"VIBES"--Lage Magnitude Mechanische Stimulatie om de botmineraaldichtheid te verbeteren
18 maart 2013 bijgewerkt door: Douglas Kiel, Hebrew SeniorLife
Mechanische stimulatie met lage sterkte (LMMS) om de botmineraaldichtheid (BMD) te verbeteren
Het doel van deze studie is om te bepalen of dagelijkse lage magnitude, hoogfrequente lichaamstrillingen de botdichtheid bij senioren kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingsopties voor osteoporose, een belangrijke gezondheidscomplicatie bij de bejaarde bevolking, zijn beperkt tot farmacologische interventies, waarvan de meeste antiresorptief zijn. Voorlopige gegevens tonen aan dat mechanische stimulatie met hoge frequentie en lage magnitude (LMMS) de botmineraaldichtheid (BMD) kan behouden door botresorptie als gevolg van onbruik en veroudering te voorkomen, en nieuwe botvorming kan stimuleren.
Om deze observaties te bevestigen en uit te breiden, is deze studie een driejarige, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van LMMS bij 200 oudere vrouwen en mannen (60 jaar en ouder). Een klinisch centrum in Boston, MA, heeft deelnemers gerekruteerd uit meerdere onafhankelijke woonvoorzieningen in dichte geografische nabijheid. Deelnemers die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, zijn gerandomiseerd naar ofwel een korte dagelijkse blootstelling aan LMMS op een trillend platform of een placebo-platform gedurende een periode van drie jaar. Alle deelnemers krijgen 1000 mg elementair calcium en 800 IE vitamine D per dag.
Deze studie zal nieuwe en belangrijke informatie opleveren over de rol van mechanische stimulatie met lage magnitude en hoge frequentie op het skelet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder van alle etnische groepen
- Gewicht minder dan 250 pond
- Afwezigheid van terminale kanker of andere ziekte die diensten op hospiceniveau noodzakelijk maakt
- In staat om het protocol te volgen en geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Minder dan 12 scoren op de Short Blessed Test
Uitsluitingscriteria:
- Immobilisatie van het axiale of onderste appendiculaire skelet in het afgelopen jaar
- Niet-ambulant (ambulance met een hulpmiddel is toegestaan)
- Maligniteit anders dan genezen schildklierkanker of huidkanker
- Heupvervanging of interne fixatie, totale knievervanging of breuk van de onderste ledematen in het afgelopen jaar, of bilaterale heupvervanging
- Medicijnen: glucocorticoïden, onderdrukkende doses schildklierhormoon zoals bepaald door TSH-screening, anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine), vervanging van oestrogeen / testosteron, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), PTH of bisfosfonaten meer dan 1 maand in het afgelopen jaar, calcitoninetherapie in de voorgaande maand, fluoridetherapie op elk moment
- botziekte van Paget, reumatoïde artritis of andere bindweefselaandoeningen die een systemische behandeling met ziektemodificerende medicijnen vereisen, of een voorgeschiedenis van het syndroom van Cushing
- Breekbaarheidsfractuur in de afgelopen vijf jaar, tenzij farmacologische therapie niet is voorgeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische stimulatie van geringe omvang
10 minuten per dag lichte mechanische stimulatie met behulp van een vibrerend platform ingesteld op 0,3 g en 30 Hz
|
10 minuten per dag lichte mechanische stimulatie met behulp van een vibrerend platform ingesteld op 0,3 g en 30 Hz
|
|
Placebo-vergelijker: 2
10 minuten per dag staan op een nep-laag mechanisch stimulatieplatform
|
10 minuten per dag lichte mechanische stimulatie met behulp van een schijn-trilplatform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in volumetrische trabeculaire BMD van de wervelkolom en heup door kwantitatieve computertomografie (CT-scan)
Tijdsspanne: 23 jaar
|
23 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biochemische markers van botvorming (procollageen type 1 N-terminaal peptide en botspecifieke alkalische fosfatase) en resorptie (C-terminaal telopeptide van type I collageen)
Tijdsspanne: 23 jaar
|
23 jaar
|
|
|
Veranderingen in houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Houdingsstabiliteit gemeten als rustige houding met ogen open gedurende 4 minuten op een Kistler-krachtplatform
|
23 jaar
|
|
Veranderingen in de sterkte van de isometrische beenextensie
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Isometrische knie-extensiekracht van het rechterbeen gemeten met een handdynamometer
|
23 jaar
|
|
Verandering in heupspiergebied en dichtheid
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Spiergebied en dichtheid rond de heupen gemeten met kwantitatieve computertomografie
|
23 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas P. Kiel, MD, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Hoofdonderzoeker: Marian T. Hannan, DSc, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Kiel DP, Hannan MT, Barton BA, Bouxsein ML, Lang TF, Brown KM, Shane E, Magaziner J, Zimmerman S, Rubin CT. Insights from the conduct of a device trial in older persons: low magnitude mechanical stimulation for musculoskeletal health. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):354-67. doi: 10.1177/1740774510371014. Epub 2010 Jun 22.
- Muir JW, Kiel DP, Hannan M, Magaziner J, Rubin CT. Dynamic parameters of balance which correlate to elderly persons with a history of falls. PLoS One. 2013 Aug 5;8(8):e70566. doi: 10.1371/journal.pone.0070566. Print 2013.
- Jeffrey BA, Hannan MT, Quinn EK, Zimmerman S, Barton BA, Rubin CT, Kiel DP. Self-reported adherence with the use of a device in a clinical trial as validated by electronic monitors: the VIBES study. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 14;12:171. doi: 10.1186/1471-2288-12-171.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG0071
- R01AG025489 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .