En undersøgelse af Tenecteplase til genoprettelse af funktion i dysfunktionelle centrale venekatetre (TROPICS 1)
14. juli 2010 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af tenecteplase til genoprettelse af funktion i dysfunktionelle centrale venekatetre
Dette var en fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der blev udført på 24 centre i USA og Canada.
100 voksne og pædiatriske patienter med dysfunktionelle centrale venekatetre (CVC'er) blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold for at modtage en startdosis af enten placebo (arm A) eller tenecteplase (arm B).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabil, efter efterforskerens vurdering
- CVC-okklusion
- I stand til at få væske infunderet i den mængde, der er nødvendig for at indgyde undersøgelseslægemidlet i CVC
Ekskluderingskriterier:
- I stand til at få 3 mL blod (patienter, der vejer ≥ 10 kg) eller 1 mL blod (patienter, der vejer < 10 kg) udtaget fra den valgte undersøgelses-CVC efter repositionering af patienten
- Udvalgt studie CVC indsat < 2 dage før behandling
- Udvalgt undersøgelse CVC kendt for at være dysfunktionel i > 7 dage
- Udvalgt undersøgelse CVC implanteret specifikt til hæmodialyse (HD)
- Brug af en kraftinjektor på den valgte undersøgelses-CVC under undersøgelsen
- Bevis på mekanisk, ikke-trombotisk okklusion af den udvalgte undersøgelses-CVC (f.eks. knæk i kateteret eller sutur, der indsnævrer kateteret)
- Tidligere behandlet i denne undersøgelse eller et hvilket som helst tenecteplase-kateter-clearance-forsøg
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for 28 dage før behandling
- Brug af et fibrinolytisk middel (f.eks. alteplase, tenecteplase, reteplase eller urokinase) inden for 24 timer før behandling
- Kendt for at være gravid eller ammende ved screening
- CVC med kendt eller mistænkt infektion
- Anamnese med enhver intrakraniel blødning, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Brug af heparin (ufraktioneret eller lav molekylvægt) inden for 24 timer før behandling, undtagen brug af intermitterende eller lavdosis, kontinuerlig infusion af heparin for at opretholde kateterets eller karets åbenhed
- Brug af warfarin inden for 7 dage før behandling, undtagen lavdosis warfarin brugt til profylakse
- Påbegyndelse af eller stigning i dosis af Plavix® (clopidogrel bisulfat) inden for 7 dage før behandling
- Ved høj risiko for blødningshændelser eller emboliske komplikationer (dvs. nylig lungeemboli, dyb venetrombose, endarterektomi eller klinisk signifikant højre-til-venstre-shunt) efter investigators mening, eller med kendt tilstand, for hvilken blødning udgør en betydelig fare
- Kendt overfølsomhed over for tenecteplase eller enhver komponent i formuleringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + Tenecteplase + Tenecteplase (PTT)
|
2 ml placebo instilleret i lumen af dysfunktionel CVC.
Patienter, der vejede ≥ 30 kg, modtog 2 ml instillationer af undersøgelseslægemidlet (dvs. 2 mg placebo).
Patienter, der vejede < 30 kg, modtog instillationer af undersøgelseslægemiddel svarende til 110 % af det indre lumenvolumen af den dysfunktionelle CVC.
Denne dosis blev afrundet til nærmeste 0,1 ml og burde ikke have overskredet 2 ml (2 mg).
2 ml rekonstitueret frysetørret tenecteplase instilleret i lumen af dysfunktionel CVC.
Patienter, der vejede ≥ 30 kg, modtog 2 ml instillationer af undersøgelseslægemidlet (dvs. 2 mg tenecteplase).
Patienter, der vejede < 30 kg, modtog instillationer af undersøgelseslægemiddel svarende til 110 % af det indre lumenvolumen af den dysfunktionelle CVC.
Denne dosis blev afrundet til nærmeste 0,1 ml og burde ikke have overskredet 2 ml (2 mg).
|
|
Eksperimentel: Tenecteplase + Tenecteplase + Placebo (TTP)
|
2 ml placebo instilleret i lumen af dysfunktionel CVC.
Patienter, der vejede ≥ 30 kg, modtog 2 ml instillationer af undersøgelseslægemidlet (dvs. 2 mg placebo).
Patienter, der vejede < 30 kg, modtog instillationer af undersøgelseslægemiddel svarende til 110 % af det indre lumenvolumen af den dysfunktionelle CVC.
Denne dosis blev afrundet til nærmeste 0,1 ml og burde ikke have overskredet 2 ml (2 mg).
2 ml rekonstitueret frysetørret tenecteplase instilleret i lumen af dysfunktionel CVC.
Patienter, der vejede ≥ 30 kg, modtog 2 ml instillationer af undersøgelseslægemidlet (dvs. 2 mg tenecteplase).
Patienter, der vejede < 30 kg, modtog instillationer af undersøgelseslægemiddel svarende til 110 % af det indre lumenvolumen af den dysfunktionelle CVC.
Denne dosis blev afrundet til nærmeste 0,1 ml og burde ikke have overskredet 2 ml (2 mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet funktionen af det centrale venekateter (CVC) efter en enkelt administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 120 minutter efter første dosis
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som vellykket udtagning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normalt saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
120 minutter efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktion efter en enkelt administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 15 minutter efter første dosis
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som vellykket udtagning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normalt saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
15 minutter efter første dosis
|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktion efter en enkelt administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 30 minutter efter første dosis
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som vellykket udtagning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normalt saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
30 minutter efter første dosis
|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktion efter anden administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 15 minutter efter anden dosis
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som vellykket udtagning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normalt saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
15 minutter efter anden dosis
|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktion efter anden administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 30 minutter efter anden dosis
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som vellykket udtagning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normalt saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
30 minutter efter anden dosis
|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktion efter anden administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 120 minutter efter anden dosis
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som vellykket udtagning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normalt saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
120 minutter efter anden dosis
|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktion efter en tredje administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 15 minutter efter tredje dosis
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som vellykket udtagning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normalt saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
15 minutter efter tredje dosis
|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktion efter en tredje administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 30 minutter efter tredje dosis
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som vellykket udtagning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normalt saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
30 minutter efter tredje dosis
|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktion efter en tredje administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 120 minutter efter tredje dosis
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som vellykket udtagning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normalt saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
120 minutter efter tredje dosis
|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktion efter administration af en eller to doser Tenecteplase
Tidsramme: Op til 120 minutter efter behandling
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som en vellykket tilbagetrækning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normal saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml af normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
Op til 120 minutter efter behandling
|
|
Procentdel af patienter, der havde genoprettet CVC-funktionen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, og som bibeholdt kateterets åbenhed næste gang kateteret blev vurderet, op til 7 dage efter den sidste dosis Tenecteplase
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandling
|
Genoprettelse af CVC-funktionen blev defineret som en vellykket tilbagetrækning af mindst 3 ml blod eller væske og infusion af 5 ml normal saltvand hos patienter, der vejede ≥ 10 kg, og tilbagetrækning af mindst 1 ml blod eller væske og infusion af 3 ml af normalt saltvand hos patienter, der vejer < 10 kg.
|
Op til 7 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Levine, M.D.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2006
Først opslået (Skøn)
6. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3698g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .