Studie tenekteplázy pro obnovu funkce u dysfunkčních centrálních žilních katétrů (TROPICS 1)
14. července 2010 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s tenekteplázou pro obnovení funkce u dysfunkčních centrálních žilních katétrů
Jednalo se o fázi III, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která byla provedena ve 24 centrech ve Spojených státech a Kanadě.
100 dospělých a pediatrických pacientů s dysfunkčními centrálními žilními katétry (CVC) bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podání úvodní dávky buď placeba (skupina A) nebo tenekteplázy (skupina B).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní, podle názoru zkoušejícího
- CVC okluze
- Schopnost podat infuzi tekutin v objemu nezbytném k nakapání studovaného léku do CVC
Kritéria vyloučení:
- Možnost odebrání 3 ml krve (pacienti s hmotností ≥ 10 kg) nebo 1 ml krve (pacienti s hmotností < 10 kg) z vybraného CVC studie po změně polohy pacienta
- CVC vybrané studie vložené < 2 dny před léčbou
- CVC vybrané studie, o kterém je známo, že je nefunkční déle než 7 dní
- Vybraná studie CVC implantovaná speciálně pro hemodialýzu (HD)
- Použití výkonového injektoru na CVC vybrané studie během studie
- Důkaz mechanické, netrombotické okluze vybraného CVC studie (např. zalomení katétru nebo sutura zúžení katétru)
- Dříve léčeni v této studii nebo v jakékoli studii clearance tenekteplázového katetru
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 28 dnů před léčbou
- Použití fibrinolytického činidla (např. alteplázy, tenekteplázy, reteplázy nebo urokinázy) během 24 hodin před léčbou
- Při screeningu je známo, že je těhotná nebo kojí
- CVC se známou nebo suspektní infekcí
- Anamnéza jakéhokoli intrakraniálního krvácení, aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace
- Použití heparinu (nefrakcionovaného nebo s nízkou molekulovou hmotností) během 24 hodin před léčbou, s výjimkou použití přerušované nebo nízké dávky, kontinuální infuze heparinu k udržení průchodnosti katetru nebo cévy
- Užívání warfarinu během 7 dnů před léčbou, s výjimkou nízké dávky warfarinu používaného k profylaxi
- Zahájení nebo zvýšení dávky Plavix® (klopidogrel bisulfát) během 7 dnů před léčbou
- Podle názoru zkoušejícího s vysokým rizikem krvácivých příhod nebo embolických komplikací (tj. nedávná plicní embolie, hluboká žilní trombóza, endarterektomie nebo klinicky významný pravo-levý zkrat) nebo se známým stavem, pro který krvácení představuje významné riziko
- Známá přecitlivělost na tenekteplázu nebo kteroukoli složku přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + Tenecteplase + Tenecteplase (PTT)
|
2 ml placeba instilované do lumen dysfunkčního CVC.
Pacienti s hmotností ≥ 30 kg dostávali 2 ml instilace studovaného léku (tj. 2 mg placeba).
Pacienti s hmotností < 30 kg dostávali instilace studovaného léku rovnající se 110 % objemu vnitřního lumenu dysfunkčního CVC.
Tato dávka byla zaokrouhlena na nejbližší 0,1 ml a neměla by překročit 2 ml (2 mg).
2 ml rekonstituované lyofilizované tenekteplasy instilované do lumen dysfunkčního CVC.
Pacienti s hmotností ≥ 30 kg dostávali 2 ml instilace studovaného léku (tj. 2 mg tenekteplázy).
Pacienti s hmotností < 30 kg dostávali instilace studovaného léku rovnající se 110 % objemu vnitřního lumenu dysfunkčního CVC.
Tato dávka byla zaokrouhlena na nejbližší 0,1 ml a neměla by překročit 2 ml (2 mg).
|
|
Experimentální: Tenecteplase + Tenecteplase + Placebo (TTP)
|
2 ml placeba instilované do lumen dysfunkčního CVC.
Pacienti s hmotností ≥ 30 kg dostávali 2 ml instilace studovaného léku (tj. 2 mg placeba).
Pacienti s hmotností < 30 kg dostávali instilace studovaného léku rovnající se 110 % objemu vnitřního lumenu dysfunkčního CVC.
Tato dávka byla zaokrouhlena na nejbližší 0,1 ml a neměla by překročit 2 ml (2 mg).
2 ml rekonstituované lyofilizované tenekteplasy instilované do lumen dysfunkčního CVC.
Pacienti s hmotností ≥ 30 kg dostávali 2 ml instilace studovaného léku (tj. 2 mg tenekteplázy).
Pacienti s hmotností < 30 kg dostávali instilace studovaného léku rovnající se 110 % objemu vnitřního lumenu dysfunkčního CVC.
Tato dávka byla zaokrouhlena na nejbližší 0,1 ml a neměla by překročit 2 ml (2 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce centrálního žilního katétru (CVC) po jednorázovém podání studovaného léku
Časové okno: 120 minut po první dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normální fyziologický roztok u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
120 minut po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC po jednorázovém podání studovaného léku
Časové okno: 15 minut po první dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normální fyziologický roztok u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
15 minut po první dávce
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC po jednorázovém podání studovaného léku
Časové okno: 30 minut po první dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normální fyziologický roztok u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
30 minut po první dávce
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC po druhém podání studovaného léku
Časové okno: 15 minut po druhé dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normální fyziologický roztok u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
15 minut po druhé dávce
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC po druhém podání studovaného léku
Časové okno: 30 minut po druhé dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normální fyziologický roztok u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
30 minut po druhé dávce
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC po druhém podání studovaného léku
Časové okno: 120 minut po druhé dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normální fyziologický roztok u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
120 minut po druhé dávce
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC po třetím podání studovaného léku
Časové okno: 15 minut po třetí dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normální fyziologický roztok u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
15 minut po třetí dávce
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC po třetím podání studovaného léku
Časové okno: 30 minut po třetí dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normální fyziologický roztok u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
30 minut po třetí dávce
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC po třetím podání studovaného léku
Časové okno: 120 minut po třetí dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normální fyziologický roztok u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
120 minut po třetí dávce
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC po podání jedné nebo dvou dávek tenekteplázy
Časové okno: Až 120 minut po ošetření
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
Až 120 minut po ošetření
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k obnovení funkce CVC kdykoli během studie a kteří udržovali průchodnost katétru při příštím hodnocení katétru, až 7 dní po poslední dávce tenekteplázy
Časové okno: Až 7 dní po ošetření
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
Až 7 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Levine, M.D.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3698g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .