Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tenecteplase for gjenoppretting av funksjon i dysfunksjonelle sentrale venekatetre (TROPICS 1)

14. juli 2010 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av tenecteplase for gjenoppretting av funksjon i dysfunksjonelle sentrale venekatetre

Dette var en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som ble utført ved 24 sentre i USA og Canada. 100 voksne og pediatriske pasienter med dysfunksjonelle sentrale venekatetre (CVC) ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta en startdose av enten placebo (arm A) eller tenecteplase (arm B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabil, etter etterforskerens oppfatning
  • CVC okklusjon
  • Kunne tilføre væsker i det volumet som er nødvendig for å innpode studiemedisin i CVC

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ta ut 3 ml blod (pasienter som veier ≥ 10 kg) eller 1 ml blod (pasienter som veier < 10 kg) fra den valgte studiens CVC etter reposisjonering av pasienten
  • Valgt studie CVC satt inn < 2 dager før behandling
  • Utvalgt studie CVC kjent for å være dysfunksjonell i > 7 dager
  • Utvalgt studie CVC implantert spesifikt for hemodialyse (HD)
  • Bruk av en kraftinjektor på den valgte studie-CVC under studien
  • Bevis på mekanisk, ikke-trombotisk okklusjon av den valgte studiens CVC (f.eks. knekk i kateteret eller sutur som innsnevrer kateteret)
  • Tidligere behandlet i denne studien eller en hvilken som helst tenecteplase-kateterklaringsforsøk
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi innen 28 dager før behandling
  • Bruk av et fibrinolytisk middel (f.eks. alteplase, tenecteplase, reteplase eller urokinase) innen 24 timer før behandling
  • Kjent for å være gravid eller ammende ved screening
  • CVC med kjent eller mistenkt infeksjon
  • Anamnese med intrakraniell blødning, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Bruk av heparin (ufraksjonert eller lav molekylvekt) innen 24 timer før behandling, bortsett fra bruk av intermitterende eller lavdose, kontinuerlig infusjon av heparin for å opprettholde kateteret eller karets åpenhet
  • Bruk av warfarin innen 7 dager før behandling, bortsett fra lavdose warfarin brukt til profylakse
  • Oppstart av eller økning i dose av Plavix® (klopidogrelbisulfat) innen 7 dager før behandling
  • Med høy risiko for blødningshendelser eller emboliske komplikasjoner (dvs. nylig lungeemboli, dyp venetrombose, endarterektomi eller klinisk signifikant høyre-til-venstre-shunt) etter etterforskerens mening, eller med kjent tilstand der blødning utgjør en betydelig fare
  • Kjent overfølsomhet overfor tenecteplase eller en hvilken som helst komponent i formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Tenecteplase + Tenecteplase (PTT)
Legemiddel: placebo
2 mL placebo instillert i lumen av dysfunksjonell CVC. Pasienter som veide ≥ 30 kg fikk 2 ml instillasjoner av studiemedikamentet (dvs. 2 mg placebo). Pasienter som veide < 30 kg fikk instillasjoner av studiemedikamentet tilsvarende 110 % av det indre lumenvolumet til den dysfunksjonelle CVC. Denne dosen ble avrundet til nærmeste 0,1 ml og skulle ikke ha overskredet 2 ml (2 mg).
Legemiddel: tenecteplase
2 mL rekonstituert frysetørket tenecteplase instillert i lumen av dysfunksjonell CVC. Pasienter som veide ≥ 30 kg fikk 2 ml instillasjoner av studiemedikamentet (dvs. 2 mg tenecteplase). Pasienter som veide < 30 kg fikk instillasjoner av studiemedikamentet tilsvarende 110 % av det indre lumenvolumet til den dysfunksjonelle CVC. Denne dosen ble avrundet til nærmeste 0,1 ml og skulle ikke ha overskredet 2 ml (2 mg).
Eksperimentell: Tenecteplase + Tenecteplase + Placebo (TTP)
Legemiddel: placebo
2 mL placebo instillert i lumen av dysfunksjonell CVC. Pasienter som veide ≥ 30 kg fikk 2 ml instillasjoner av studiemedikamentet (dvs. 2 mg placebo). Pasienter som veide < 30 kg fikk instillasjoner av studiemedikamentet tilsvarende 110 % av det indre lumenvolumet til den dysfunksjonelle CVC. Denne dosen ble avrundet til nærmeste 0,1 ml og skulle ikke ha overskredet 2 ml (2 mg).
Legemiddel: tenecteplase
2 mL rekonstituert frysetørket tenecteplase instillert i lumen av dysfunksjonell CVC. Pasienter som veide ≥ 30 kg fikk 2 ml instillasjoner av studiemedikamentet (dvs. 2 mg tenecteplase). Pasienter som veide < 30 kg fikk instillasjoner av studiemedikamentet tilsvarende 110 % av det indre lumenvolumet til den dysfunksjonelle CVC. Denne dosen ble avrundet til nærmeste 0,1 ml og skulle ikke ha overskredet 2 ml (2 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet funksjon av sentralvenekateter (CVC) etter en enkelt administrering av studiemedikament
Tidsramme: 120 minutter etter første dose
Gjenoppretting av CVC-funksjon ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
120 minutter etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon etter en enkelt administrasjon av studiemedikament
Tidsramme: 15 minutter etter første dose
Gjenoppretting av CVC-funksjon ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
15 minutter etter første dose
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon etter en enkelt administrasjon av studiemedikament
Tidsramme: 30 minutter etter første dose
Gjenoppretting av CVC-funksjon ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
30 minutter etter første dose
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon etter en andre administrasjon av studiemedikament
Tidsramme: 15 minutter etter andre dose
Gjenoppretting av CVC-funksjon ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
15 minutter etter andre dose
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon etter en andre administrasjon av studiemedikament
Tidsramme: 30 minutter etter andre dose
Gjenoppretting av CVC-funksjon ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
30 minutter etter andre dose
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon etter en andre administrasjon av studiemedikament
Tidsramme: 120 minutter etter andre dose
Gjenoppretting av CVC-funksjon ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
120 minutter etter andre dose
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon etter en tredje administrasjon av studiemedikament
Tidsramme: 15 minutter etter tredje dose
Gjenoppretting av CVC-funksjon ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
15 minutter etter tredje dose
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon etter en tredje administrasjon av studiemedikament
Tidsramme: 30 minutter etter tredje dose
Gjenoppretting av CVC-funksjon ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
30 minutter etter tredje dose
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon etter en tredje administrasjon av studiemedikament
Tidsramme: 120 minutter etter tredje dose
Gjenoppretting av CVC-funksjon ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
120 minutter etter tredje dose
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon etter administrering av en eller to doser Tenecteplase
Tidsramme: Inntil 120 minutter etter behandling
Gjenoppretting av CVC-funksjonen ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml av normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
Inntil 120 minutter etter behandling
Prosentandel av pasienter som hadde gjenopprettet CVC-funksjon når som helst i løpet av studien og som opprettholdt kateterpatens neste gang kateteret ble vurdert, opptil 7 dager etter siste dose Tenecteplase
Tidsramme: Inntil 7 dager etter behandling
Gjenoppretting av CVC-funksjonen ble definert som vellykket uttak av minst 3 ml blod eller væske og infusjon av 5 ml normalt saltvann hos pasienter som veide ≥ 10 kg, og uttak av minst 1 ml blod eller væske og infusjon av 3 ml av normalt saltvann hos pasienter som veier < 10 kg.
Inntil 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Levine, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N3698g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere