「VIBES」 - 骨密度を向上させる低強度の機械的刺激
2013年3月18日 更新者：Douglas Kiel、Hebrew SeniorLife
骨塩密度 (BMD) を改善するための低強度機械刺激 (LMMS)
この研究の目的は、毎日の低強度、高周波の全身振動が高齢者の骨密度を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢者における主要な健康合併症である骨粗鬆症の治療選択肢は薬理学的介入に限られており、その大部分は抗吸収薬です。 予備データは、高周波、低強度の機械的刺激 (LMMS) が、廃用や老化による骨吸収を防ぐことで骨密度 (BMD) を維持し、新しい骨の形成を刺激できることを示しています。
これらの観察を確認および拡張するために、この研究は、200 人の高齢女性および男性 (60 歳以上) を対象とした LMMS の 3 年間の二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。 マサチューセッツ州ボストンにある臨床センターは、地理的に近い複数の自立生活施設から参加者を募集しました。 包含/除外基準を満たす参加者は、3 年間にわたって振動プラットフォーム上で LMMS に毎日短時間曝露するか、プラセボ プラットフォームに曝露するかのいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての参加者は、1日あたり1000 mgの元素カルシウムと800 IUのビタミンDを摂取します。
この研究は、骨格に対する低強度の高周波機械的刺激の役割について、新しく重要な情報を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上のあらゆる民族の男女
- 体重が250ポンド未満
- 末期がんやホスピスレベルのサービスを必要とするその他の病気がないこと
- プロトコールに従い、インフォームドコンセントを理解して提供することができる
- ショート ブレスド テストのスコアが 12 未満
除外基準:
- 過去1年以内に軸骨格または下肢骨格が固定された
- 歩行不可能（補助具を使用しての歩行は許可されます）
- 治癒した甲状腺がんまたは皮膚がん以外の悪性腫瘍
- 過去1年以内の人工股関節置換術または内固定術、全膝関節置換術、または下肢骨折、または両側人工股関節置換術
- 薬物療法：グルココルチコイド、TSHのスクリーニングによって決定された抑制用量の甲状腺ホルモン、抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）、エストロゲン/テストステロン補充薬、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、PTH、またはビスホスホネートを過去1年間に1か月以上服用している、前月以内のカルシトニン療法、いつでもフッ化物療法
- 骨パジェット病、関節リウマチ、または疾患修飾薬による全身治療を必要とするその他の結合組織疾患、またはクッシング症候群の病歴がある
- 薬物療法が処方されない限り、過去5年以内の脆弱性骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度の機械的刺激
0.3 g、30 Hz に設定された振動プラットフォームを使用した、1 日あたり 10 分間の低強度の機械的刺激
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0.3 g、30 Hz に設定された振動プラットフォームを使用した、1 日あたり 10 分間の低強度の機械的刺激
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プラセボコンパレーター：2
1日あたり10分間、機械的刺激の少ない偽のプラットフォームの上に立つ
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疑似振動プラットフォームを使用した、1 日あたり 10 分間の低強度の機械的刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的コンピュータ断層撮影法 (CT スキャン) による脊椎および股関節の骨梁体積 BMD の変化
時間枠：2～3年
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2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨形成（プロコラーゲン1型N末端ペプチドおよび骨特異的アルカリホスファターゼ）および吸収（I型コラーゲンのC末端テロペプチド）の生化学マーカーの変化
時間枠：2～3年
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2～3年
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姿勢の安定性の変化
時間枠：2～3年
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姿勢の安定性は、キスラー フォース プラットフォーム上で 4 分間、目を開けた静かな姿勢で測定されました。
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2～3年
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等尺性脚伸展筋力の変化
時間枠：2～3年
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定された右脚の等尺性膝伸展強度
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2～3年
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股関節の筋肉の面積と密度の変化
時間枠：2～3年
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定量的コンピューター断層撮影法により測定された股関節周囲の筋肉の面積と密度
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2～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas P. Kiel, MD, MPH、Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- 主任研究者：Marian T. Hannan, DSc, MPH、Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Kiel DP, Hannan MT, Barton BA, Bouxsein ML, Lang TF, Brown KM, Shane E, Magaziner J, Zimmerman S, Rubin CT. Insights from the conduct of a device trial in older persons: low magnitude mechanical stimulation for musculoskeletal health. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):354-67. doi: 10.1177/1740774510371014. Epub 2010 Jun 22.
- Muir JW, Kiel DP, Hannan M, Magaziner J, Rubin CT. Dynamic parameters of balance which correlate to elderly persons with a history of falls. PLoS One. 2013 Aug 5;8(8):e70566. doi: 10.1371/journal.pone.0070566. Print 2013.
- Jeffrey BA, Hannan MT, Quinn EK, Zimmerman S, Barton BA, Rubin CT, Kiel DP. Self-reported adherence with the use of a device in a clinical trial as validated by electronic monitors: the VIBES study. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 14;12:171. doi: 10.1186/1471-2288-12-171.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月18日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。