Un estudio de tenecteplasa para la restauración de la función en catéteres venosos centrales disfuncionales (TROPICS 1)
14 de julio de 2010 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tenecteplasa para la restauración de la función en catéteres venosos centrales disfuncionales
Este fue un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevó a cabo en 24 centros en los Estados Unidos y Canadá.
100 pacientes adultos y pediátricos con catéteres venosos centrales (CVC) disfuncionales fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una dosis inicial de placebo (Brazo A) o tenecteplasa (Brazo B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente estable, en opinión del investigador
- oclusión del CVC
- Capaz de infundir líquidos en el volumen necesario para infundir el fármaco del estudio en el CVC
Criterio de exclusión:
- Capaz de tener 3 ml de sangre (pacientes que pesan ≥ 10 kg) o 1 ml de sangre (pacientes que pesan < 10 kg) extraídos del CVC del estudio seleccionado después del cambio de posición del paciente
- CVC del estudio seleccionado insertado < 2 días antes del tratamiento
- Se sabe que el CVC del estudio seleccionado es disfuncional durante > 7 días
- Estudio seleccionado CVC implantado específicamente para hemodiálisis (HD)
- Uso de un inyector eléctrico en el CVC del estudio seleccionado durante el estudio
- Evidencia de oclusión mecánica, no trombótica del CVC del estudio seleccionado (p. ej., torcedura en el catéter o sutura que constriñe el catéter)
- Previamente tratado en este estudio o en cualquier ensayo de eliminación de catéteres de tenecteplasa
- Uso de cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento
- Uso de un agente fibrinolítico (p. ej., alteplasa, tenecteplasa, reteplasa o uroquinasa) dentro de las 24 horas previas al tratamiento
- Se sabe que está embarazada o amamantando en la selección
- CVC con infección conocida o sospechada
- Antecedentes de cualquier hemorragia intracraneal, aneurisma o malformación arteriovenosa
- Uso de heparina (no fraccionada o de bajo peso molecular) dentro de las 24 horas previas al tratamiento, excepto por el uso de infusión continua, intermitente o en dosis bajas de heparina para mantener la permeabilidad del catéter o del vaso
- Uso de warfarina dentro de los 7 días previos al tratamiento, excepto las dosis bajas de warfarina utilizadas para la profilaxis
- Inicio o aumento de la dosis de Plavix® (bisulfato de clopidogrel) dentro de los 7 días previos al tratamiento
- En alto riesgo de eventos hemorrágicos o complicaciones embólicas (es decir, embolia pulmonar reciente, trombosis venosa profunda, endarterectomía o derivación de derecha a izquierda clínicamente significativa) en opinión del investigador, o con una afección conocida para la cual la hemorragia constituye un riesgo importante
- Hipersensibilidad conocida a la tenecteplasa o a cualquier componente de la formulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + Tenecteplasa + Tenecteplasa (PTT)
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2 ml de placebo instilados en la luz del CVC disfuncional.
Los pacientes que pesaban ≥ 30 kg recibieron instilaciones de 2 ml del fármaco del estudio (es decir, 2 mg de placebo).
Los pacientes que pesaban < 30 kg recibieron instilaciones del fármaco del estudio equivalentes al 110 % del volumen de la luz interna del CVC disfuncional.
Esta dosis se redondeó al 0,1 ml más cercano y no debería haber excedido los 2 ml (2 mg).
2 ml de tenecteplasa liofilizada reconstituida instilada en la luz del CVC disfuncional.
Los pacientes que pesaban ≥ 30 kg recibieron instilaciones de 2 ml del fármaco del estudio (es decir, 2 mg de tenecteplasa).
Los pacientes que pesaban < 30 kg recibieron instilaciones del fármaco del estudio equivalentes al 110 % del volumen de la luz interna del CVC disfuncional.
Esta dosis se redondeó al 0,1 ml más cercano y no debería haber excedido los 2 ml (2 mg).
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Experimental: Tenecteplasa + Tenecteplasa + Placebo (TTP)
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2 ml de placebo instilados en la luz del CVC disfuncional.
Los pacientes que pesaban ≥ 30 kg recibieron instilaciones de 2 ml del fármaco del estudio (es decir, 2 mg de placebo).
Los pacientes que pesaban < 30 kg recibieron instilaciones del fármaco del estudio equivalentes al 110 % del volumen de la luz interna del CVC disfuncional.
Esta dosis se redondeó al 0,1 ml más cercano y no debería haber excedido los 2 ml (2 mg).
2 ml de tenecteplasa liofilizada reconstituida instilada en la luz del CVC disfuncional.
Los pacientes que pesaban ≥ 30 kg recibieron instilaciones de 2 ml del fármaco del estudio (es decir, 2 mg de tenecteplasa).
Los pacientes que pesaban < 30 kg recibieron instilaciones del fármaco del estudio equivalentes al 110 % del volumen de la luz interna del CVC disfuncional.
Esta dosis se redondeó al 0,1 ml más cercano y no debería haber excedido los 2 ml (2 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes a los que se restauró la función del catéter venoso central (CVC) después de una sola administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la primera dosis
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción satisfactoria de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal. solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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120 minutos después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que recuperaron la función del CVC después de una sola administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la primera dosis
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción satisfactoria de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal. solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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15 minutos después de la primera dosis
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Porcentaje de pacientes que recuperaron la función del CVC después de una sola administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera dosis
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción satisfactoria de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal. solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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30 minutos después de la primera dosis
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Porcentaje de pacientes que recuperaron la función del CVC después de una segunda administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la segunda dosis
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción satisfactoria de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal. solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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15 minutos después de la segunda dosis
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Porcentaje de pacientes que recuperaron la función del CVC después de una segunda administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda dosis
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción satisfactoria de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal. solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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30 minutos después de la segunda dosis
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Porcentaje de pacientes que recuperaron la función del CVC después de una segunda administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la segunda dosis
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción satisfactoria de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal. solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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120 minutos después de la segunda dosis
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Porcentaje de pacientes que recuperaron la función del CVC después de una tercera administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la tercera dosis
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción satisfactoria de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal. solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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15 minutos después de la tercera dosis
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Porcentaje de pacientes que recuperaron la función del CVC después de una tercera administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la tercera dosis
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción satisfactoria de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal. solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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30 minutos después de la tercera dosis
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Porcentaje de pacientes que recuperaron la función del CVC después de una tercera administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la tercera dosis
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción satisfactoria de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal. solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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120 minutos después de la tercera dosis
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Porcentaje de pacientes que tuvieron restauración de la función del CVC después de la administración de una o dos dosis de tenecteplasa
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después del tratamiento
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción exitosa de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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Hasta 120 minutos después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que tuvieron restauración de la función del CVC en cualquier momento durante el estudio y que mantuvieron la permeabilidad del catéter la próxima vez que se evaluó el catéter, hasta 7 días después de la última dosis de tenecteplasa
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del tratamiento
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La restauración de la función del CVC se definió como la extracción exitosa de al menos 3 ml de sangre o líquido y la infusión de 5 ml de solución salina normal en pacientes que pesan ≥ 10 kg, y la extracción de al menos 1 ml de sangre o líquido y la infusión de 3 ml de solución salina normal en pacientes que pesan < 10 kg.
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Hasta 7 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Levine, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N3698g
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