„VIBES“ – Mechanische Stimulation geringer Stärke zur Verbesserung der Knochenmineraldichte
18. März 2013 aktualisiert von: Douglas Kiel, Hebrew SeniorLife
Mechanische Stimulation geringer Stärke (LMMS) zur Verbesserung der Knochenmineraldichte (BMD)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob tägliche Ganzkörpervibrationen niedriger Stärke und hoher Frequenz die Knochendichte bei Senioren verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsmöglichkeiten für Osteoporose, eine schwerwiegende gesundheitliche Komplikation bei der älteren Bevölkerung, beschränken sich auf pharmakologische Eingriffe, von denen die meisten antiresorptiv sind. Vorläufige Daten zeigen, dass hochfrequente mechanische Stimulation mit geringer Stärke (LMMS) die Knochenmineraldichte (BMD) erhalten kann, indem sie die Knochenresorption aufgrund von Nichtgebrauch und Alterung verhindert und die Bildung neuer Knochen stimulieren kann.
Um diese Beobachtungen zu bestätigen und zu erweitern, handelt es sich bei dieser Studie um eine dreijährige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zu LMMS bei 200 älteren Frauen und Männern (60 Jahre und älter). Ein klinisches Zentrum in Boston, MA, hat Teilnehmer aus mehreren unabhängigen Wohneinrichtungen in unmittelbarer geografischer Nähe rekrutiert. Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von drei Jahren entweder eine kurze tägliche Exposition gegenüber LMMS auf einer Vibrationsplattform oder eine Placebo-Plattform. Alle Teilnehmer erhalten täglich 1000 mg elementares Calcium und 800 IE Vitamin D.
Diese Studie wird neue und wichtige Informationen über die Rolle der mechanischen Hochfrequenzstimulation geringer Stärke auf das Skelett liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Hebrew SeniorLife, Institute for Aging Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 60 Jahren aller ethnischen Gruppen
- Gewicht weniger als 250 Pfund
- Keine Krebserkrankung im Endstadium oder eine andere Krankheit, die eine Hospizbehandlung erforderlich macht
- Fähig, das Protokoll zu befolgen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Beim Short Blessed Test weniger als 12 Punkte erzielen
Ausschlusskriterien:
- Immobilisierung des Achsen- oder unteren Blinddarmskeletts innerhalb des letzten Jahres
- Nicht gehfähig (Gehen mit einem Hilfsmittel ist erlaubt)
- Andere bösartige Erkrankungen als geheilter Schilddrüsenkrebs oder Hautkrebs
- Hüftersatz oder interne Fixation, totaler Knieersatz oder Bruch der unteren Gliedmaßen innerhalb des letzten Jahres oder beidseitiger Hüftersatz
- Medikamente: Glukokortikoide, unterdrückende Dosen von Schilddrüsenhormonen, bestimmt durch TSH-Screening, Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin), Östrogen-/Testosteronersatz, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), PTH oder Bisphosphonate vor mehr als einem Monat im vergangenen Jahr. Calcitonin-Therapie innerhalb des Vormonats, Fluorid-Therapie jederzeit möglich
- Morbus Paget der Knochen, rheumatoide Arthritis oder andere Bindegewebserkrankungen, die eine systemische Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten erfordern, oder ein Cushing-Syndrom in der Vorgeschichte
- Fragilitätsfraktur innerhalb der letzten fünf Jahre, sofern keine pharmakologische Therapie verordnet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mechanische Stimulation geringer Stärke
10 Minuten pro Tag mechanische Stimulation geringer Stärke mit einer Vibrationsplattform, eingestellt auf 0,3 g und 30 Hz
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10 Minuten pro Tag mechanische Stimulation geringer Stärke mit einer Vibrationsplattform, eingestellt auf 0,3 g und 30 Hz
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Placebo-Komparator: 2
10 Minuten pro Tag auf einer Scheinplattform mit niedriger mechanischer Stimulation stehen
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10 Minuten pro Tag mechanische Stimulation geringer Stärke unter Verwendung einer Schein-Vibrationsplattform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der volumetrischen trabekulären BMD der Wirbelsäule und Hüfte durch quantitative Computertomographie (CT-Scan)
Zeitfenster: 23 Jahre
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23 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der biochemischen Marker der Knochenbildung (N-terminales Peptid von Prokollagen Typ 1 und knochenspezifische alkalische Phosphatase) und Resorption (C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I)
Zeitfenster: 23 Jahre
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23 Jahre
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Veränderungen der Haltungsstabilität
Zeitfenster: 23 Jahre
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Haltungsstabilität gemessen als ruhiger Stand mit offenen Augen für 4 Minuten auf einer Kraftplattform von Kistler
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23 Jahre
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Veränderungen der isometrischen Beinstreckkraft
Zeitfenster: 23 Jahre
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Isometrische Kniestreckkraft des rechten Beins, gemessen mit einem Handdynamometer
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23 Jahre
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Veränderung der Fläche und Dichte der Hüftmuskulatur
Zeitfenster: 23 Jahre
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Muskelfläche und -dichte rund um die Hüften, gemessen mittels quantitativer Computertomographie
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23 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas P. Kiel, MD, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
- Hauptermittler: Marian T. Hannan, DSc, MPH, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilsanz V, Wren TA, Sanchez M, Dorey F, Judex S, Rubin C. Low-level, high-frequency mechanical signals enhance musculoskeletal development of young women with low BMD. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1464-74. doi: 10.1359/jbmr.060612.
- Ward K, Alsop C, Caulton J, Rubin C, Adams J, Mughal Z. Low magnitude mechanical loading is osteogenic in children with disabling conditions. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):360-9. doi: 10.1359/JBMR.040129. Epub 2004 Jan 27.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Kiel DP, Hannan MT, Barton BA, Bouxsein ML, Lang TF, Brown KM, Shane E, Magaziner J, Zimmerman S, Rubin CT. Insights from the conduct of a device trial in older persons: low magnitude mechanical stimulation for musculoskeletal health. Clin Trials. 2010 Aug;7(4):354-67. doi: 10.1177/1740774510371014. Epub 2010 Jun 22.
- Muir JW, Kiel DP, Hannan M, Magaziner J, Rubin CT. Dynamic parameters of balance which correlate to elderly persons with a history of falls. PLoS One. 2013 Aug 5;8(8):e70566. doi: 10.1371/journal.pone.0070566. Print 2013.
- Jeffrey BA, Hannan MT, Quinn EK, Zimmerman S, Barton BA, Rubin CT, Kiel DP. Self-reported adherence with the use of a device in a clinical trial as validated by electronic monitors: the VIBES study. BMC Med Res Methodol. 2012 Nov 14;12:171. doi: 10.1186/1471-2288-12-171.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0071
- R01AG025489 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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