Uno studio di Tenecteplase per il ripristino della funzione nei cateteri venosi centrali disfunzionali (TROPICS 1)
14 luglio 2010 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Tenecteplase per il ripristino della funzione nei cateteri venosi centrali disfunzionali
Si trattava di uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 24 centri negli Stati Uniti e in Canada.
100 pazienti adulti e pediatrici con cateteri venosi centrali (CVC) disfunzionali sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere una dose iniziale di placebo (braccio A) o tenecteplase (braccio B).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente stabile, secondo il parere del ricercatore
- Occlusione CVC
- In grado di infondere fluidi al volume necessario per instillare il farmaco in studio nel CVC
Criteri di esclusione:
- Possibilità di prelevare 3 mL di sangue (pazienti di peso ≥ 10 kg) o 1 mL di sangue (pazienti di peso < 10 kg) dal CVC dello studio selezionato dopo il riposizionamento del paziente
- Studio selezionato CVC inserito < 2 giorni prima del trattamento
- Studio selezionato CVC noto per essere disfunzionale per> 7 giorni
- Studio selezionato CVC impiantato specificamente per l'emodialisi (HD)
- Uso di un iniettore di potenza sul CVC dello studio selezionato durante lo studio
- Evidenza di occlusione meccanica, non trombotica del CVC dello studio selezionato (ad es. attorcigliamento nel catetere o sutura che restringe il catetere)
- Trattati in precedenza in questo studio o in qualsiasi prova di clearance del catetere tenecteplase
- Uso di qualsiasi farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento
- Uso di un agente fibrinolitico (ad es. alteplase, tenecteplase, reteplase o urochinasi) nelle 24 ore precedenti il trattamento
- Noto per essere incinta o in allattamento allo screening
- CVC con infezione nota o sospetta
- Storia di qualsiasi emorragia intracranica, aneurisma o malformazione arterovenosa
- Uso di eparina (non frazionata o a basso peso molecolare) nelle 24 ore precedenti il trattamento, ad eccezione dell'uso di infusioni continue o intermittenti di eparina a basso dosaggio per mantenere la pervietà del catetere o dei vasi
- Uso di warfarin entro 7 giorni prima del trattamento, ad eccezione del warfarin a basso dosaggio utilizzato per la profilassi
- Inizio o aumento della dose di Plavix® (clopidogrel bisolfato) entro 7 giorni prima del trattamento
- Ad alto rischio di eventi emorragici o complicanze emboliche (ad es. embolia polmonare recente, trombosi venosa profonda, endoarterectomia o shunt destro-sinistro clinicamente significativo) secondo il parere dello sperimentatore, o con condizione nota per la quale il sanguinamento costituisce un rischio significativo
- Ipersensibilità nota a tenecteplase o a qualsiasi componente della formulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + Tenecteplase + Tenecteplase (PTT)
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2 ml di placebo instillati nel lume del CVC disfunzionale.
I pazienti di peso ≥ 30 kg hanno ricevuto instillazioni da 2 ml del farmaco oggetto dello studio (ovvero 2 mg di placebo).
I pazienti di peso < 30 kg hanno ricevuto instillazioni del farmaco in studio pari al 110% del volume del lume interno del CVC disfunzionale.
Questa dose è stata arrotondata allo 0,1 ml più vicino e non deve aver superato i 2 ml (2 mg).
2 mL di tenecteplase liofilizzato ricostituito instillato nel lume del CVC disfunzionale.
I pazienti di peso ≥ 30 kg hanno ricevuto instillazioni da 2 ml del farmaco oggetto dello studio (ovvero 2 mg di tenecteplase).
I pazienti di peso < 30 kg hanno ricevuto instillazioni del farmaco in studio pari al 110% del volume del lume interno del CVC disfunzionale.
Questa dose è stata arrotondata allo 0,1 ml più vicino e non deve aver superato i 2 ml (2 mg).
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Sperimentale: Tenecteplase + Tenecteplase + Placebo (TTP)
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2 ml di placebo instillati nel lume del CVC disfunzionale.
I pazienti di peso ≥ 30 kg hanno ricevuto instillazioni da 2 ml del farmaco oggetto dello studio (ovvero 2 mg di placebo).
I pazienti di peso < 30 kg hanno ricevuto instillazioni del farmaco in studio pari al 110% del volume del lume interno del CVC disfunzionale.
Questa dose è stata arrotondata allo 0,1 ml più vicino e non deve aver superato i 2 ml (2 mg).
2 mL di tenecteplase liofilizzato ricostituito instillato nel lume del CVC disfunzionale.
I pazienti di peso ≥ 30 kg hanno ricevuto instillazioni da 2 ml del farmaco oggetto dello studio (ovvero 2 mg di tenecteplase).
I pazienti di peso < 30 kg hanno ricevuto instillazioni del farmaco in studio pari al 110% del volume del lume interno del CVC disfunzionale.
Questa dose è stata arrotondata allo 0,1 ml più vicino e non deve aver superato i 2 ml (2 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno avuto il ripristino della funzione del catetere venoso centrale (CVC) dopo una singola somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la prima dose
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione salina normale in pazienti di peso < 10 kg.
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120 minuti dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno avuto il ripristino della funzione CVC dopo una singola somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la prima dose
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione salina normale in pazienti di peso < 10 kg.
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15 minuti dopo la prima dose
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Percentuale di pazienti che hanno avuto il ripristino della funzione CVC dopo una singola somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima dose
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione salina normale in pazienti di peso < 10 kg.
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30 minuti dopo la prima dose
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Percentuale di pazienti che hanno avuto ripristino della funzione CVC dopo una seconda somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la seconda dose
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione salina normale in pazienti di peso < 10 kg.
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15 minuti dopo la seconda dose
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Percentuale di pazienti che hanno avuto ripristino della funzione CVC dopo una seconda somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda dose
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione salina normale in pazienti di peso < 10 kg.
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30 minuti dopo la seconda dose
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Percentuale di pazienti che hanno avuto ripristino della funzione CVC dopo una seconda somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la seconda dose
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione salina normale in pazienti di peso < 10 kg.
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120 minuti dopo la seconda dose
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Percentuale di pazienti che hanno avuto ripristino della funzione CVC dopo una terza somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la terza dose
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione salina normale in pazienti di peso < 10 kg.
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15 minuti dopo la terza dose
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Percentuale di pazienti che hanno avuto ripristino della funzione CVC dopo una terza somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la terza dose
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione salina normale in pazienti di peso < 10 kg.
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30 minuti dopo la terza dose
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Percentuale di pazienti che hanno avuto ripristino della funzione CVC dopo una terza somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la terza dose
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione salina normale in pazienti di peso < 10 kg.
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120 minuti dopo la terza dose
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Percentuale di pazienti che hanno avuto il ripristino della funzione del CVC dopo la somministrazione di una o due dosi di Tenecteplase
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il trattamento
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione fisiologica in pazienti di peso < 10 kg.
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Fino a 120 minuti dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti che hanno avuto il ripristino della funzione CVC in qualsiasi momento durante lo studio e che hanno mantenuto la pervietà del catetere alla successiva valutazione del catetere, fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di Tenecteplase
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il trattamento
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Il ripristino della funzione del CVC è stato definito come il prelievo riuscito di almeno 3 mL di sangue o fluido e l'infusione di 5 mL di soluzione fisiologica normale in pazienti di peso ≥ 10 kg, e il prelievo di almeno 1 mL di sangue o fluido e l'infusione di 3 mL di soluzione fisiologica in pazienti di peso < 10 kg.
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Fino a 7 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Levine, M.D.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3698g
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