기능 장애가 있는 중심정맥 카테터의 기능 회복을 위한 Tenecteplase에 관한 연구 (TROPICS 1)
2010년 7월 14일 업데이트: Genentech, Inc.
기능 장애가 있는 중심 정맥 카테터의 기능 회복을 위한 Tenecteplase의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 미국과 캐나다의 24개 센터에서 수행된 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다.
기능 장애가 있는 중심 정맥 카테터(CVC)가 있는 성인 및 소아 환자 100명을 1:1 비율로 무작위로 배정하여 위약(A군) 또는 테넥테플라제(B군)의 초기 용량을 투여 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정함
- CVC 폐색
- 연구 약물을 CVC에 주입하는 데 필요한 양으로 수액을 주입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 재배치 후 선택된 연구 CVC에서 3mL의 혈액(체중 ≥ 10kg 환자) 또는 1mL의 혈액(체중 < 10kg 환자)을 채취할 수 있습니다.
- 선택된 연구 CVC 삽입 < 치료 2일 전
- > 7일 동안 기능 장애가 있는 것으로 알려진 선택된 연구 CVC
- 혈액 투석(HD)을 위해 특별히 이식된 선택된 연구 CVC
- 연구 중 선택된 연구 CVC에서 파워 인젝터 사용
- 선택된 연구 CVC의 기계적, 비혈전성 폐색의 증거(예: 카테터의 꼬임 또는 카테터를 수축시키는 봉합사)
- 이 연구 또는 임의의 테넥테플라제 카테터 클리어런스 시험에서 이전에 치료를 받았음
- 치료 전 28일 이내에 연구 약물 또는 요법 사용
- 치료 전 24시간 이내에 섬유소용해제(예: 알테플라제, 테넥테플라제, 레테플라제 또는 유로키나제) 사용
- 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려짐
- 감염이 알려지거나 의심되는 CVC
- 두개내 출혈, 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력
- 카테터 또는 혈관 개방성을 유지하기 위해 간헐적 또는 저용량의 헤파린 연속 주입을 제외하고 치료 전 24시간 이내에 헤파린(미분획 또는 저분자량) 사용
- 예방 목적으로 사용하는 저용량 와파린을 제외하고 치료 전 7일 이내 와파린 사용
- 치료 전 7일 이내에 Plavix®(클로피도그렐 황산수소염)의 투여 시작 또는 증량
- 조사자의 의견에 출혈 사건 또는 색전 합병증(즉, 최근 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 동맥내절제술 또는 임상적으로 유의한 오른쪽에서 왼쪽 션트)의 위험이 높거나 출혈이 중대한 위험을 구성하는 알려진 상태
- 테넥테플라제 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 테넥테플라제 + 테넥테플라제(PTT)
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기능 장애 CVC의 내강에 위약 2mL를 주입했습니다.
체중이 30kg 이상인 환자에게 연구 약물 2mL 점적(즉, 위약 2mg)을 투여했습니다.
체중이 30kg 미만인 환자는 기능 장애 CVC의 내부 내강 부피의 110%에 해당하는 연구 약물 점적을 받았습니다.
이 용량은 가장 가까운 0.1mL로 반올림되었으며 2mL(2mg)를 초과해서는 안 됩니다.
기능 장애 CVC의 내강에 주입된 재구성된 동결건조 테넥테플라제 2mL.
체중이 30kg 이상인 환자는 2mL의 연구 약물 점적(즉, 2mg의 테넥테플라제)을 받았습니다.
체중이 30kg 미만인 환자는 기능 장애 CVC의 내부 내강 부피의 110%에 해당하는 연구 약물 점적을 받았습니다.
이 용량은 가장 가까운 0.1mL로 반올림되었으며 2mL(2mg)를 초과해서는 안 됩니다.
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실험적: 테넥테플라제 + 테넥테플라제 + 위약(TTP)
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기능 장애 CVC의 내강에 위약 2mL를 주입했습니다.
체중이 30kg 이상인 환자에게 연구 약물 2mL 점적(즉, 위약 2mg)을 투여했습니다.
체중이 30kg 미만인 환자는 기능 장애 CVC의 내부 내강 부피의 110%에 해당하는 연구 약물 점적을 받았습니다.
이 용량은 가장 가까운 0.1mL로 반올림되었으며 2mL(2mg)를 초과해서는 안 됩니다.
기능 장애 CVC의 내강에 주입된 재구성된 동결건조 테넥테플라제 2mL.
체중이 30kg 이상인 환자는 2mL의 연구 약물 점적(즉, 2mg의 테넥테플라제)을 받았습니다.
체중이 30kg 미만인 환자는 기능 장애 CVC의 내부 내강 부피의 110%에 해당하는 연구 약물 점적을 받았습니다.
이 용량은 가장 가까운 0.1mL로 반올림되었으며 2mL(2mg)를 초과해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 단일 투여 후 중심 정맥 카테터(CVC) 기능이 회복된 환자의 백분율
기간: 첫 투여 후 120분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10kg 이상인 환자에서 최소 3mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 제거하고 5mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1mL의 혈액 또는 수액을 제거하고 3mL의 주입을 성공적으로 수행하는 것으로 정의되었습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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첫 투여 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 단일 투여 후 CVC 기능이 회복된 환자의 백분율
기간: 첫 투여 후 15분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10kg 이상인 환자에서 최소 3mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 제거하고 5mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1mL의 혈액 또는 수액을 제거하고 3mL의 주입을 성공적으로 수행하는 것으로 정의되었습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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첫 투여 후 15분
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연구 약물의 단일 투여 후 CVC 기능이 회복된 환자의 백분율
기간: 첫 투여 후 30분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10kg 이상인 환자에서 최소 3mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 제거하고 5mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1mL의 혈액 또는 수액을 제거하고 3mL의 주입을 성공적으로 수행하는 것으로 정의되었습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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첫 투여 후 30분
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연구 약물의 2차 투여 후 CVC 기능이 회복된 환자의 백분율
기간: 2차 투약 후 15분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10kg 이상인 환자에서 최소 3mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 제거하고 5mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1mL의 혈액 또는 수액을 제거하고 3mL의 주입을 성공적으로 수행하는 것으로 정의되었습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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2차 투약 후 15분
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연구 약물의 2차 투여 후 CVC 기능이 회복된 환자의 백분율
기간: 2차 투약 후 30분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10kg 이상인 환자에서 최소 3mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 제거하고 5mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1mL의 혈액 또는 수액을 제거하고 3mL의 주입을 성공적으로 수행하는 것으로 정의되었습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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2차 투약 후 30분
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연구 약물의 2차 투여 후 CVC 기능이 회복된 환자의 백분율
기간: 두 번째 투여 후 120분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10kg 이상인 환자에서 최소 3mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 제거하고 5mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1mL의 혈액 또는 수액을 제거하고 3mL의 주입을 성공적으로 수행하는 것으로 정의되었습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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두 번째 투여 후 120분
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연구 약물의 3차 투여 후 CVC 기능이 회복된 환자의 백분율
기간: 3차 투약 후 15분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10kg 이상인 환자에서 최소 3mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 제거하고 5mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1mL의 혈액 또는 수액을 제거하고 3mL의 주입을 성공적으로 수행하는 것으로 정의되었습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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3차 투약 후 15분
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연구 약물의 3차 투여 후 CVC 기능이 회복된 환자의 백분율
기간: 3차 투약 후 30분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10kg 이상인 환자에서 최소 3mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 제거하고 5mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1mL의 혈액 또는 수액을 제거하고 3mL의 주입을 성공적으로 수행하는 것으로 정의되었습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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3차 투약 후 30분
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연구 약물의 3차 투여 후 CVC 기능이 회복된 환자의 백분율
기간: 3차 투여 후 120분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10kg 이상인 환자에서 최소 3mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 제거하고 5mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1mL의 혈액 또는 수액을 제거하고 3mL의 주입을 성공적으로 수행하는 것으로 정의되었습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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3차 투여 후 120분
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Tenecteplase 1회 또는 2회 투여 후 CVC 기능이 회복된 환자의 비율
기간: 처리 후 최대 120분
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CVC 기능의 회복은 체중이 10 kg 이상인 환자에서 최소 3 mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 빼내고 5 mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1 mL의 혈액 또는 수액을 빼내고 3 mL를 주입하는 것으로 정의했습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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처리 후 최대 120분
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연구 중 언제라도 CVC 기능이 회복되었고 다음에 카테터를 평가할 때 Tenecteplase의 마지막 투여 후 최대 7일까지 카테터 개방성을 유지한 환자의 비율
기간: 치료 후 최대 7일
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CVC 기능의 회복은 체중이 10 kg 이상인 환자에서 최소 3 mL의 혈액 또는 수액을 성공적으로 빼내고 5 mL의 생리 식염수를 주입하고 최소 1 mL의 혈액 또는 수액을 빼내고 3 mL를 주입하는 것으로 정의했습니다. 체중이 10kg 미만인 환자의 정상 식염수.
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치료 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Levine, M.D.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N3698g
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