"VIBES" - Estimulação mecânica de baixa magnitude para melhorar a densidade mineral óssea
18 de março de 2013 atualizado por: Douglas Kiel, Hebrew SeniorLife
Estimulação mecânica de baixa magnitude (LMMS) para melhorar a densidade mineral óssea (BMD)
O objetivo deste estudo é determinar se a vibração diária de baixa magnitude e alta frequência do corpo inteiro pode melhorar a densidade óssea em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As opções de tratamento para a osteoporose, uma importante complicação de saúde na população idosa, são limitadas a intervenções farmacológicas, a maioria das quais antirreabsortivas. Dados preliminares demonstram que a estimulação mecânica de alta frequência e baixa magnitude (LMMS) pode preservar a densidade mineral óssea (BMD), impedindo a reabsorção óssea devido ao desuso e envelhecimento, e pode estimular a formação de osso novo.
Para confirmar e ampliar essas observações, este estudo é um ensaio clínico de três anos, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de LMMS em 200 mulheres e homens idosos (60 anos de idade ou mais). Um centro clínico localizado em Boston, MA, recrutou participantes de várias instalações de vida independente em proximidade geográfica. Os participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão foram randomizados para uma breve exposição diária ao LMMS em uma plataforma vibratória ou uma plataforma placebo durante um período de três anos. Todos os participantes recebem 1000 mg de cálcio elementar e 800 UI de vitamina D por dia.
Este estudo fornecerá informações novas e importantes sobre o papel da estimulação mecânica de baixa magnitude e alta frequência no esqueleto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 60 anos ou mais de todos os grupos étnicos
- Peso inferior a 250 libras
- Ausência de câncer terminal ou outra doença que necessite de serviços de cuidados paliativos
- Capaz de seguir o protocolo e de entender e fornecer consentimento informado
- Pontuação inferior a 12 no teste Short Blessed
Critério de exclusão:
- Imobilização do esqueleto axial ou apendicular inferior no último ano
- Não ambulatório (deambulação com um dispositivo auxiliar será permitido)
- Malignidade diferente de câncer de tireoide curado ou câncer de pele
- Substituição do quadril ou fixação interna, substituição total do joelho ou fratura do membro inferior no último ano ou substituição bilateral do quadril
- Medicamentos: glicocorticóides, doses supressivas de hormônio tireoidiano conforme determinado pela triagem de TSH, drogas anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), reposição de estrogênio/testosterona, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), PTH ou bisfosfonatos mais de 1 mês no último ano, terapia com calcitonina no mês anterior, terapia com flúor a qualquer momento
- Doença óssea de Paget, artrite reumatoide ou outras doenças do tecido conjuntivo que requerem tratamento sistêmico com medicamentos modificadores da doença ou história de síndrome de Cushing
- Fratura por fragilidade nos últimos cinco anos, a menos que terapia farmacológica não seja prescrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação mecânica de baixa magnitude
10 minutos por dia de estimulação mecânica de baixa magnitude usando uma plataforma vibratória ajustada para 0,3 g e 30 Hz
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10 minutos por dia de estimulação mecânica de baixa magnitude usando uma plataforma vibratória ajustada para 0,3 g e 30 Hz
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Comparador de Placebo: 2
10 minutos por dia em pé em uma plataforma falsa de estimulação mecânica baixa
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10 minutos por dia de estimulação mecânica de baixa magnitude usando uma plataforma vibratória simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na DMO trabecular volumétrica da coluna e do quadril por tomografia computadorizada quantitativa (TC)
Prazo: 23 anos
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23 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores bioquímicos de formação óssea (Procollagen type 1 N-terminal peptídeo e Bone Specific Alkaline Phosphatase) e reabsorção (Telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I)
Prazo: 23 anos
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23 anos
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Alterações na estabilidade postural
Prazo: 23 anos
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Estabilidade postural medida como postura quieta com olhos abertos por 4 minutos em uma plataforma de força Kistler
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23 anos
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Mudanças na força de extensão isométrica da perna
Prazo: 23 anos
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Força de extensão isométrica do joelho da perna direita medida com um dinamômetro portátil
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23 anos
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Mudança na área e densidade muscular do quadril
Prazo: 23 anos
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Área muscular e densidade ao redor dos quadris medidos por tomografia computadorizada quantitativa
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23 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas P. Kiel, MD, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Investigador principal: Marian T. Hannan, DSc, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Kiel DP, Hannan MT, Barton BA, Bouxsein ML, Lang TF, Brown KM, Shane E, Magaziner J, Zimmerman S, Rubin CT. Insights from the conduct of a device trial in older persons: low magnitude mechanical stimulation for musculoskeletal health. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):354-67. doi: 10.1177/1740774510371014. Epub 2010 Jun 22.
- Muir JW, Kiel DP, Hannan M, Magaziner J, Rubin CT. Dynamic parameters of balance which correlate to elderly persons with a history of falls. PLoS One. 2013 Aug 5;8(8):e70566. doi: 10.1371/journal.pone.0070566. Print 2013.
- Jeffrey BA, Hannan MT, Quinn EK, Zimmerman S, Barton BA, Rubin CT, Kiel DP. Self-reported adherence with the use of a device in a clinical trial as validated by electronic monitors: the VIBES study. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 14;12:171. doi: 10.1186/1471-2288-12-171.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG0071
- R01AG025489 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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