Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące przywrócenia funkcji tenekteplazy w dysfunkcyjnych centralnych cewnikach żylnych (TROPICS 1)

14 lipca 2010 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące stosowania tenekteplazy w celu przywrócenia funkcji w dysfunkcyjnych centralnych cewnikach żylnych

Było to badanie fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, które przeprowadzono w 24 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. 100 pacjentów dorosłych i dzieci z dysfunkcyjnymi cewnikami do żył centralnych (CVC) zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej początkową dawkę placebo (ramię A) lub tenekteplazy (ramię B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza stabilny klinicznie
  • Okluzja CVC
  • Możliwość podawania płynów w objętości niezbędnej do wprowadzenia badanego leku do CVC

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwość pobrania 3 ml krwi (pacjenci o masie ciała ≥ 10 kg) lub 1 ml krwi (pacjenci o masie ciała < 10 kg) z wybranego CVC badania po zmianie pozycji pacjenta
  • Wybrane badanie CVC wprowadzone < 2 dni przed leczeniem
  • Wybrane badanie CVC, o którym wiadomo, że jest dysfunkcyjne przez > 7 dni
  • Wybrane badanie CVC wszczepione specjalnie do hemodializy (HD)
  • Użycie iniektora mocy na wybranym CVC do badania podczas badania
  • Dowód na mechaniczną, niezakrzepową niedrożność wybranego badanego CVC (np. zagięcie cewnika lub szew zwężający cewnik)
  • Wcześniej leczony w tym badaniu lub w jakimkolwiek badaniu usuwania cewnika z tenekteplazą
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Zastosowanie leku fibrynolitycznego (np. alteplazy, tenekteplazy, reteplazy lub urokinazy) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego
  • CVC ze znaną lub podejrzewaną infekcją
  • Historia jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego, tętniaka lub malformacji tętniczo-żylnej
  • Stosowanie heparyny (niefrakcjonowanej lub drobnocząsteczkowej) w ciągu 24 godzin przed leczeniem, z wyjątkiem stosowania przerywanej lub małej dawki ciągłego wlewu heparyny w celu utrzymania drożności cewnika lub naczynia
  • Stosowanie warfaryny w ciągu 7 dni przed zabiegiem, z wyjątkiem małej dawki warfaryny stosowanej profilaktycznie
  • Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki preparatu Plavix® (wodorosiarczan klopidogrelu) w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • Z wysokim ryzykiem krwawień lub powikłań zatorowych (tj. niedawny zator płucny, zakrzepica żył głębokich, endarterektomia lub klinicznie istotny przeciek prawo-lewy) w opinii badacza lub ze znanym stanem, w przypadku którego krwawienie stanowi poważne zagrożenie
  • Znana nadwrażliwość na tenekteplazę lub którykolwiek składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Tenekteplaza + Tenekteplaza (PTT)
Lek: placebo
2 ml placebo wkroplono do światła dysfunkcyjnego CVC. Pacjenci o masie ciała ≥ 30 kg otrzymywali 2-mililitrowe wlewki badanego leku (tj. 2 mg placebo). Pacjenci o masie ciała < 30 kg otrzymywali wlewki badanego leku w ilości odpowiadającej 110% objętości światła wewnętrznego dysfunkcyjnego CVC. Dawkę tę zaokrąglono do najbliższych 0,1 ml i nie powinna przekraczać 2 ml (2 mg).
Lek: tenekteplaza
2 ml odtworzonej liofilizowanej tenekteplazy wkroplono do światła dysfunkcyjnego CVC. Pacjenci o masie ciała ≥ 30 kg otrzymywali 2-mililitrowe wlewki badanego leku (tj. 2 mg tenekteplazy). Pacjenci o masie ciała < 30 kg otrzymywali wlewki badanego leku w ilości odpowiadającej 110% objętości światła wewnętrznego dysfunkcyjnego CVC. Dawkę tę zaokrąglono do najbliższych 0,1 ml i nie powinna przekraczać 2 ml (2 mg).
Eksperymentalny: Tenekteplaza + Tenekteplaza + Placebo (TTP)
Lek: placebo
2 ml placebo wkroplono do światła dysfunkcyjnego CVC. Pacjenci o masie ciała ≥ 30 kg otrzymywali 2-mililitrowe wlewki badanego leku (tj. 2 mg placebo). Pacjenci o masie ciała < 30 kg otrzymywali wlewki badanego leku w ilości odpowiadającej 110% objętości światła wewnętrznego dysfunkcyjnego CVC. Dawkę tę zaokrąglono do najbliższych 0,1 ml i nie powinna przekraczać 2 ml (2 mg).
Lek: tenekteplaza
2 ml odtworzonej liofilizowanej tenekteplazy wkroplono do światła dysfunkcyjnego CVC. Pacjenci o masie ciała ≥ 30 kg otrzymywali 2-mililitrowe wlewki badanego leku (tj. 2 mg tenekteplazy). Pacjenci o masie ciała < 30 kg otrzymywali wlewki badanego leku w ilości odpowiadającej 110% objętości światła wewnętrznego dysfunkcyjnego CVC. Dawkę tę zaokrąglono do najbliższych 0,1 ml i nie powinna przekraczać 2 ml (2 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których przywrócono funkcję centralnego cewnika żylnego (CVC) po jednorazowym podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszej dawce
Przywrócenie funkcji CVC definiowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynów i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
120 minut po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC po pojedynczym podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 15 minut po pierwszej dawce
Przywrócenie funkcji CVC definiowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynów i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
15 minut po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC po pojedynczym podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej dawce
Przywrócenie funkcji CVC definiowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynów i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
30 minut po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC po drugim podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 15 minut po drugiej dawce
Przywrócenie funkcji CVC definiowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynów i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
15 minut po drugiej dawce
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC po drugim podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej dawce
Przywrócenie funkcji CVC definiowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynów i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
30 minut po drugiej dawce
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC po drugim podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 120 minut po drugiej dawce
Przywrócenie funkcji CVC definiowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynów i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
120 minut po drugiej dawce
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC po trzecim podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 15 minut po trzeciej dawce
Przywrócenie funkcji CVC definiowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynów i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
15 minut po trzeciej dawce
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC po trzecim podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 30 minut po trzeciej dawce
Przywrócenie funkcji CVC definiowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynów i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
30 minut po trzeciej dawce
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC po trzecim podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 120 minut po trzeciej dawce
Przywrócenie funkcji CVC definiowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynów i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
120 minut po trzeciej dawce
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC po podaniu jednej lub dwóch dawek tenekteplazy
Ramy czasowe: Do 120 minut po zabiegu
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
Do 120 minut po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których przywrócono czynność CVC w dowolnym momencie badania i którzy zachowali drożność cewnika przy następnej ocenie cewnika, do 7 dni po podaniu ostatniej dawki tenekteplazy
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako pomyślne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
Do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Levine, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N3698g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj