern

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die an 24 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt wurde. 100 erwachsene und pädiatrische Patienten mit dysfunktionalen zentralen Venenkathetern (ZVK) wurden im Verhältnis 1:1 zufällig einer Behandlung mit einer Anfangsdosis entweder Placebo (Arm A) oder Tenecteplase (Arm B) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil
  • Verschluss des ZVK
  • Kann Flüssigkeiten in der Menge infundieren lassen, die erforderlich ist, um das Studienmedikament in den ZVK einzuschleusen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist möglich, 3 ml Blut (Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg) oder 1 ml Blut (Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg) nach einer Neupositionierung des Patienten aus dem ausgewählten Studien-CVC zu entnehmen
  • Ausgewählter Studien-CVC, der < 2 Tage vor der Behandlung eingefügt wurde
  • Ausgewählter Studien-ZVK, von dem bekannt ist, dass er seit > 7 Tagen dysfunktional ist
  • Ausgewählte Studie ZVC speziell für die Hämodialyse implantiert (HD)
  • Verwendung eines Power-Injektors am ausgewählten Studien-ZVK während der Studie
  • Nachweis eines mechanischen, nicht-thrombotischen Verschlusses des ausgewählten Studien-ZVK (z. B. Knick im Katheter oder Naht, die den Katheter verengt)
  • Zuvor in dieser Studie oder einer Tenecteplase-Katheter-Clearance-Studie behandelt
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung
  • Verwendung eines fibrinolytischen Mittels (z. B. Alteplase, Tenecteplase, Reteplase oder Urokinase) innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung
  • Bei der Untersuchung ist bekannt, dass sie schwanger sind oder stillen
  • ZVK mit bekannter oder vermuteter Infektion
  • Anamnese einer intrakraniellen Blutung, eines Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlbildung
  • Verwendung von Heparin (unfraktioniert oder mit niedrigem Molekulargewicht) innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung, mit Ausnahme der Verwendung einer intermittierenden oder niedrig dosierten, kontinuierlichen Infusion von Heparin, um die Durchgängigkeit von Kathetern oder Gefäßen aufrechtzuerhalten
  • Anwendung von Warfarin innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Warfarin zur Prophylaxe
  • Beginn oder Erhöhung der Dosis von Plavix® (Clopidogrelbisulfat) innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht ein hohes Risiko für Blutungsereignisse oder embolische Komplikationen (z. B. kürzlich aufgetretene Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Endarteriektomie oder klinisch signifikanter Rechts-Links-Shunt) oder es liegt ein bekannter Zustand vor, bei dem Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tenecteplase oder einen der Bestandteile der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Tenecteplase + Tenecteplase (PTT)
Arzneimittel: Placebo
2 ml Placebo werden in das Lumen eines dysfunktionalen ZVK instilliert. Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg erhielten 2-ml-Instillationen des Studienmedikaments (d. h. 2 mg Placebo). Patienten mit einem Gewicht von < 30 kg erhielten Instillationen des Studienmedikaments, die 110 % des inneren Lumenvolumens des dysfunktionalen ZVK entsprachen. Diese Dosis wurde auf 0,1 ml gerundet und sollte 2 ml (2 mg) nicht überschreiten.
Arzneimittel: Tenecteplase
2 ml rekonstituiertes lyophilisiertes Tenecteplase werden in das Lumen eines dysfunktionalen ZVK instilliert. Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg erhielten 2-ml-Instillationen des Studienmedikaments (d. h. 2 mg Tenecteplase). Patienten mit einem Gewicht von < 30 kg erhielten Instillationen des Studienmedikaments, die 110 % des inneren Lumenvolumens des dysfunktionalen ZVK entsprachen. Diese Dosis wurde auf 0,1 ml gerundet und sollte 2 ml (2 mg) nicht überschreiten.
Experimental: Tenecteplase + Tenecteplase + Placebo (TTP)
Arzneimittel: Placebo
2 ml Placebo werden in das Lumen eines dysfunktionalen ZVK instilliert. Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg erhielten 2-ml-Instillationen des Studienmedikaments (d. h. 2 mg Placebo). Patienten mit einem Gewicht von < 30 kg erhielten Instillationen des Studienmedikaments, die 110 % des inneren Lumenvolumens des dysfunktionalen ZVK entsprachen. Diese Dosis wurde auf 0,1 ml gerundet und sollte 2 ml (2 mg) nicht überschreiten.
Arzneimittel: Tenecteplase
2 ml rekonstituiertes lyophilisiertes Tenecteplase werden in das Lumen eines dysfunktionalen ZVK instilliert. Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg erhielten 2-ml-Instillationen des Studienmedikaments (d. h. 2 mg Tenecteplase). Patienten mit einem Gewicht von < 30 kg erhielten Instillationen des Studienmedikaments, die 110 % des inneren Lumenvolumens des dysfunktionalen ZVK entsprachen. Diese Dosis wurde auf 0,1 ml gerundet und sollte 2 ml (2 mg) nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einmaliger Verabreichung des Studienmedikaments die Funktion des Zentralvenenkatheters (ZVK) wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: 120 Minuten nach der ersten Dosis
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde als erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie als Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 3 ml definiert normale Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
120 Minuten nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die ZVK-Funktion nach einmaliger Verabreichung des Studienmedikaments wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten Dosis
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde als erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie als Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 3 ml definiert normale Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
15 Minuten nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Patienten, bei denen die ZVK-Funktion nach einmaliger Verabreichung des Studienmedikaments wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Dosis
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde als erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie als Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 3 ml definiert normale Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
30 Minuten nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einer zweiten Verabreichung des Studienmedikaments die ZVK-Funktion wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: 15 Minuten nach der zweiten Dosis
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde als erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie als Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 3 ml definiert normale Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
15 Minuten nach der zweiten Dosis
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einer zweiten Verabreichung des Studienmedikaments die ZVK-Funktion wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten Dosis
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde als erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie als Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 3 ml definiert normale Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
30 Minuten nach der zweiten Dosis
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einer zweiten Verabreichung des Studienmedikaments die ZVK-Funktion wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: 120 Minuten nach der zweiten Dosis
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde als erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie als Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 3 ml definiert normale Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
120 Minuten nach der zweiten Dosis
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einer dritten Verabreichung des Studienmedikaments die ZVK-Funktion wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: 15 Minuten nach der dritten Dosis
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde als erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie als Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 3 ml definiert normale Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
15 Minuten nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einer dritten Verabreichung des Studienmedikaments die ZVK-Funktion wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach der dritten Dosis
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde als erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie als Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 3 ml definiert normale Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
30 Minuten nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach einer dritten Verabreichung des Studienmedikaments die ZVK-Funktion wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: 120 Minuten nach der dritten Dosis
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde als erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie als Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und Infusion von 3 ml definiert normale Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
120 Minuten nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen Tenecteplase die ZVK-Funktion wiederhergestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten Nachbehandlung
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde definiert als die erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und die Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie die Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und die Infusion von 3 ml von normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
Bis zu 120 Minuten Nachbehandlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen die ZVK-Funktion zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wiederhergestellt wurde und die die Durchgängigkeit des Katheters bei der nächsten Beurteilung des Katheters bis zu 7 Tage nach der letzten Tenecteplase-Dosis aufrechterhielten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Die Wiederherstellung der ZVK-Funktion wurde definiert als die erfolgreiche Entnahme von mindestens 3 ml Blut oder Flüssigkeit und die Infusion von 5 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 10 kg sowie die Entnahme von mindestens 1 ml Blut oder Flüssigkeit und die Infusion von 3 ml von normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit einem Gewicht von < 10 kg.
Bis zu 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Levine, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3698g

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